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　　化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制度是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）確立的一項(xiàng)新的化妝品監(jiān)管手段。該制度的建立借鑒了食品、藥品監(jiān)管以往的管理經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合化妝品的產(chǎn)品特點(diǎn)和監(jiān)管實(shí)踐，旨在對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品制定檢驗(yàn)方法，為化妝品抽樣檢驗(yàn)、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置提供技術(shù)支撐。

　　《條例》第五十條規(guī)定，對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，用于對化妝品的抽樣檢驗(yàn)、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置。該條規(guī)定明確了化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的建立目的、建立條件、應(yīng)用范圍，但未設(shè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的制定發(fā)布程序。為規(guī)范化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的制定和管理工作，國家藥監(jiān)局于2021年4月發(fā)布《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》和《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》，使化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制度正式落地。對于這一新制度，可從化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的性質(zhì)、應(yīng)用范圍和建立條件等方面進(jìn)行理解和把握。

　　常規(guī)法定檢驗(yàn)方法具有一定局限性

　　化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的"補(bǔ)充"主要是相對于常規(guī)法定檢驗(yàn)方法而言的，后者主要收載于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）。常規(guī)的法定檢驗(yàn)方法因與標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)，對檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、可靠性、嚴(yán)謹(jǐn)性、程序性要求較高，發(fā)布往往需要較長的周期，且在發(fā)布后，通常還需要經(jīng)過一段過渡期才能生效。即便個(gè)別檢驗(yàn)方法于發(fā)布之日起就生效，該檢驗(yàn)方法也不能用于在其發(fā)布之前已生產(chǎn)的化妝品的檢驗(yàn)檢測。

　　常規(guī)法定檢驗(yàn)方法的這一局限性為某些違法化妝品生產(chǎn)企業(yè)留下了可乘之機(jī)。一些不法分子會專門研究針對哪些禁用物質(zhì)已發(fā)布檢驗(yàn)方法，針對哪些禁用物質(zhì)尚未發(fā)布檢驗(yàn)方法，以及針對哪些禁用物質(zhì)雖然已發(fā)布檢驗(yàn)方法，但可以通過對禁用物質(zhì)進(jìn)行局部分子改造以逃脫處罰。一旦不法分子掌握了沒有制定檢驗(yàn)方法的禁用物質(zhì)相關(guān)信息，就會肆無忌憚地向化妝品中添加這些物質(zhì)。這些禁用物質(zhì)往往"功效性"強(qiáng)，可在短時(shí)間內(nèi)快速改善消費(fèi)者的皮膚狀態(tài)，但同時(shí)具有較高的安全風(fēng)險(xiǎn)，日常使用會破壞皮膚結(jié)構(gòu)，甚至損害人體腎臟等器官功能。部分消費(fèi)者往往會受到這些非法產(chǎn)品的誘惑，片面追求產(chǎn)品功效，而損害了身體健康。而不法分子正是看中了這一點(diǎn)，企圖獲取不義之財(cái)。

　　在補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制度出臺前，對于部分企業(yè)在化妝品中添加沒有制定檢驗(yàn)方法的禁用物質(zhì)的違法行為，化妝品監(jiān)管部門很難識別，即使掌握一定線索，也因缺乏檢驗(yàn)結(jié)果的支持難以定案。

　　補(bǔ)充檢驗(yàn)方法具有溯及性、快捷性

　　為了彌補(bǔ)常規(guī)法定檢驗(yàn)方法的局限性，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制度應(yīng)運(yùn)而生。補(bǔ)充檢驗(yàn)方法具有溯及性。《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》第二條明確規(guī)定，化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法不僅適用于方法發(fā)布日期之后生產(chǎn)的化妝品的檢驗(yàn)，還適用于方法發(fā)布日期之前生產(chǎn)的化妝品的檢驗(yàn)。

　　若化妝品監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能添加了某種禁用物質(zhì)的違法線索，但缺少相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，可以先行對產(chǎn)品采取扣押或者其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施以封控產(chǎn)品，并向化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法專家委員會秘書處（設(shè)在中國食品藥品檢定研究院）申報(bào)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)。隨后，秘書處根據(jù)監(jiān)管需要，組織相關(guān)專家制定針對該禁用物質(zhì)的檢驗(yàn)方法，然后再由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對被封控的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，從而獲取檢驗(yàn)結(jié)果?；瘖y品監(jiān)管部門可通過檢驗(yàn)結(jié)果這一關(guān)鍵證據(jù)，對違法產(chǎn)品及企業(yè)作出相應(yīng)處置。

