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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局化妝品生產(chǎn)組監(jiān)管人員赴華熙生物科技股份有限公司開展2024年度日常檢查，確?；瘖y品質(zhì)量安全。

　　“請按照材料清單提供相關(guān)記錄材料。我們先去生產(chǎn)車間看看?！钡竭_(dá)企業(yè)后，第一分局監(jiān)管人員王磊主持召開首次會，簡要介紹完此次檢查要求后就直奔生產(chǎn)現(xiàn)場，對企業(yè)生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、原料庫、成品庫等生產(chǎn)全鏈條涉及場所進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。此外，還仔細(xì)查看企業(yè)《原輔料的驗(yàn)收、儲存、發(fā)放管理規(guī)程》等制度建立情況以及年度自查報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等制度落實(shí)情況。

圖為監(jiān)管人員在外包裝間查看產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄。（齊桂榕 攝）

　　“這些檢查內(nèi)容都是日常檢查記錄表上列出的10項(xiàng)必查內(nèi)容，主要是檢查企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為。按照山東省藥械化企業(yè)日常檢查標(biāo)準(zhǔn)化工作要求，全省各檢查分局對化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查的檢查程序、必查項(xiàng)目、日常檢查記錄表樣式等都按照標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一執(zhí)行，減少執(zhí)法隨意性，使日常檢查實(shí)現(xiàn)橫向可比，縱向到底?！钡谝环志指本珠L岳攀介紹，對照表上列出的10項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，監(jiān)管人員要逐一完成檢查，勾選是否符合并寫明依據(jù)。雖然必查項(xiàng)目僅列出了10條，但檢查內(nèi)容遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止。岳攀以批檢驗(yàn)記錄舉例：“不僅要查看企業(yè)是否做了檢驗(yàn)，還要溯源檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠。例如微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目，就要繼續(xù)追查培養(yǎng)基配制和滅菌情況，以判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性?！?/p>

圖為監(jiān)管人員在配制間查看料體貯存罐的設(shè)備參數(shù)。（齊桂榕 攝）

　　“請把化妝品質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人履職情況監(jiān)督記錄表拿來看一下?！北O(jiān)管人員孫睿解釋，“我們檢查企業(yè)以合法性為主，兼顧合規(guī)性，即是否符合化妝品GMP要求。像華熙生物這樣的企業(yè)，生產(chǎn)批量和體量比較大，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人一個人無法完成所有的質(zhì)量管理職責(zé)，根據(jù)化妝品GMP，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以指定其他的人員協(xié)助履行相關(guān)的工作，同時需要對轉(zhuǎn)受權(quán)人的履職情況進(jìn)行定期審核和監(jiān)督。”

　　此次檢查節(jié)奏緊張，也耗時整整一天。檢查結(jié)束時，監(jiān)管人員將所有檢查過的資料復(fù)印，蓋上企業(yè)騎縫章帶走。“這是我們分局的特色?！痹琅收f道，“這是落實(shí)循證式執(zhí)法的要求，確保檢查報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容都有證據(jù)支持。此外，這些資料還將放入企業(yè)的監(jiān)管檔案。目前已實(shí)現(xiàn)一企一檔管理。對于體量較大、產(chǎn)品眾多的化妝品企業(yè)，還專門建立了電子檔案，方便查詢。”

　　雖然臨近春節(jié)，但是藥監(jiān)人員的檢查節(jié)奏并未松勁。據(jù)統(tǒng)計(jì)，第一分局化妝品生產(chǎn)組2023年全年在249個工作日中開展各類檢查達(dá)225家次。2024年的工作節(jié)奏依舊如此?！拜爡^(qū)內(nèi)共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)50家，化妝品注冊人備案人300余家。每年要對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，對注冊人備案人抽取一定比例檢查，還需開展整改復(fù)查、有因檢查及專項(xiàng)檢查，以及定期梳理備案系統(tǒng)、更新企業(yè)底數(shù)信息，為新開辦生產(chǎn)企業(yè)建立監(jiān)管檔案，審核企業(yè)報(bào)送的整改報(bào)告等工作?！痹琅时P點(diǎn)著工作情況，“化妝品監(jiān)管工作要堅(jiān)守到年根兒。”（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)