聚焦源頭 靶向攻堅(jiān)——山東省食藥院加強(qiáng)化妝品原料質(zhì)量控制研究
化妝品原料安全是保障化妝品產(chǎn)品安全的源頭和基礎(chǔ)。山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院(以下簡(jiǎn)稱山東省食藥院)作為“化妝品安全性評(píng)價(jià)方法研究”項(xiàng)目(國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批9個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目之一)的主要合作單位之一,自2019年4月藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)以來(lái),立足我國(guó)化妝品原料監(jiān)管現(xiàn)狀,著力于原料標(biāo)準(zhǔn)分析方法的建立、真?zhèn)舞b別、替代方法的研究,為全面推進(jìn)化妝品監(jiān)管體制改革,實(shí)現(xiàn)化妝品監(jiān)管模式從“管產(chǎn)品”到“管原料”、從“管品質(zhì)”向“管風(fēng)險(xiǎn)”的轉(zhuǎn)變提供了技術(shù)支持。
化妝品原料質(zhì)量控制研究勢(shì)在必行
原料是化妝品質(zhì)量、安全、功效的源頭,“杜鵑醇致白斑”“二噁烷致癌”等化妝品公共安全事件,從表面上看是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題所導(dǎo)致的,但究其深層次的原因則在于原料質(zhì)量研究滯后、安全數(shù)據(jù)缺乏,這些事件給化妝品原料監(jiān)管敲響了警鐘,提示人們化妝品產(chǎn)品安全取決于原料的安全,化妝品原料安全和質(zhì)量控制為產(chǎn)品的最初環(huán)節(jié),是決定化妝品安全性的關(guān)鍵因素。
2021年,中國(guó)食品藥品檢定研究院最新公布的《已使用化妝品原料目錄(征求意見(jiàn)稿)》中收載了8980種原料,其中有法定標(biāo)準(zhǔn)的只有不足30種,特別是植物源性原料、生物源性原料、納米級(jí)原料的標(biāo)準(zhǔn)幾乎為零,目前尚未形成完善的原料標(biāo)準(zhǔn)體系,質(zhì)量安全控制缺乏有效的監(jiān)管手段,急需加強(qiáng)原料方面的相關(guān)研究。
探索中國(guó)特色植物原料質(zhì)量控制體系建設(shè)
目前《已使用化妝品原料名稱目錄》中收載的中國(guó)特色植物原料有3000余種,其中植物提取的油類原料有420余種,占植物原料的近15%。藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)以來(lái),山東省食藥院發(fā)揮山東種植業(yè)地域優(yōu)勢(shì),著力于植物源性原料質(zhì)量控制方法研究,對(duì)玫瑰、牡丹、沙棘、芍藥等功效明確、使用頻率高的化妝品用植物原料及其各部位提取物開(kāi)展了調(diào)研工作。針對(duì)生產(chǎn)工藝相對(duì)統(tǒng)一的牡丹籽油、沙棘籽油,山東省食藥院開(kāi)展了包括理化指標(biāo)、污染物限量、功效指標(biāo)在內(nèi)的質(zhì)量控制方法研究。在功效指標(biāo)設(shè)定方面,跳出食品、藥品的局限,首次以皮膚作用效果為目標(biāo),科學(xué)合理設(shè)置符合化妝品原料的功效指標(biāo)及其限值,引入危害識(shí)別機(jī)制,特別關(guān)注了可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測(cè),目前已完成原料技術(shù)要求的起草及驗(yàn)證工作。
該項(xiàng)工作的意義在于探索化妝品用中國(guó)特色植物原料質(zhì)量控制體系建設(shè),構(gòu)建完善的標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái),提升特色植物資源研究開(kāi)發(fā),為監(jiān)管提供權(quán)威科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和方法。山東省食藥院在夯實(shí)植物原料質(zhì)量控制研究的同時(shí),也積極開(kāi)展了植物原料監(jiān)管制度研究,切實(shí)保障中國(guó)特色植物原料質(zhì)量控制體系建設(shè)及管理制度研究工作的穩(wěn)步開(kāi)展。
開(kāi)發(fā)化妝品原料真?zhèn)慰焖勹b別技術(shù)
化妝品原料品質(zhì)參差不齊,造假者手段越來(lái)越“高明”,消費(fèi)者通過(guò)產(chǎn)品顏色、氣味、質(zhì)感、外包裝等難以分辨出真假,直接危害化妝品成品的質(zhì)量及消費(fèi)者的使用安全,因此急需開(kāi)發(fā)化妝品原料真?zhèn)舞b別技術(shù),以達(dá)到科學(xué)監(jiān)管的目的。
山東省食藥院依托承擔(dān)的國(guó)家儀器重大專項(xiàng)課題《便攜式薄層色譜-拉曼光譜聯(lián)用儀及其藥品快檢支撐系統(tǒng)》以及國(guó)家藥監(jiān)局化妝品拉曼光譜專項(xiàng)課題,初步建立了涵蓋30余種化妝品原料的拉曼光譜數(shù)據(jù)庫(kù),實(shí)現(xiàn)了待測(cè)樣品圖譜與數(shù)據(jù)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)圖譜快速匹配鑒別原料真?zhèn)蔚哪康摹?/p>
推進(jìn)化妝品原料信息化體系建設(shè)
信息化是當(dāng)今時(shí)代發(fā)展的大勢(shì),隨著化妝品原料產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、監(jiān)管工作要求的提高,以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于原料管理的條款為指導(dǎo),建立服務(wù)審評(píng)、監(jiān)管、產(chǎn)品研發(fā)的化妝品原料監(jiān)管信息系統(tǒng)已迫在眉睫。
山東省食藥院依托國(guó)家藥監(jiān)局化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室平臺(tái),初步建立了涵蓋300種原料的計(jì)算機(jī)輔助原料信息管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了原料信息查詢、配方管理、法規(guī)要求等基本查詢功能。山東省食藥院致力于構(gòu)建涵蓋原料技術(shù)要求、毒理學(xué)信息、安全評(píng)估資料等內(nèi)容的實(shí)用型數(shù)據(jù)庫(kù),服務(wù)化妝品日常監(jiān)管、許可及備案審評(píng)等工作,達(dá)到節(jié)約人力成本、提高審評(píng)審批效率的目的。此外,山東省食藥院積極服務(wù)化妝品企業(yè),為企業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、配方優(yōu)化等研發(fā)活動(dòng)及產(chǎn)品申報(bào)等工作提供技術(shù)支撐。
隨著中國(guó)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)商在原料安全性及功效方面觀念的逐步加強(qiáng),對(duì)化妝品原料的安全性、功效性、穩(wěn)定性進(jìn)行完整檢測(cè)的需求也越來(lái)越多。山東省食藥院切實(shí)加強(qiáng)化妝品原料質(zhì)量控制及科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè),織牢化妝品原料科學(xué)監(jiān)管防護(hù)網(wǎng),提升監(jiān)管能力,以適應(yīng)國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際監(jiān)管發(fā)展大趨勢(shì),滿足公眾美麗健康的迫切需要。2021年是“十四五”開(kāi)局之年,站在新的歷史起點(diǎn),山東省食藥院將依托化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室加快化妝品原料監(jiān)管科學(xué)研究,不斷完善化妝品原料安全性、功效性、穩(wěn)定性等科學(xué)監(jiān)管體系,開(kāi)發(fā)系列新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法,夯實(shí)我國(guó)化妝品原料監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ),助力化妝品原料監(jiān)管科學(xué)可持續(xù)發(fā)展。(作者單位:山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院)
(責(zé)任編輯:譙英固)
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