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科創(chuàng)板作為我國境內(nèi)資本市場改革的“試驗(yàn)田”，主要服務(wù)于符合國家戰(zhàn)略、突破關(guān)鍵核心技術(shù)、市場認(rèn)可度高的科技創(chuàng)新企業(yè)。生物醫(yī)藥行業(yè)被譽(yù)為“永遠(yuǎn)的朝陽行業(yè)”，在科創(chuàng)板中亦占據(jù)著重要的地位。截至2021年11月1日，科創(chuàng)板已受理申請的652家公司（其中12家終止后二次申報的公司不重復(fù)計算）中，生物醫(yī)藥企業(yè)就占據(jù)了其中的132席，占比20.25%。

近年來，我國醫(yī)藥市場保持著超過全球醫(yī)藥市場的增速增長。根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計，2016-2020年，我國醫(yī)藥市場規(guī)模從13294億元增長至17919億元。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，2021年我國醫(yī)藥市場將會繼續(xù)保持增長趨勢，市場規(guī)模將達(dá)18858億元；從細(xì)分市場規(guī)模來看，2021年我國化學(xué)藥品、中藥、生物制劑市場規(guī)模將分別達(dá)到1255億美元、753億美元、635億美元。

數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新需要高密度、長周期的資金流支持，但新藥獲批生產(chǎn)前幾乎無收入，科創(chuàng)板已為生物醫(yī)藥企業(yè)提供了契合其成長路徑的規(guī)則機(jī)制。生物醫(yī)藥企業(yè)順勢而為搭乘科創(chuàng)板“快車道”對接資本市場，成為當(dāng)下許多生物醫(yī)藥企業(yè)面臨的重大戰(zhàn)略機(jī)遇。 

科創(chuàng)板已受理生物醫(yī)藥企業(yè)的大數(shù)據(jù)分析

根據(jù)上交所官網(wǎng)披露的信息，截至2021年11月1日，科創(chuàng)板已受理652家企業(yè)（其中12家終止后二次申報的公司不重復(fù)計算）的申請。其中132家為生物醫(yī)藥企業(yè)，占比為20.25%，成為科創(chuàng)板第二大行業(yè)。就上述132家生物醫(yī)藥企業(yè)，筆者從業(yè)務(wù)類型、審核狀態(tài)、上市標(biāo)準(zhǔn)等維度進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析如下。

業(yè)務(wù)類型

根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定（2021年4月修訂）》第四條的規(guī)定，生物醫(yī)藥領(lǐng)域主要可細(xì)分為四大塊：生物制品、高端化學(xué)藥、高端醫(yī)療設(shè)備與器械及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。參考此種分類，已申報科創(chuàng)板的132家生物醫(yī)藥企業(yè)的業(yè)務(wù)分布如下圖所示：

審核狀態(tài)

目前已申報科創(chuàng)板的132家生物醫(yī)藥企業(yè)中，共77家已通過證監(jiān)會注冊，占已申報企業(yè)數(shù)量的58%；27家終止了上市審核，占已申報企業(yè)數(shù)量的20%。具體審核狀態(tài)如下圖所示：

選擇適用的上市標(biāo)準(zhǔn)

目前已申報科創(chuàng)板的132家生物醫(yī)藥企業(yè)中，共91家選用上交所規(guī)定的第一套上市標(biāo)準(zhǔn)，27家選用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。值得特別指出的是，截至目前科創(chuàng)板選用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)均屬于生物醫(yī)藥行業(yè)。

《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則（2020年修訂）》規(guī)定的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)為：“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。”第五套市值標(biāo)準(zhǔn)被市場認(rèn)為是科創(chuàng)板較A股主板一項“觸及靈魂”的變革，該標(biāo)準(zhǔn)與生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)周期長、新藥獲批生產(chǎn)前幾乎無營收的特征相契合，可謂為生物醫(yī)藥企業(yè)量身定做。

科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)之問詢要點(diǎn)

通過梳理上交所披露的問詢函回復(fù)可以發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管層對生物醫(yī)藥企業(yè)的主要關(guān)注問題包括：核心技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)；業(yè)務(wù)資質(zhì)及業(yè)務(wù)開展模式；商業(yè)賄賂；行業(yè)政策與醫(yī)療改革；研發(fā)投入的財務(wù)處理；產(chǎn)品質(zhì)量與安全；環(huán)保；同業(yè)競爭。

