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在化妝品行業(yè)發(fā)展過程中，人們逐漸發(fā)現(xiàn)，化妝品在賦予容顏之美的同時，也存在一些安全問題，可能給使用者帶來健康隱患。各國（地區(qū)）相關(guān)部門也開始關(guān)注化妝品安全問題，化妝品安全評估方法和手段應(yīng)運(yùn)而生。

多年實踐證明：開展化妝品安全評估，能夠有效減少化妝品安全性事件的發(fā)生。

歐美：對安全評估持嚴(yán)謹(jǐn)審慎態(tài)度

歐美市場是全球主要的化妝品市場，國際品牌云集、科技創(chuàng)新引領(lǐng)，在安全評估方面均采取嚴(yán)謹(jǐn)與審慎的態(tài)度。

歐洲化妝品安全評估體系以科學(xué)為基礎(chǔ)，強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品成分、生產(chǎn)工藝和使用環(huán)境的全面分析。歐洲化妝品協(xié)會制定了一套嚴(yán)格的安全評估準(zhǔn)則，要求企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的毒理學(xué)、生態(tài)毒理學(xué)和化學(xué)分析，以確保產(chǎn)品在正常使用條件下對人體和環(huán)境安全。此外，歐洲還建立了完善的風(fēng)險評估機(jī)制，對化妝品中可能存在的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行篩查和評估。歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）等機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對化妝品原料進(jìn)行安全審查，為企業(yè)和消費者提供科學(xué)、客觀的風(fēng)險評估報告。

美國化妝品安全評估體系以法規(guī)為依托。長期以來，美國化妝品監(jiān)管建立在企業(yè)自律的基礎(chǔ)上，美國食品藥品管理局（FDA）主要實行“事后制裁”的監(jiān)管策略，即FDA沒有針對化妝品的上市前批準(zhǔn)程序（化妝品顏料除外），也不對化妝品的安全性、有效性進(jìn)行審批。2022年底，美國政府提高了對化妝品的管理要求。

2022年12月29日，美國通過了《2022年食品和藥品綜合改革法案》，其中包括備受關(guān)注的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）。MoCRA對現(xiàn)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（《FD&C法案》）第Ⅵ章進(jìn)行了重大修訂，針對化妝品行業(yè)提出了一系列新要求和新義務(wù)，相關(guān)要求于2023年12月29日正式生效。MoCRA的發(fā)布，標(biāo)志著美國化妝品監(jiān)管框架和FDA化妝品監(jiān)管權(quán)限自1938年以來首次全面升級。

MoCRA強(qiáng)調(diào)化妝品的產(chǎn)品安全性，對化妝品行業(yè)提出了一系列新的合規(guī)要求，擴(kuò)大了FDA對化妝品的監(jiān)管權(quán)限，有助于進(jìn)一步防控有害化妝品進(jìn)入美國市場。MoCRA生效后，化妝品產(chǎn)品備案成為強(qiáng)制性要求，即化妝品制造商、包裝商或分銷商必須向FDA提交每種化妝品產(chǎn)品的制造地點、成分、標(biāo)簽等特定信息進(jìn)行備案，且需每年更新一次?，F(xiàn)有化妝品產(chǎn)品必須在新規(guī)頒布后1年內(nèi)向FDA提交備案，新化妝品的備案期限為上市后的120天內(nèi)。MoCRA對責(zé)任人提出了安全性證明相關(guān)要求——化妝品責(zé)任人必須確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分證據(jù)，并且必須保留必要的安全性證據(jù)記錄。MoCRA未禁止化妝品企業(yè)使用全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS），但要求FDA全面評估PFAS在化妝品中使用的安全性，并在MoCRA頒布后3年內(nèi)發(fā)布相關(guān)報告，公開評估結(jié)果。MoCRA要求化妝品行業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行GMP，提出FDA將在3年內(nèi)制定并頒布最終要求。此外，MoCRA明確，美國化妝品成分審查委員會（CIR）會對化妝品原料進(jìn)行安全評估，為行業(yè)提供科學(xué)依據(jù)。后續(xù)，F(xiàn)DA還將出臺具體的實施細(xì)則和指南文件，逐步實現(xiàn)美國化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管框架現(xiàn)代化。