　　補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的發(fā)布程序主要包括立項(xiàng)申報(bào)、起草和驗(yàn)證、審查和報(bào)送、批準(zhǔn)和發(fā)布等。相較于一般的檢驗(yàn)方法，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的制定與發(fā)布時(shí)間大幅縮短，更加簡便快捷。

　　應(yīng)用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法精準(zhǔn)打擊違法行為

　　截至目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布4個(gè)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，涉及本維莫德、比馬前列素、莫匹羅星、新康唑等19種禁用組分。上述4個(gè)檢驗(yàn)方法均源自化妝品監(jiān)管部門的日常安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。監(jiān)管部門在檢查、問詢、走訪過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)違法線索后，對摸排到的禁用物質(zhì)針對性地開發(fā)出檢驗(yàn)方法，從而實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)打擊。

　　例如，國家藥監(jiān)局于2021年9月發(fā)布的《化妝品中本維莫德的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，適用于膏霜乳類化妝品中本維莫德的定性和定量測定。本維莫德乳膏是一款已批準(zhǔn)上市的藥品，其活性成分為本維莫德（又稱為苯烯莫德），可用于治療多種重大自身免疫性疾病（如銀屑病、濕疹等），其說明書中明確表示，"尚未在18歲以下患者中進(jìn)行本維莫德乳膏治療銀屑病的有效性和安全性研究，因此，18歲以下患者不得使用本品。"化妝品監(jiān)管部門在監(jiān)測到網(wǎng)上有舉報(bào)某兒童化妝品違法添加本維莫德的信息后，立即組織相關(guān)專家，在較短時(shí)間內(nèi)建立了相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。正是采用該補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，監(jiān)管部門對已經(jīng)查控的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，取得關(guān)鍵證據(jù)，從而將違法企業(yè)繩之以法。

　　再如，化妝品監(jiān)管部門經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，部分睫毛滋養(yǎng)液產(chǎn)品宣稱能夠"促進(jìn)睫毛生長"。這些產(chǎn)品可能添加了比馬前列素等藥物，但此前并沒有針對該成分的檢驗(yàn)方法。為了嚴(yán)厲打擊該類違法產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)專家制定發(fā)布了《化妝品中比馬前列素等5種組分的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。化妝品監(jiān)管部門利用該方法對可疑產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，嚴(yán)厲打擊了相關(guān)違法行為。

　　由此可見，化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制度的建立為監(jiān)管部門查處和懲戒違法添加禁用物質(zhì)行為提供了有力的技術(shù)支撐。但同時(shí)也要注意，應(yīng)當(dāng)對化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的制定加以規(guī)范和限制，以免該制度被濫用。制定發(fā)布化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法時(shí)，除了必須嚴(yán)格按照《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》設(shè)定的程序外，還要遵循《條例》限定的三個(gè)條件：一是關(guān)于適用范圍，只有對可能摻雜摻假或者使用禁用原料的化妝品才可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，對于法規(guī)允許用于化妝品生產(chǎn)的成分，原則上是不能建立相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的；二是只有按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，才可以建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法；三是只有國務(wù)院藥品監(jiān)管部門可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，地方監(jiān)管部門無權(quán)制定。

　　化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法作為監(jiān)管部門打擊化妝品非法添加禁用原料行為的精兵利器，對不法分子形成了極大震懾?；瘖y品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)善用這一手段，將其與化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、不良反應(yīng)監(jiān)測、案件查辦、監(jiān)督檢查等其他監(jiān)管措施形成監(jiān)管合力，充分發(fā)揮補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的效用；同時(shí)，注重發(fā)動(dòng)科研院所、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等技術(shù)力量，強(qiáng)化對補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的研究和開發(fā)，并對可能添加到化妝品的有毒有害物質(zhì)進(jìn)行主動(dòng)識別和探測，不斷織緊織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，保障公眾用妝安全。

(責(zé)任編輯：譙英固)