核心技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)

與擬登陸科創(chuàng)板的其他企業(yè)相同，生物醫(yī)藥企業(yè)首先被關(guān)注其科創(chuàng)屬性，與此相關(guān)的具體問詢包括：發(fā)行人核心產(chǎn)品的先進(jìn)程度，是否為公司獨(dú)有技術(shù)、相關(guān)技術(shù)是否成熟、是否為行業(yè)內(nèi)普遍通用技術(shù)或者基礎(chǔ)技術(shù)，核心技術(shù)在中國境內(nèi)及境外所處的位置；核心技術(shù)的來源與權(quán)屬是否清晰，知識產(chǎn)權(quán)是否存在瑕疵和糾紛；發(fā)行人研發(fā)的前瞻性，研發(fā)機(jī)制是否具備持續(xù)創(chuàng)新能力，是否存在快速仿效、快速迭代的風(fēng)險，防止技術(shù)迭代落后方面所采取的措施和安排；發(fā)行人是否存在合作研發(fā)、研發(fā)外包、引進(jìn)授權(quán)等與第三方合作的商業(yè)模式，如存在，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力是否依賴上述模式；發(fā)行人核心技術(shù)人員是否曾任職于競爭對手，是否存在競業(yè)禁止、保密協(xié)議或其他可能導(dǎo)致侵犯知識產(chǎn)權(quán)的情形；核心技術(shù)人員的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，核心技術(shù)人員近兩年變動的主要原因。

另外，生物醫(yī)藥企業(yè)在核心技術(shù)上亦有其特殊性，藥品從研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過許多環(huán)節(jié)：臨床前研究、臨床試驗(yàn)（I、II、III期）、上市審批、規(guī)模化生產(chǎn)和市場商品化等。在對生物醫(yī)藥企業(yè)的問詢函中，上交所多次關(guān)注其產(chǎn)品管線的創(chuàng)新性和多樣化，要求從病種類型、病種階段、研究進(jìn)展、研發(fā)人員配備等多方面細(xì)化披露研發(fā)管線圖。

業(yè)務(wù)資質(zhì)及業(yè)務(wù)開展模式

業(yè)務(wù)資質(zhì)：發(fā)行人是否已取得與生產(chǎn)經(jīng)營所必須的相關(guān)許可、資質(zhì)、認(rèn)證，產(chǎn)品是否取得批文；發(fā)行人的境外經(jīng)營是否滿足相應(yīng)的資質(zhì)、認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等要求；發(fā)行人經(jīng)銷商是否具有醫(yī)療器械的銷售資質(zhì)。

業(yè)務(wù)開展模式：醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入門檻較高，為實(shí)現(xiàn)商品向各地各級醫(yī)院順利流通，有必要依托當(dāng)?shù)鼐邆淝纼?yōu)勢和資源優(yōu)勢的經(jīng)銷商。因此，生物醫(yī)藥行業(yè)的銷售多采用經(jīng)銷模式。監(jiān)管層對此關(guān)注的重點(diǎn)包括：經(jīng)銷商具體業(yè)務(wù)模式及采取經(jīng)銷商模式的必要性；經(jīng)銷商選取標(biāo)準(zhǔn)、日常管理、定價機(jī)制（包括營銷、運(yùn)輸費(fèi)用承擔(dān)和補(bǔ)貼等）、物流（是否直接發(fā)貨給終端客戶）、退換貨機(jī)制、銷售存貨信息系統(tǒng)等方面的內(nèi)控是否健全并有效執(zhí)行；經(jīng)銷商模式下收入的真實(shí)性等。

商業(yè)賄賂

學(xué)術(shù)推廣是生物醫(yī)藥企業(yè)常采用的營銷模式，亦是商業(yè)賄賂的高發(fā)區(qū)。上交所在商業(yè)賄賂的問題上主要關(guān)注以下問題：學(xué)術(shù)推廣營銷模式的合法合規(guī)性，學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用的具體構(gòu)成，學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用與營業(yè)收入的匹配情況；銷售費(fèi)用增長的原因及具體內(nèi)容；發(fā)行人關(guān)于商業(yè)賄賂的內(nèi)部控制制度的制定及執(zhí)行情況，能否有效防范商業(yè)賄賂風(fēng)險；發(fā)行人歷史上是否存在因商業(yè)賄賂受到處罰或被立案的情況。

