国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

原料是化妝品行業(yè)的“芯片”，其重要性不言而喻。新原料在為消費(fèi)者帶來更多元化、個(gè)性化美妝選擇的同時(shí)，也成為推動(dòng)化妝品行業(yè)技術(shù)升級與產(chǎn)業(yè)變革的關(guān)鍵力量。

近年來，我國化妝品消費(fèi)市場呈現(xiàn)擴(kuò)容之勢，規(guī)模持續(xù)攀升。國家層面通過一系列政策的梯度化布局，為化妝品新原料監(jiān)管與發(fā)展構(gòu)建了制度框架；企業(yè)借助合成生物學(xué)等技術(shù)，加速新原料創(chuàng)新研發(fā)，以原料創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)品迭代，精準(zhǔn)滿足消費(fèi)者多元化用妝需求。但同時(shí)，我們也應(yīng)認(rèn)識到，化妝品新原料的發(fā)展之路并非一帆風(fēng)順，還面臨資金投入大、研發(fā)周期長、國際法規(guī)動(dòng)態(tài)調(diào)整等現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，需各方協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建融合創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動(dòng)行業(yè)不斷邁向新的發(fā)展高度。

政策紅利：管理體系的不斷優(yōu)化驅(qū)動(dòng)源頭創(chuàng)新

近年來，國家政策與地方舉措雙管齊下，為化妝品新原料發(fā)展?fàn)I造了良好的政策環(huán)境，推動(dòng)行業(yè)不斷邁向新的高度。

2021年1月1日起，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式施行，隨后相關(guān)配套文件如《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》等陸續(xù)發(fā)布，重構(gòu)了化妝品新原料管理體系。具體來看，呈現(xiàn)三大核心特點(diǎn)。

一是分類管理。根據(jù)《條例》第四條規(guī)定，國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品原料實(shí)行分類管理。對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料，如具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功效的原料，實(shí)行注冊管理，需經(jīng)技術(shù)審評后提交注冊申請；對其他化妝品新原料，如具有保濕、舒緩等基礎(chǔ)功效的原料，實(shí)行備案管理，提交基本信息及必要數(shù)據(jù)即可完成備案。

今年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，進(jìn)一步構(gòu)建了“分類管理+優(yōu)先審評”的制度框架。該文件明確，對國內(nèi)外首次使用的新原料，結(jié)合實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)程度優(yōu)化新原料安全評價(jià)相關(guān)要求，在企業(yè)科學(xué)開展安全評估的基礎(chǔ)上，減免部分毒理學(xué)和長期人體試用安全試驗(yàn)相關(guān)要求；對已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)已有數(shù)據(jù)利用，簡化安全性評價(jià)相關(guān)要求。

二是功效宣稱需驗(yàn)證。《條例》第二十二條規(guī)定，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。國家藥監(jiān)局于2021年4月發(fā)布《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)規(guī)定。該規(guī)范指出，通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

三是目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。國家藥監(jiān)局于今年6月24日發(fā)布的《關(guān)于〈已使用化妝品原料目錄〉管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》）提出，將《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《目錄》）分為Ⅰ和Ⅱ兩個(gè)清單管理。2021年發(fā)布的《目錄》經(jīng)局部修改完善后，作為《目錄》Ⅰ管理。化妝品新原料安全監(jiān)測期滿納入《目錄》的，作為《目錄》Ⅱ管理。目前，已有5個(gè)化妝品新原料安全監(jiān)測期滿3年，經(jīng)評估符合相關(guān)法規(guī)要求，納入《目錄》Ⅱ管理（詳見表）。同時(shí)，國家藥監(jiān)局建立《目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，對《目錄》實(shí)行動(dòng)態(tài)更新，根據(jù)科學(xué)研究進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際等，對《目錄》進(jìn)行補(bǔ)充、完善、勘誤等。這種分類管理既保障了安全性，又通過動(dòng)態(tài)更新機(jī)制鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新。

除國家層面外，2022年以來，全國各地陸續(xù)出臺支持化妝品行業(yè)發(fā)展的利好政策，鼓勵(lì)化妝品科技成果產(chǎn)出和轉(zhuǎn)化。

廣東省是化妝品產(chǎn)業(yè)大省，今年上半年備案化妝品新原料數(shù)量位居全國第一，這離不開省內(nèi)各地政策的積極推動(dòng)。以深圳市為例，2022年7月，深圳市發(fā)展和改革委員會印發(fā)《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出，對在國家藥監(jiān)局注冊備案并成功納入《目錄》的化妝品新原料，經(jīng)核準(zhǔn)后每項(xiàng)給予最高不超過100萬元資助；對利用中國特色植物資源，在國家藥監(jiān)局注冊備案并成功納入《目錄》的化妝品新原料，經(jīng)核準(zhǔn)后每項(xiàng)給予最高不超過200萬元資助。