歐美化妝品安全評估體系雖有所不同，但都體現(xiàn)了對消費者安全與健康的高度重視。通過科學(xué)的風(fēng)險評估、嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管和企業(yè)的自我約束，歐美化妝品企業(yè)為全球消費者提供了眾多優(yōu)質(zhì)、安全的產(chǎn)品。

中國：以立法引領(lǐng)化妝品安全評估

近年來，我國化妝品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善，有效推動化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展，并對化妝品安全評估提出明確要求。

1989年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》指出，為加強(qiáng)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康，制定本條例。該條例對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營和衛(wèi)生安全監(jiān)督提出了總體要求。

2010年8月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》，對化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含義、風(fēng)險評估基本程序、評估資料的基本要求等作出了具體解釋。

2013年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》，明確國產(chǎn)非特殊用途化妝品風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗。

2015年11月，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全風(fēng)險評估工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《化妝品安全風(fēng)險評估指南(征求意見稿）》，向社會公開征求意見。同年12月，發(fā)布《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》，明確提出有關(guān)化妝品安全性評價的要求，規(guī)定“化妝品應(yīng)經(jīng)安全性風(fēng)險評估，確保在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害”。

2020年6月，國務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年1月1日起正式施行?！稐l例》的出臺，全面開啟化妝品監(jiān)管新篇章。《條例》引入了化妝品風(fēng)險管理理念和安全評估制度，明確國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理，國家建立化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價制度；要求化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。同時，《條例》對從事安全評估人員的專業(yè)知識和從業(yè)經(jīng)歷提出要求，即應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，進(jìn)一步明確了新原料、化妝品注冊備案安全評估的要求。同年4月，發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》），并就實施有關(guān)問題作出明確公告。公告強(qiáng)調(diào)，自2022年1月1日起，依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料；在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。

近日，國家藥監(jiān)局對化妝品安全評估工作釋放最新信號。相關(guān)消息顯示，鑒于企業(yè)在實施化妝品產(chǎn)品完整版安全評估報告制度過程中普遍存在困難，該局化妝品監(jiān)管司廣泛開展調(diào)研，聽取各方建議后研究起草了優(yōu)化措施，以幫助企業(yè)規(guī)范開展化妝品安全評估，解決企業(yè)在安全評估工作中存在的問題和困難，推動行業(yè)構(gòu)建系統(tǒng)完備的化妝品安全評估體系，促進(jìn)化妝品安全評估制度平穩(wěn)有序?qū)嵤?/p>

安全評估：需兼顧原料和產(chǎn)品安全

化妝品是作用于人體表面的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，具備使用人群廣泛、使用頻率高、暴露時間持久等特點。

正常情況下，消費者每次使用單一化妝品的量并不大，大部分化學(xué)成分的透皮率也并不高，因此安全問題不用過度擔(dān)心。但使用于人體日復(fù)一日累積的化學(xué)物質(zhì)的安全性及生物效應(yīng)不容忽視。尤其在消費者追求高功效，研發(fā)者追求高透皮率、高吸收率的當(dāng)下，關(guān)注化妝品所含物質(zhì)對消費者是否會造成系統(tǒng)性、局部性影響，是否會產(chǎn)生短期傷害或長期傷害，顯得尤為重要。因此，化妝品在上市前，應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩栽u價程序，證明其具備充分的安全性后方可上市。

化妝品的安全風(fēng)險主要來自配方和原料、接觸內(nèi)容物的包材以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。針對化妝品配方和原料的安全評估，主要考慮配方中各原料本身的安全性、原料間是否會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)，以及原料中是否會帶入安全性風(fēng)險物質(zhì)。針對接觸內(nèi)容物包材的安全評估，主要考慮包材是否會釋放、引入有毒有害物質(zhì)，以及是否會與內(nèi)容物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。有些包材可能會劃傷消費者或者引起其他外傷，還有的可能引起嬰幼兒、兒童吞咽、誤食，這些也是安全評估的關(guān)注因素。針對生產(chǎn)過程的安全評估，主要考慮生產(chǎn)過程的化學(xué)性、物理性、生物性物質(zhì)污染，以及錯誤投料、錯誤灌裝導(dǎo)致化妝品理化性質(zhì)、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)發(fā)生變化等；另外，還要考慮使用錯誤產(chǎn)品標(biāo)簽給消費者帶來的傷害。需要注意的是，對化妝品物質(zhì)毒性的評估與劑量、暴露水平緊密相關(guān)，這一理念應(yīng)貫穿化妝品安全管理全過程。

