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　　世界衛(wèi)生組織疫苗資格預(yù)審指導(dǎo)手冊(cè)

　　中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心組織編寫(xiě)

　　本書(shū)針對(duì)企業(yè)反映的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，理論聯(lián)系實(shí)際，系統(tǒng)全面地介紹了世界衛(wèi)生組織疫苗PQ和EUL的程序、要求及注意事項(xiàng)。本書(shū)的出版將促進(jìn)更多中國(guó)疫苗走向世界，為構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體作出更大的貢獻(xiàn)。

　　仿制藥企興衰啟示錄 魏利軍、王海盛 編寫(xiě)

　　本書(shū)共分3部分，分別講述了仿制藥的歷史意義和國(guó)際仿制藥市場(chǎng)的概況；介紹了15家仿制藥巨擘的成長(zhǎng)經(jīng)歷，歸納了其應(yīng)時(shí)代和環(huán)境而變的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、戰(zhàn)略布局和產(chǎn)品線規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)；簡(jiǎn)述了我國(guó)仿制藥企業(yè)的生存環(huán)境，并結(jié)合案例為我國(guó)仿制藥企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型、產(chǎn)品線設(shè)計(jì)和出海布局提出了建議。

　　藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理審核指南

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥用輔料質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合組織編寫(xiě)

　　本書(shū)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)及文件記錄等方面的質(zhì)量管理審核要點(diǎn)進(jìn)行解讀，并附有具體實(shí)施案例，可作為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范管理生產(chǎn)過(guò)程的指導(dǎo)資料，也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)合理審核藥用輔料供應(yīng)商資質(zhì)能力的技術(shù)指南。

　　藥品監(jiān)管科學(xué)初探

　　中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心組織編寫(xiě)

　　為了對(duì)當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域存在的問(wèn)題和面臨挑戰(zhàn)有清晰的認(rèn)知，監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的專家學(xué)者對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、融合性產(chǎn)品等領(lǐng)域涉及的監(jiān)管科學(xué)問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)梳理，形成本書(shū)，可為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所以及高校、醫(yī)藥行業(yè)等有志于監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域研究的人士提供參考。

(責(zé)任編輯：張可欣)