2023年9月，北京市商務(wù)局等9部門印發(fā)《關(guān)于支持美麗健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出，設(shè)立化妝品新原料創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)，對注冊備案化妝品新原料的企業(yè)、取得新功效化妝品注冊證的企業(yè)，分別給予獎(jiǎng)勵(lì)。

2023年6月，浙江省湖州市人民政府辦公室印發(fā)《湖州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》提出，支持化妝品原料研發(fā)。取得化妝品新原料注冊證的，每個(gè)品種獎(jiǎng)補(bǔ)100萬元；取得化妝品新原料備案的，每個(gè)品種獎(jiǎng)補(bǔ)50萬元。單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)補(bǔ)總金額不超過200萬元。

在政策的積極推動(dòng)下，我國新原料注冊、備案數(shù)量呈現(xiàn)明顯增長趨勢。國家藥監(jiān)局公開數(shù)據(jù)顯示，截至今年6月底，我國注冊和備案的化妝品新原料已達(dá)272個(gè)，涵蓋了生物合成、植物提取物等多個(gè)類別。

研發(fā)趨勢：技術(shù)創(chuàng)新和消費(fèi)升級驅(qū)動(dòng)功效細(xì)分化

技術(shù)創(chuàng)新與消費(fèi)需求升級，正重塑化妝品新原料研發(fā)范式，從合成生物學(xué)的產(chǎn)業(yè)化突破，到植物原料的深度開發(fā)，再到功效需求的精細(xì)化分化，化妝品新原料領(lǐng)域呈現(xiàn)出科技化、綠色化、多元化的發(fā)展態(tài)勢，為行業(yè)源源不斷地注入新活力。

合成生物學(xué)推動(dòng)化妝品原料生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化突破。隨著《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》落地實(shí)施，利用基因編輯、細(xì)胞工廠等技術(shù)生產(chǎn)的生物活性成分，正以破竹之勢重構(gòu)全球原料供應(yīng)體系。

合成生物學(xué)在化妝品原料的研發(fā)與生產(chǎn)中具有顯著優(yōu)勢。其一，能通過微生物發(fā)酵、基因工程等技術(shù)實(shí)現(xiàn)“綠色”生產(chǎn)，突破了傳統(tǒng)原料的資源限制；其二，能兼顧“高純度”與“功效創(chuàng)新”，實(shí)現(xiàn)定制化生產(chǎn)；其三，生產(chǎn)周期短，可保障原料持續(xù)供應(yīng)，提升產(chǎn)品市場競爭力。例如，福瑞達(dá)生物股份通過破譯王漿酸生物合成基因密碼，構(gòu)建工程菌株，實(shí)現(xiàn)了高純度王漿酸的綠色、高效合成。

植物原料作為中國化妝品的一大特色，蘊(yùn)含著巨大的開發(fā)潛力。在新備案的化妝品原料中，植物原料占據(jù)重要地位，且大多為我國特色植物原料。例如，貝泰妮已完成備案的十多款新原料均為植物來源，包括水龍?zhí)崛∥铩⒛戏郊t豆杉籽油、梁王茶提取物等。此外，上海家化、溪木源、丸美生物等企業(yè)也備案了我國特色植物原料，包括青錢柳葉提取物、金花茶花提取物、裂褶菌發(fā)酵產(chǎn)物濾液等。

然而，在植物原料深度開發(fā)的過程中，行業(yè)仍面臨“挖掘不夠、機(jī)理不清”的痛點(diǎn)。為此，已有企業(yè)運(yùn)用AI技術(shù)開展植物成分挖掘工作。例如，上海家化通過建立古籍?dāng)?shù)字化平臺，匯聚中國美容典籍和方劑，加速挖掘利用植物活性成分；同時(shí)，利用AI網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)和高通量篩選技術(shù)，尋找植物提取物中的關(guān)鍵起效成分和對應(yīng)功效靶點(diǎn)，建立起“成分-靶點(diǎn)-功效”的清晰網(wǎng)絡(luò)。

