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3月6日，廣東省藥監(jiān)局公示了2起行政處罰案件信息，轄區(qū)2家化妝品生產企業(yè)因生產質量管理體系存在嚴重缺陷，未按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產化妝品，被依法重罰：暫停化妝品經營6個月，吊銷化妝品生產許可證，并對相關責任人員作出罰款、10年內禁止從事化妝品生產經營活動的行政處罰。處罰信息一經公布，立即引發(fā)社會的關注。

近年來，隨著我國化妝品法規(guī)體系的“四梁八柱”逐步搭建完善，化妝品監(jiān)管日趨收緊，對違法行為的處罰力度不斷加大，“處罰到人”與“禁業(yè)罰”正逐步成為高懸的利劍，重塑化妝品行業(yè)生態(tài)。這就要求化妝品企業(yè)要嚴格遵循化妝品生產質量管理規(guī)范（以下簡稱化妝品GMP）要求，切實落實產品質量安全主體責任，從源頭保障化妝品質量安全。

構建制度體系?明晰監(jiān)管趨勢

《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）自2021年1月1日起正式實施。

《條例》從行政法規(guī)層面規(guī)定對化妝品企業(yè)實施生產質量管理規(guī)范管理制度?！稐l例》第六條第2款規(guī)定：“化妝品生產經營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。”第二十九條第1款規(guī)定：“化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系，建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度?！?/p>

《條例》的下位法《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第二十四條第1款規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局制定化妝品生產質量管理規(guī)范，明確質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等要求?！?/p>

據此，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了化妝品GMP，明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照化妝品GMP要求組織生產化妝品。與化妝品GMP配套，國家藥監(jiān)局于2022年10月發(fā)布《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》(以下簡稱《規(guī)范檢查要點》)。

《條例》《辦法》《規(guī)范檢查要點》及化妝品GMP，共同構建了化妝品生產質量管理的制度體系，為化妝品注冊人、備案人及受托生產企業(yè)提供了合規(guī)指引。

依法嚴格監(jiān)管?降低生產風險

化妝品GMP實施以來，越來越多化妝品企業(yè)的發(fā)展模式由松散無序向規(guī)范有序轉變；企業(yè)主體責任意識與合規(guī)意識顯著增強，逐步認識到執(zhí)行化妝品GMP已不再是附加分，而是法定的義務。但仍有部分企業(yè)漠視質量安全責任，以僥幸心理挑戰(zhàn)法律底線。

2023年6月，國家藥監(jiān)局部署全國藥監(jiān)系統(tǒng)啟動實施藥品安全鞏固提升行動,加強“兩品一械”領域事中事后監(jiān)管，及時發(fā)現問題，進一步消除安全隱患，打擊違法犯罪，提升監(jiān)管能力，全方位筑牢安全底線。行動開展以來，國家藥監(jiān)局及省級藥品監(jiān)管部門打破傳統(tǒng)檢查的預先通知模式，對化妝品注冊人、備案人及受托生產企業(yè)開展了常態(tài)化的飛行檢查，以推動企業(yè)主體責任落實，確?；瘖y品GMP實際運用到化妝品生產過程中，筑牢化妝品質量安全防線。

化妝品飛行檢查重點圍繞生產規(guī)范、質量管理、風險防控等展開。特別是質量管理，從原材料采購把關，到正式投入生產后的質量控制，再到成品的檢驗放行，每一個環(huán)節(jié)都必須有嚴格的質量管控措施。2024年，國家藥監(jiān)局公布5期飛行檢查結果，通報企業(yè)存在的問題和缺陷。例如，企業(yè)在質量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行記錄管理制度，在物料與產品管理方面存在未按規(guī)定貯存物料和產品，在生產過程管理方面存在未按照化妝品備案資料載明的技術要求生產等問題。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局均要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門進行依法查處。

同時，省級藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)化妝品注冊人、備案人和受托生產企業(yè)加大了飛行檢查頻次，為企業(yè)落實化妝品GMP全面“體檢”，既查到點上，又戳到“麻筋”，多家企業(yè)因違規(guī)受罰。以江蘇省藥品監(jiān)管部門為例，2024年建立跨層級、跨區(qū)域飛行檢查聯動機制，統(tǒng)籌抽調化妝品檢查員，多家化妝品企業(yè)因飛行檢查結果為生產質量管理體系存在嚴重缺陷受到立案查處。

由此可見，飛行檢查中被發(fā)現生產質量管理體系存在嚴重缺陷的企業(yè)，不只是面臨通報、整改，很可能還面臨重罰、禁業(yè)等嚴厲處罰。

關注生產環(huán)節(jié)?落實主體責任

化妝品潛在的質量安全風險可能來源于研發(fā)、注冊備案、生產、銷售、使用等環(huán)節(jié)。其中，生產環(huán)節(jié)是保障產品質量與安全的核心環(huán)節(jié)。企業(yè)需嚴格遵循化妝品GMP開展生產工作，建立并有效運行生產質量管理體系，以大幅降低化妝品生產環(huán)節(jié)的風險。

但從上述提及的國家藥監(jiān)局于2024年發(fā)布的5期飛行檢查通告中不難看出，目前，化妝品企業(yè)在生產環(huán)節(jié)仍存在一些風險，如質量安全負責人未能按要求有效履職，未按規(guī)定執(zhí)行檢驗管理制度，未按照化妝品備案資料載明的技術要求組織生產等，給化妝品行業(yè)健康發(fā)展和消費者用妝安全帶來不良影響，企業(yè)亟待從原料到成品全鏈條落實合規(guī)管控要求。

國家藥監(jiān)局在《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》中也提出明確要求：“企業(yè)應當建立基于化妝品質量安全風險防控的動態(tài)管理機制，結合企業(yè)實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等工作制度和機制?！?/p>

綜上所述，在當前監(jiān)管趨嚴，飛行檢查、抽檢頻次增加的情形下，建議化妝品企業(yè)將合規(guī)意識融入日常管理，將風險防控前置，充分意識到生產質量管理體系不是應付檢查的書面文件，必須將保持體系有效運行常態(tài)化貫穿于化妝品生產全流程，定期自查，及時堵漏，從源頭保障化妝品質量安全。

?（作者：江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局 湯伯興）

(責任編輯：劉鶴)