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3月29日

湖北省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了

湖北省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）

全文如下

湖北省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）

　　2023年，湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡稱：省中心）嚴(yán)格遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，認(rèn)真收集、及時(shí)分析、科學(xué)評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，為安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。為全面反映2023年全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，編撰《湖北省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023）》，供參考。

　　一、化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

　?。ㄒ唬┎涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告總體情況

　　2023年度全省共收到《化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》11088份，與2022年度相比，增長23.27%（見圖1-1）。其中一般報(bào)告11080份，嚴(yán)重報(bào)告8份。每百萬人口平均報(bào)告數(shù)191份。2017至2023年，報(bào)告總體呈遞增趨勢(shì)。

圖1-1 2017-2023年度不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

　?。ǘ┎涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告來源情況

　　2023年報(bào)告來源以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，全年醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)8175份，占報(bào)告總數(shù)的73.73%，比2022年增長了21.25%，主要為監(jiān)測(cè)基地和哨點(diǎn)醫(yī)院上報(bào)；經(jīng)營單位上報(bào)2600份，占報(bào)告總數(shù)的23.45%；化妝品注冊(cè)人、備案人上報(bào)121份，占報(bào)告總數(shù)的1.09%；受托生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)27份，占報(bào)告總數(shù)0.24%；個(gè)人上報(bào)85份，占報(bào)告總數(shù)的0.77%；80份報(bào)告為監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代報(bào)，占報(bào)告總數(shù)0.72%（見表1-1）。

表1-12022- 2023年不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源情況

　　隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的頒布實(shí)施，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代報(bào)情況大幅度減少；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營單位、受托生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告數(shù)均有所提升。

　　（三）不良反應(yīng)/事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估得分

　　2023年，全省化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估平均得分為90.90，較2022年提高6.24%。其中，嚴(yán)重報(bào)告平均分為102.02，一般報(bào)告平均分為90.89。各市州化妝品報(bào)告質(zhì)量均有較大的提高，評(píng)估得分居前五位的依次為神農(nóng)架林區(qū)、十堰市、荊州市、武漢市、恩施州。（見表1-2）

表1-22022-2023年各市州化妝品報(bào)告質(zhì)量評(píng)估得分表

　　（四）患者/消費(fèi)者人口學(xué)信息

　　1.性別分布情況

　　2023年全省共收到11088份化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，其中涉及男性患者/消費(fèi)者的報(bào)告1027份，占9.26%；涉及女性患者/消費(fèi)者的報(bào)告10061份，占90.74%。女性數(shù)量遠(yuǎn)高于男性，該現(xiàn)象與化妝品使用人群以女性居多有關(guān)。（見圖1-2）

圖1-22022-2023不良反應(yīng)/事件涉及性別分布情況

　　2.年齡分布情況

　　2023年化妝品不良反應(yīng)報(bào)告信息顯示，患者/消費(fèi)者年齡主要集中在16-44歲、45-64歲，其中16-44歲的患者/消費(fèi)者8034例，占72.46%；45-64歲的患者/消費(fèi)者2344例，占21.14%；0-12歲患者/消費(fèi)者為124例，占1.11%，表明化妝品重點(diǎn)使用人群為中青年女性；有364份報(bào)告未填寫患者/消費(fèi)者年齡，占3.28%，比2022年下降8.45%。（見圖1-3）

圖1-3不良反應(yīng)/事件涉及患者/消費(fèi)者年齡分布

　?。ㄎ澹┎涣挤磻?yīng)/事件表現(xiàn)

　　1.初步判斷

　　初步判斷是根據(jù)不良反應(yīng)癥狀選擇的初步診斷結(jié)果，2023年度化妝品不良反應(yīng)報(bào)告涉及初步判斷11620例次，例次數(shù)居前5位的依次為化妝品接觸性皮炎（9931例次，占85.46%）；其他（352例次，占3.03%）；化妝品蕁麻疹（317例次，占2.73%）；化妝品毛發(fā)損害（247例次，占2.13%）、化妝品光感性皮炎（232例次，占2.00%）。（見圖1-4）

圖1-4不良反應(yīng)/事件初步判斷情況

　　2.自覺癥狀

　　自覺癥狀21244例次（自覺癥狀為患者的自我感受，一份化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中可能含有兩種或者兩種以上自覺癥狀），表現(xiàn)為瘙癢有8478例次，占比39.91%；灼熱感4392例次，占比20.67%；緊繃感3259例次，占比15.34%；干燥3042例次，占比14.32%。（見圖1-5）

圖1-5 化妝品不良反應(yīng)/事件自覺癥狀

　　3.皮損形態(tài)