隨著消費(fèi)者對化妝品功效需求的日益精細(xì)化，化妝品新原料的功效宣稱也呈現(xiàn)出多樣化趨勢。從新注冊/備案化妝品原料的申報(bào)功效類型來看，抗氧化功效始終保持較高占比，是化妝品新原料的基礎(chǔ)功效之一；保濕功效是重要的功效類型，新型保濕成分如透明質(zhì)酸衍生物、多糖類等不斷涌現(xiàn)；抗皺功效占比逐年上升，反映了消費(fèi)者對延緩衰老的關(guān)注度不斷提高，肽類、植物提取物等具有抗皺功效的成分越來越受關(guān)注；舒緩功效占比穩(wěn)步上升……總體來看，化妝品新原料功效宣稱及成分的多樣化，本質(zhì)上是對當(dāng)下行業(yè)需求細(xì)分的精準(zhǔn)響應(yīng)；注冊和備案端的功效細(xì)分化和多樣化在消費(fèi)端也得到積極反饋。

現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)：投入產(chǎn)出、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、知識產(chǎn)權(quán)等問題亟待解決

在化妝品行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，新原料的研發(fā)與應(yīng)用被視為推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新、提升產(chǎn)品競爭力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。然而，從研發(fā)階段的投入產(chǎn)出比，到國際法規(guī)的遵循適配，再到知識產(chǎn)權(quán)的有效保護(hù)，化妝品新原料的發(fā)展正面臨著多重挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)相互交織，深刻影響著行業(yè)的健康發(fā)展。

新原料研發(fā)需要大量的資金投入和長時(shí)間的研究。以利用合成生物技術(shù)研發(fā)為例，企業(yè)需要配備先進(jìn)的設(shè)備、專業(yè)的科研人員，并積累大量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，從原料的篩選、優(yōu)化到最終的安全性和有效性評估，整個(gè)過程可能長達(dá)數(shù)年甚至數(shù)十年。如一些高風(fēng)險(xiǎn)原料，其毒理學(xué)測試成本超過300萬元，研發(fā)周期長達(dá)5年以上。這對于許多企業(yè)來說是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。與此同時(shí)，市場競爭帶來的原料單價(jià)下滑，也導(dǎo)致企業(yè)的投入不一定能得到預(yù)期的回報(bào)。例如，NMN（β-煙酰胺單核苷酸）等熱門原料因備案企業(yè)多達(dá)10余家，市場價(jià)格從2023年的8000元/千克跌至2025年的3000元/千克，企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，導(dǎo)致原料單價(jià)明顯下滑。

國際法規(guī)的動(dòng)態(tài)變化也給化妝品新原料的發(fā)展帶來了諸多不確定性。盡管各個(gè)國家和地區(qū)都在努力完善化妝品法規(guī)，但不同國家和地區(qū)間的法規(guī)差異較大，這給跨國企業(yè)的全球供應(yīng)鏈管理帶來了困難。某些原料在一個(gè)國家被批準(zhǔn)使用，但在另一個(gè)國家可能由于法規(guī)要求的不同而被限制使用，這增加了企業(yè)研發(fā)和市場推廣的風(fēng)險(xiǎn)。例如，今年9月1日生效的歐盟《化妝品法規(guī)》，對該法規(guī)附件《禁用物質(zhì)清單》進(jìn)行了修訂，新增21種致突變或生殖毒性（CMR）禁用成分。企業(yè)需要及時(shí)關(guān)注此類法規(guī)變化，調(diào)整自身產(chǎn)品成分及目標(biāo)市場布局，確保合規(guī)。

知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)同樣是化妝品新原料發(fā)展道路上的一道難題。例如，有些新原料來源于天然原料，這些天然原料本質(zhì)上是自然界中已存在的物質(zhì)，僅為一種發(fā)現(xiàn)，屬于《中華人民共和國專利法》第二十五條第一款第一項(xiàng)規(guī)定的“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”，不能被授予專利權(quán)。但化妝品企業(yè)投入大量資源研發(fā)新原料，若無法通過專利保護(hù)創(chuàng)新成果，可能面臨技術(shù)被模仿、市場被搶占的風(fēng)險(xiǎn)。這就需要企業(yè)采用一些方式申請專利，通過技術(shù)手段賦予天然原料“創(chuàng)新性”或“新穎性”，突破天然原料的專利限制。例如，雖然天然原料本身不能申請專利，但其制造或提取工藝可能具有創(chuàng)新性，可申請專利；將天然原料或其改造產(chǎn)物應(yīng)用于化妝品生產(chǎn)時(shí)，若制造工藝具有獨(dú)特性（如新型乳化技術(shù)、包裝設(shè)計(jì)），可申請專利；通過化學(xué)或生物技術(shù)手段對天然原料進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾或功能優(yōu)化，使其脫離“天然”范疇，轉(zhuǎn)化為可申請專利的“人工產(chǎn)物”等。