行業(yè)政策與醫(yī)療改革

生物醫(yī)藥行業(yè)對政策的依賴程度很高，目前對行業(yè)影響較大的主要是兩票制、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、輔助用藥制度和藥品帶量采購制度。在問詢函中，上交所主要關(guān)注這些政策制度對發(fā)行人商業(yè)模式和生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)能力的影響。

研發(fā)投入的財務(wù)處理

生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入大、周期長，且存在研發(fā)失敗的風(fēng)險，相關(guān)研發(fā)投入的會計處理也是上交所問詢的重點(diǎn)，相關(guān)問題包括：研發(fā)費(fèi)用資本化是否滿足企業(yè)會計準(zhǔn)則的規(guī)定；是否按照謹(jǐn)慎性原則確定研發(fā)費(fèi)用資本化開始的時點(diǎn)；研發(fā)費(fèi)用的歸集及核算口徑；與研發(fā)費(fèi)用相關(guān)的內(nèi)控制度是否健全有效。

產(chǎn)品質(zhì)量與安全

上交所主要關(guān)注發(fā)行人的質(zhì)量控制制度是否健全并有效實(shí)施，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國家法律法規(guī)、行業(yè)監(jiān)管政策、標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定，是否存在質(zhì)量事故或糾紛，是否發(fā)生公司產(chǎn)品召回事件，是否存在醫(yī)療糾紛等。

環(huán)保

上交所關(guān)注的生物醫(yī)藥企業(yè)環(huán)保問題包括：發(fā)行人是否屬于重污染行業(yè)，是否符合國家和地方環(huán)保要求，是否發(fā)生環(huán)保事故，發(fā)行人有關(guān)污染處理設(shè)施的運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常有效；有關(guān)環(huán)保投入、環(huán)保設(shè)施及日常治污費(fèi)用是否與處理公司生產(chǎn)經(jīng)營所產(chǎn)生的污染相匹配等問題；發(fā)行人產(chǎn)品中使用的原材料是否存在相關(guān)的環(huán)?；厥照?；發(fā)行人及其子公司報告期內(nèi)是否存在環(huán)保違法違規(guī)行為。

同業(yè)競爭

上交所關(guān)注的生物醫(yī)藥企業(yè)同業(yè)競爭問題包括：控股股東/實(shí)際控制人控制的其他企業(yè)與發(fā)行人之間是否存在同業(yè)競爭事項，是否構(gòu)成對發(fā)行人的重大不利影響；發(fā)行人是否為控股股東/實(shí)際控制人XX業(yè)務(wù)的唯一實(shí)施主體；控股股東/實(shí)際控制人維護(hù)發(fā)行人的權(quán)益有何具體措施，能否有效解決或避免已存在或可能存在的同業(yè)競爭。

要點(diǎn)

上交所強(qiáng)調(diào)，科創(chuàng)板發(fā)行上市審核，重點(diǎn)圍繞與投資者價值判斷和投資決策密切相關(guān)的信息，通過一輪或多輪問詢，督促發(fā)行人及其中介機(jī)構(gòu)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地披露信息，努力問出一家“真公司”。截至2021年11月1日，已有133家申請科創(chuàng)板的企業(yè)或主動或被動地終止了IPO，這133家企業(yè)中屬于生物醫(yī)藥行業(yè)共27家。通過分析上交所就上述企業(yè)出具的審核問詢函以及終止科創(chuàng)板上市審核的決定（如有），或許可以窺見這些企業(yè)終止IPO的原因。這些原因既涵蓋了生物醫(yī)藥企業(yè)需關(guān)注的共性風(fēng)險，也有因企業(yè)自身原因引起的個性問題。本文挑選了其中三家具體分析如下：

終止企業(yè)1——核心產(chǎn)品被質(zhì)疑存在對合作方的技術(shù)依賴

終止企業(yè)1是一家專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，以靶向藥、表觀遺傳調(diào)節(jié)、腫瘤免疫治療及聯(lián)合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術(shù)，建立了以“生物標(biāo)志物”為指導(dǎo)的精準(zhǔn)醫(yī)療平臺，構(gòu)建了技術(shù)先進(jìn)、運(yùn)行規(guī)范并與國際接軌的新藥研發(fā)體系；同時正在推進(jìn)生產(chǎn)基地建設(shè)，并構(gòu)建自有營銷網(wǎng)絡(luò)，致力于成為集創(chuàng)新藥物研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化為一體的全球性知名藥企。