　　皮損形態(tài)16331例次（一份不良反應(yīng)/事件報(bào)告中可能含有兩種或兩種以上皮損形態(tài)），皮損形態(tài)為紅斑有6645例次，占比40.69%；丘疹3441例次，占比21.07%；水腫1532例次，9.38%；斑塊675例次，占比4.13%；粉刺574例次，占比3.51%；鱗屑479例次，占比2.93%；毛細(xì)血管擴(kuò)張464例次，占比2.84%等。

　　（六）產(chǎn)品信息分析

　　1.化妝品類別情況統(tǒng)計(jì)分析

　　2023年，化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中涉及特殊化妝品的共有1954例次，占比17.49%；涉及普通化妝品9181例次，占比82.20%；涉及牙膏34例次，占比0.30%。普通化妝品屬于日常肌膚護(hù)理保養(yǎng)類產(chǎn)品，報(bào)告數(shù)量多與其在日常中使用頻繁、使用人群廣泛有關(guān)。

　　特殊化妝品主要集中在祛斑美白類、防曬類、染發(fā)類。

　　普通化妝品主要為護(hù)膚類，包括面霜、乳液、面膜、化妝水、膏、化妝用油等；其次為潔膚類、發(fā)用類、美容修飾類。（見表1-3）

表1-3 不良反應(yīng)/事件報(bào)告的化妝品類別

　　2.產(chǎn)品來源情況統(tǒng)計(jì)分析

　　11169例次懷疑化妝品不良反應(yīng)中，產(chǎn)品主要來源于網(wǎng)購，共5899例次，占比52.82%，比2022年減少了1.85%；其次商場(chǎng)（超市、專柜)3723例次，占比33.33%；美容美發(fā)機(jī)構(gòu)674例次，占比6.03%；其他727例次，占比6.51%；未填寫產(chǎn)品來源的報(bào)告1.31%，較去年明顯下降。（見表1-4）

表1-4 2022-2023不良反應(yīng)/事件報(bào)告產(chǎn)品來源分布情況

　　二、化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告監(jiān)測(cè)趨勢(shì)綜合分析

　　（一）報(bào)告總數(shù)平穩(wěn)增長，報(bào)告質(zhì)量進(jìn)一步提升。2023年，全省共收集化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告11088份，比2022年增長23.27%。每百萬人口平均報(bào)告數(shù)達(dá)191份。質(zhì)量評(píng)估平均得分為90.90，比2022年提高了6.24%。

　?。ǘ┍O(jiān)測(cè)哨點(diǎn)持續(xù)發(fā)揮積極示范帶動(dòng)作用。61家省級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院共上報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告3272份，占上報(bào)總數(shù)的40.02%，與2022年基本持平；59家市級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院共上報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告2840份，占上報(bào)總數(shù)的34.74%，比2022年增加了16.29%。6例嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)來自哨點(diǎn)醫(yī)院，占嚴(yán)重報(bào)告75%，為監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門提供了有力的技術(shù)支持。

　?。ㄈ┗瘖y品商標(biāo)名，類別和生產(chǎn)企業(yè)分布變化不明顯。市場(chǎng)占有率較高的大品牌、大企業(yè)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排名靠前?；瘖y品類別主要為普通化妝品，以護(hù)膚類為主，特殊化妝品主要集中在祛斑美白類、防曬類和染發(fā)類?；瘖y品商標(biāo)名、類別和生產(chǎn)企業(yè)整體分布與2022年相比無明顯變化。

　?。ㄋ模┚W(wǎng)購化妝品引起不良反應(yīng)仍占比最高，商場(chǎng)來源化妝品需加強(qiáng)關(guān)注。網(wǎng)購已連續(xù)六年成為化妝品不良反應(yīng)涉及產(chǎn)品來源的主要渠道。對(duì)于兒童化妝品，2023年商場(chǎng)來源化妝品引起的不良反應(yīng)占據(jù)首位，達(dá)到61.13%。對(duì)于染色類化妝品，網(wǎng)購來源引起的不良反應(yīng)仍占比最高，為54.09%。疑似激素依賴性皮炎報(bào)告所涉及化妝品商場(chǎng)來源和網(wǎng)購來源分別達(dá)到了34.78%和32.61%，建議持續(xù)加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)和商場(chǎng)銷售的化妝品監(jiān)管，確保消費(fèi)者的用妝安全。

　　三、有關(guān)說明

　　（一）本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來源于國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集上報(bào)的數(shù)據(jù)。

　?。ǘ┖笔』瘖y品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中的，也存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、信息不完善、無法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

(責(zé)任編輯：常靖婕)