破局路徑：探索融合創(chuàng)新、合規(guī)管理及國際化發(fā)展

為破解當(dāng)下行業(yè)面臨的難題，化妝品行業(yè)各相關(guān)方需協(xié)同發(fā)力，在新原料領(lǐng)域開辟出一條融合創(chuàng)新、合規(guī)管理以及國際化合作的發(fā)展路徑。

強(qiáng)化技術(shù)賦能。合成生物學(xué)、AI分子設(shè)計(jì)、3D皮膚模型等技術(shù)將成為化妝品新原料研發(fā)的主流。合成生物學(xué)能夠通過精準(zhǔn)設(shè)計(jì)和分子修飾，開發(fā)出具有特定功能的化妝品新原料；AI分子設(shè)計(jì)借助AI算法，能快速篩選和設(shè)計(jì)出高效的活性分子，大幅縮短研發(fā)周期；3D皮膚模型則為新原料的安全性和功效評估提供了更接近人體實(shí)際的測試平臺。企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化技術(shù)應(yīng)用，提升化妝品原料研發(fā)效率。

加強(qiáng)跨界合作。化妝品行業(yè)應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)藥、生物科技等領(lǐng)域的跨界合作，借鑒醫(yī)藥領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)價(jià)值的雙向轉(zhuǎn)化。一方面，在技術(shù)融合上，將醫(yī)藥領(lǐng)域的新型藥物遞送技術(shù)應(yīng)用于化妝品原料研發(fā)，能提升活性成分的透皮吸收效果；運(yùn)用生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新技術(shù)，可研發(fā)出具有特殊功能的化妝品新原料。另一方面，建立“基礎(chǔ)研究-中試轉(zhuǎn)化-臨床驗(yàn)證”的全鏈條創(chuàng)新體系，加速化妝品新原料研發(fā)及產(chǎn)品落地。

注重合規(guī)管理。在新原料研發(fā)過程中，合規(guī)管理至關(guān)重要。企業(yè)應(yīng)建立覆蓋原料研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全生命周期追溯體系。前置合規(guī)設(shè)計(jì)成為企業(yè)的必然選擇，在新原料研發(fā)初期，企業(yè)就要充分考慮法規(guī)要求，如選擇容易獲取毒理學(xué)數(shù)據(jù)的成分，明確功效宣稱的科學(xué)依據(jù)，以確保產(chǎn)品從源頭上符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，關(guān)注政策動(dòng)態(tài)至關(guān)重要。企業(yè)需要定期跟蹤國家藥監(jiān)局等監(jiān)管部門的政策解讀，及時(shí)調(diào)整研發(fā)方向。此外，數(shù)字化技術(shù)為企業(yè)合規(guī)管理提供了高效且精準(zhǔn)的解決方案。企業(yè)可運(yùn)用數(shù)字化技術(shù)，開發(fā)化妝品原料合規(guī)管理系統(tǒng)，集成全球法規(guī)數(shù)據(jù)庫和智能預(yù)警功能，賦能企業(yè)研發(fā)。

加強(qiáng)國際合作。國際合作在化妝品新原料發(fā)展中具有戰(zhàn)略性意義。國際知名化妝品品牌由于起步早，在原料研發(fā)方面長期處于領(lǐng)先地位，而我國化妝品品牌當(dāng)下也在積極布局新原料領(lǐng)域。為加速化妝品新原料的研發(fā)，我國化妝品企業(yè)可通過并購、技術(shù)授權(quán)等方式獲取核心技術(shù)。例如，華熙生物通過收購法國化妝品公司Revitacare，獲得Revitacare的生物科技研發(fā)能力和豐富的產(chǎn)品線資源，進(jìn)一步拓展了其在全球美容健康市場的布局和影響力。

總體來看，我國化妝品原料行業(yè)正處于“機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期。政策激勵(lì)、技術(shù)突破與消費(fèi)升級的三重驅(qū)動(dòng)，為本土企業(yè)提供了彎道超車的歷史機(jī)遇。然而，研發(fā)投入不足、國際合規(guī)壓力、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)薄弱等問題仍需系統(tǒng)性破解。未來，只有以科學(xué)評估為基礎(chǔ)，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以合規(guī)管理為保障，才能在全球化妝品原料創(chuàng)新競爭中占據(jù)制高點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”的華麗轉(zhuǎn)身。

（作者：上海微譜檢測科技集團(tuán)股份有限公司 丁雙華）

(責(zé)任編輯：劉鶴)