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    做好防曬是護(hù)膚的重要一環(huán)。常見的防曬產(chǎn)品劑型包括油、乳液、膏霜等。隨著行業(yè)的不斷創(chuàng)新，市場上還出現(xiàn)了噴霧型防曬產(chǎn)品，這類產(chǎn)品因使用方便，備受消費者青睞。噴霧型防曬產(chǎn)品的使用方法與一般防曬產(chǎn)品不同，特別是氣霧劑型防曬霜（含推進(jìn)劑），具有相對獨特的產(chǎn)品屬性和風(fēng)險特點。筆者結(jié)合工作實際，介紹噴霧型防曬產(chǎn)品在注冊過程中需要注意的問題。

　　原料使用及限量要求

　　《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）對準(zhǔn)用防曬劑以及其他限用、準(zhǔn)用組分的使用限制和要求進(jìn)行了明確規(guī)定。噴霧型防曬產(chǎn)品需特別注意以下幾點。

　　限量要求

　　氣霧劑型防曬霜，由于推進(jìn)劑具有較強的揮發(fā)性，施用于人體后，最終保留的基本是不含推進(jìn)劑的劑料部分。對于氣霧劑型防曬化妝品而言，限用和準(zhǔn)用原料的限量要求為“化妝品使用時的最大允許濃度”，即為在劑料部分的濃度。因此，需特別注意在使用防曬劑和其他限用、準(zhǔn)用組分時，需確保在劑料中的用量不能超過限值。

　　禁用原料

　　《規(guī)范》中的“禁用于噴霧產(chǎn)品”原料包括三氯叔丁醇、脫氫乙酸及其鹽類、甲醛和多聚甲醛、戊二醛等。還需要注意納米原料，如納米級二氧化鈦、納米級氧化鋅等防曬劑成分，歐盟化妝品法規(guī)明確規(guī)定禁止將其用于可吸入產(chǎn)品。納米材料有別于傳統(tǒng)原料的部分性質(zhì)及其風(fēng)險特點，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮納米防曬劑等原料在噴霧型防曬化妝品中的使用。

　　此外，《規(guī)范》中的部分原料要求在標(biāo)簽上標(biāo)印“避免接觸眼睛”等，在實際用于噴霧型防曬化妝品時應(yīng)予以關(guān)注，如使用苯扎氯銨、苯扎溴銨、過氧化氫和其他釋放過氧化氫的化合物或混合物等。

　　推進(jìn)劑的使用及相關(guān)填報

　　常用的推進(jìn)劑種類包括丁烷、丙烷、異丁烷等，但《規(guī)范》中收錄了一系列相關(guān)的禁用組分（詳見表）。因此，在使用這類推進(jìn)劑時，應(yīng)確保其質(zhì)量規(guī)格符合《規(guī)范》要求，即其中雜質(zhì)丁二烯的含量不得超過0.1%（w/w）。需要注意的是，《規(guī)范》中丁二烯的控制指標(biāo)要求為質(zhì)量分?jǐn)?shù)，這種規(guī)定方式與歐盟等法規(guī)一致。如在原料供應(yīng)商提供的質(zhì)量規(guī)格中，該指標(biāo)被設(shè)定為摩爾分?jǐn)?shù)或其他形式，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的換算或更換廠家，以確保所用推進(jìn)劑符合法規(guī)要求。

　　在配方填報時，若產(chǎn)品配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑，應(yīng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，在配方表下方單獨填報推進(jìn)劑相關(guān)信息，推進(jìn)劑含量合計應(yīng)為100%。

　　對于配方中含有推進(jìn)劑的防曬噴霧產(chǎn)品，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中防曬劑理化指標(biāo)的控制范圍有兩種填報方式：含推進(jìn)劑方式或不含推進(jìn)劑方式，但需在防曬劑指標(biāo)的控制范圍后注明是否含推進(jìn)劑。如防曬噴霧產(chǎn)品推進(jìn)劑罐裝量為“推進(jìn)劑總質(zhì)量∶配方原料總質(zhì)量=60∶40”，防曬劑“水楊酸乙基己酯”的配方申報量為4.5%（不含推進(jìn)劑），其控制范圍可以設(shè)置為3.6%~5.0%（不含推進(jìn)劑），或1.44%~2.0%（含推進(jìn)劑）。

　　工藝及安全警示用語

　　化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元。因此，生產(chǎn)氣霧劑型的防曬化妝品，應(yīng)取得具有“氣霧劑及有機溶劑單元”的化妝品生產(chǎn)許可證。

　　在實際生產(chǎn)中，由于部分生產(chǎn)企業(yè)可能并不具有相應(yīng)資質(zhì)，無法完成最終的灌裝工藝，因此可能存在分段生產(chǎn)的情況。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，需明確此種情況下的生產(chǎn)工藝簡述填報方式。

　　《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第七條（十）指出，化妝品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括法律、行政法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

　　國家標(biāo)準(zhǔn)《GB30000.4—2013化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范第4部分：氣溶膠》，對不同情形氣溶膠的判定以及相應(yīng)的標(biāo)簽要求進(jìn)行了規(guī)定，其中包括圖形符號和警示內(nèi)容等。因此，氣霧劑型防曬化妝品除了吸入和刺激眼周的風(fēng)險之外，還應(yīng)特別關(guān)注防火防爆?！禕B/T0005—2010氣霧劑產(chǎn)品的標(biāo)示、分類及術(shù)語》也分別列出了“一般內(nèi)容標(biāo)示”以及“特性內(nèi)容標(biāo)示”，可作為技術(shù)參考。如“壓力包裝、不得撞擊，遠(yuǎn)離火源使用”“存放在50℃以下的干燥通風(fēng)環(huán)境中，避免陽光直曬，遠(yuǎn)離火源、熱源”“置于兒童接觸不到處”“產(chǎn)品及用完的空罐勿刺穿及投入火中”等。

　　理化檢驗和毒理學(xué)試驗

　　對于含推進(jìn)劑的氣霧劑型防曬化妝品，在進(jìn)行理化檢驗時，考慮到推進(jìn)劑可能的影響，一般常見兩種取樣測量方式。一種是含推進(jìn)劑的取樣，需要考慮在完成測量后進(jìn)行結(jié)果折算；另一種是不含推進(jìn)劑的取樣，即在測量之前先將推進(jìn)劑排凈，僅測量相關(guān)物質(zhì)在劑料中的含量。

　　《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》規(guī)定，終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。

　　噴霧型防曬產(chǎn)品易觸及眼睛，應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗。根據(jù)《規(guī)范》，急性眼刺激性試驗方法明確要求“氣溶膠產(chǎn)品需噴至容器中，收集其液體再使用”。按照此種取樣方式，測試樣品實際是不含推進(jìn)劑的劑料部分。但多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、皮膚光毒性試驗中并無此取樣要求，因此需考慮取樣方式對試驗結(jié)果的影響。

　　產(chǎn)品安全評估

　　開展化妝品安全評估，需根據(jù)產(chǎn)品使用方法、暴露途徑進(jìn)行評估。

　　對于噴霧型防曬化妝品，除需考慮經(jīng)皮吸收等一般暴露途徑外，還需考慮是否存在吸入暴露的可能，并進(jìn)一步考慮相關(guān)風(fēng)險。根據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》，有吸入暴露可能時，需考慮吸入暴露引起的健康危害效應(yīng)，并進(jìn)行相應(yīng)的安全評估。（作者單位：浙江中貿(mào)企業(yè)服務(wù)有限公司）

(責(zé)任編輯：龐雪)