科創(chuàng)板上市委基于該企業(yè)已開展二期以上臨床試驗(yàn)的核心產(chǎn)品均源自授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)，以及報告期內(nèi)存在持續(xù)委托合作方參與核心產(chǎn)品的外包研發(fā)服務(wù)的情況，認(rèn)為該企業(yè)未能準(zhǔn)確披露其對授權(quán)引進(jìn)或合作開發(fā)的核心產(chǎn)品是否獨(dú)立自主進(jìn)行過實(shí)質(zhì)性改進(jìn)，對合作方是否構(gòu)成技術(shù)依賴，不符合科創(chuàng)板相關(guān)規(guī)則對信息披露的要求，故上交所決定對該企業(yè)的科創(chuàng)板IPO申請予以終止審核。

終止企業(yè)2——營業(yè)收入出現(xiàn)異常波動，且公司歷史上存在出資瑕疵

終止企業(yè)2是一家國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)商，專注于POCT檢測儀器和POCT診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家研發(fā)驅(qū)動型高新技術(shù)企業(yè)?；诠咀灾髦R產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，被廣泛應(yīng)用于炎癥感染檢測、傳染病檢測、心腦血管檢測、糖代謝檢測、腎臟疾病檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測等臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

根據(jù)該企業(yè)披露，由于受到新冠肺炎疫情的影響，公司2020年營業(yè)收入較2019年下降26.96%。而同行業(yè)可比公司2020年第二季度、第三季度營收同比增長率均高于該企業(yè)。同時，該企業(yè)設(shè)立時存在股東以未履行評估程序的專有技術(shù)作價出資，歷史上也存在股東實(shí)繳增資款項不及時的情況。

終止企業(yè)3——核心技術(shù)先進(jìn)性遭質(zhì)疑

終止企業(yè)3是一家為生物制品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所提供細(xì)胞建庫與保藏、細(xì)胞檢定、生產(chǎn)工藝病毒去除/滅活驗(yàn)證及相應(yīng)生物安全評估第三方服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，服務(wù)范圍涵蓋生物制品臨床前研究、新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）、新藥上市申請（NDA），以及細(xì)胞治療、基因治療技術(shù)的臨床前研究和臨床試驗(yàn)備案等。

科創(chuàng)板上市委重點(diǎn)關(guān)注了該企業(yè)核心技術(shù)的來源，認(rèn)為該企業(yè)未能充分披露核心技術(shù)的先進(jìn)性，不符合科創(chuàng)板相關(guān)規(guī)則對信息披露的要求，故上交所決定對該企業(yè)的科創(chuàng)板IPO申請予以終止審核。

相較于傳統(tǒng)A股板塊，科創(chuàng)板寬松包容的政策利好有助于發(fā)揮市場對生物醫(yī)藥企業(yè)的價值發(fā)現(xiàn)功能。但科創(chuàng)板并非看見“醫(yī)藥”兩字就認(rèn)為是“香餑餑”，生物醫(yī)藥企業(yè)上市依然任重道遠(yuǎn)。同時，我國醫(yī)改目前仍處于逐漸深化階段，隨著新修訂《藥品管理法》的施行，藥品集中帶量采購的常態(tài)化以及高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的改革破冰，基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、仿制藥一致性評價制度、藥品上市許可持有人制度以及醫(yī)藥價格和招采信用評價制度等重大行業(yè)政策的陸續(xù)細(xì)化落地，藥品及醫(yī)療器械的審批、注冊、制造、包裝、許可及銷售等各個環(huán)節(jié)都會受到影響；結(jié)合當(dāng)前科創(chuàng)板強(qiáng)調(diào)“硬科技”的背景對生物醫(yī)藥企業(yè)“License-in”模式帶來的考驗(yàn)，生物醫(yī)藥企業(yè)在上市過程中被關(guān)注的要點(diǎn)也會相應(yīng)變化。

擬登陸科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥企業(yè)，應(yīng)對行業(yè)政策和監(jiān)管動向保持足夠關(guān)注，未雨綢繆，進(jìn)一步規(guī)范運(yùn)作，以期盡快成功登陸科創(chuàng)板，抓住生物醫(yī)藥行業(yè)的黃金發(fā)展期，助推我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國快速轉(zhuǎn)變。（作者單位：金杜律師事務(wù)所）

(責(zé)任編輯：劉思慧)