化妝品安全評估既要考慮化妝品產(chǎn)品安全，還要考慮產(chǎn)品配方中的原料安全，原料安全是化妝品產(chǎn)品安全的前提條件。

化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估程序分為危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估、風(fēng)險特征描述四個步驟。在第一步進(jìn)行危害識別時，需要基于毒理學(xué)試驗、臨床研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和人群流行病學(xué)研究等結(jié)果，依據(jù)原料和/或風(fēng)險物質(zhì)的物理、化學(xué)和毒作用特征，確定其是否對人體健康存在潛在危害。通過一系列毒理學(xué)研究，測定化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)特征，將其作為危害識別的一部分，這也是化妝品安全評估的基礎(chǔ)。

化妝品產(chǎn)品的安全評估以暴露為導(dǎo)向，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行安全評估，以確保產(chǎn)品安全?；瘖y品產(chǎn)品的安全評估需按照風(fēng)險評估程序?qū)瘖y品中各原料和/或風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估。需要特別提醒的是，如果產(chǎn)品配方中兩種或兩種以上的原料可能產(chǎn)生系統(tǒng)毒性的作用機(jī)制相同，必要時應(yīng)考慮原料的累積暴露，并進(jìn)行個案分析。

化妝品產(chǎn)品的安全評估需要利用現(xiàn)有的、已知的研究資料和相關(guān)信息，采用不同的安全評價工具和方法對化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進(jìn)行評估。根據(jù)《條例》，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。化妝品安全評估有利于更準(zhǔn)確地把握產(chǎn)品的安全性信息，為保障消費者用妝安全、規(guī)范化妝品行業(yè)發(fā)展、實施科學(xué)監(jiān)管提供了重要依據(jù)。

企業(yè)：以積極心態(tài)迎接安全評估

企業(yè)是開展完整版安全評估的主體，建議化妝品注冊人、備案人從以下五方面努力，積極開展安全評估工作。

第一，以積極心態(tài)迎接安全評估報告制度，充分認(rèn)識到化妝品注冊人、備案人必須對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，必須承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。

第二，準(zhǔn)確掌握完整版安全評估的實施日期，提前做好新產(chǎn)品開發(fā)計劃、新產(chǎn)品注冊/備案規(guī)劃，確保企業(yè)順利過渡。

第三，配置滿足《技術(shù)導(dǎo)則》有關(guān)化妝品安全評估人員要求的專業(yè)人才，通過專業(yè)人員招聘或安排現(xiàn)有人員接受專業(yè)培訓(xùn)等方式，組建專業(yè)團(tuán)隊，確保企業(yè)有能力實施完整版安全評估。

第四，系統(tǒng)整理企業(yè)使用的原料，梳理產(chǎn)品配方，收集權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的評估結(jié)論或原料安全性數(shù)據(jù)，補(bǔ)齊數(shù)據(jù)缺口；收集和學(xué)習(xí)新的安全評價方法和工具，建立新的評估能力。

第五，可以聘請外部專家顧問或與專業(yè)研究機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，為企業(yè)實施完整版安全評估提供智力支持。啟動聚焦化妝品原料、配方的研究項目，創(chuàng)建數(shù)據(jù)共享平臺，共享資源，確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。

化妝品注冊人、備案人應(yīng)及時關(guān)注最新政策動態(tài)，掌握最新要求，規(guī)范開展安全評估工作。相信隨著時間的推移、全行業(yè)的逐漸重視以及國家配套性政策法規(guī)和優(yōu)化措施的出臺，完整版安全評估報告制度能夠在化妝品行業(yè)得到有效落實。

化妝品質(zhì)量安全關(guān)系人民的幸福與健康，是全社會和監(jiān)管部門關(guān)注的重點。隨著化妝品領(lǐng)域法規(guī)和安全性評估體系的不斷完善，我國化妝品行業(yè)邁入了新的發(fā)展階段。產(chǎn)品質(zhì)量是基石，安全是底線，企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)化妝品安全評估意識，重視產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障消費者用妝安全。新的變革可能會給行業(yè)、企業(yè)帶來不適應(yīng)，但同時也會帶來新的發(fā)展機(jī)遇，期待化妝品企業(yè)能夠抓住機(jī)遇，擁抱未來。（作者單位：廣州環(huán)亞化妝品科技股份有限公司）

(責(zé)任編輯：申楊)