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　　2025年4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2025年8月1日正式實施。作為《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）配套規(guī)范性文件，《辦法》首次系統(tǒng)性構(gòu)建了風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險警示以及監(jiān)測結(jié)果應(yīng)用的“預(yù)防為主、全程管控”的風(fēng)險監(jiān)測與評價體系，體現(xiàn)了運用科學(xué)手段確保消費者使用化妝品安全的核心價值取向，同時也體現(xiàn)了新時代依法行政的理念和精神。

從制度演進看，化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價作用不可或缺，體現(xiàn)了監(jiān)管科學(xué)范式轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵突破

　　《條例》實施前，監(jiān)管部門主要依據(jù)原國家食藥監(jiān)總局2018年發(fā)布的《化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)程》規(guī)范相關(guān)工作，以化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作組的形式開展工作，遴選全國技術(shù)能力較強的檢驗機構(gòu)作為化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作組成員單位。《條例》實施后，國家藥監(jiān)局對風(fēng)險監(jiān)測與評價工作進行了進一步的優(yōu)化與調(diào)整，自2022年起連續(xù)三年組織在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一開展風(fēng)險監(jiān)測與評價工作，目前，該項工作正在不斷成熟完善。

　　近年來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了《化妝品中本維莫德的測定》《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》《化妝品中比馬前列素等5種組分的測定》《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定》等十余個化妝品補充檢驗方法，這些補充檢驗方法都是在化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價的工作過程中建立的。近兩年，國家藥監(jiān)局還組織相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展了化妝品中易致敏原料的風(fēng)險監(jiān)測，進一步拓寬了風(fēng)險監(jiān)測渠道，取得了一定成果。

從監(jiān)管定位看，化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價和抽樣檢驗各有側(cè)重互為補充，厘清了風(fēng)險治理矩陣的權(quán)責(zé)邊界

　　《條例》第五十三條明確：“國家建立化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學(xué)依據(jù)?！?/p>

　　《辦法》所規(guī)范的風(fēng)險監(jiān)測與評價工作，是化妝品上市后監(jiān)管的“六駕馬車”之一，其與抽樣檢驗在原則、目的、對象、方法、時間維度和結(jié)果應(yīng)用等方面均存在一定的區(qū)別。抽樣檢驗通常是針對已上市的產(chǎn)品進行，目的是檢測是否符合國家標準和技術(shù)規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量。而風(fēng)險監(jiān)測與評價工作是統(tǒng)籌兼顧服務(wù)標準制定和發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量安全風(fēng)險兩大目的，側(cè)重于科學(xué)研究性和預(yù)防性。發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量安全風(fēng)險旨在通過主動監(jiān)測和科學(xué)評價，識別化妝品在原料、生產(chǎn)、儲存或使用環(huán)節(jié)中可能存在的安全隱患（如限用原料超標、微生物污染、非法添加禁用原料等），再基于識別結(jié)果進行風(fēng)險評價，及時采取干預(yù)措施進行風(fēng)險控制（如問題產(chǎn)品追溯召回、調(diào)整配方工藝），發(fā)布風(fēng)險預(yù)警（如消費警示、企業(yè)約談），防止風(fēng)險擴散。服務(wù)標準制定旨在根據(jù)標準制修訂的需要，積累監(jiān)測數(shù)據(jù)，為標準制修訂提供科學(xué)依據(jù)，通過不斷完善化妝品標準體系整體提升化妝品科學(xué)監(jiān)管水平。

從結(jié)果應(yīng)用看，化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價較其他領(lǐng)域有自身鮮明特點，突出了風(fēng)險治理的系統(tǒng)性升級

　　橫向比較其他領(lǐng)域的風(fēng)險管理工作，以食品為例，食品安全風(fēng)險監(jiān)測是系統(tǒng)持續(xù)收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)信息，并綜合分析、及時報告和通報的活動。其目的是為食品安全風(fēng)險評估、食品安全標準制定修訂、食品安全風(fēng)險預(yù)警和交流、監(jiān)督管理等提供科學(xué)支持。

　　兩者在監(jiān)測目的上較為一致，化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價工作在實際應(yīng)用中分為以下幾種情況。一是制定風(fēng)險控制措施。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果反映的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險，監(jiān)管部門可針對性采取監(jiān)管措施防控風(fēng)險，企業(yè)可優(yōu)化質(zhì)量管理體系，從源頭降低風(fēng)險。二是完善化妝品標準體系。監(jiān)測結(jié)果可為標準制修訂提供科學(xué)依據(jù)，推動標準和管理要求更新（如建立美白原料檢測方法、調(diào)整禁限用原料使用目錄）。三是指導(dǎo)抽樣檢驗的靶向性。通過風(fēng)險分析確定高風(fēng)險品類（如兒童化妝品、美白類產(chǎn)品）或企業(yè)（如歷史抽檢不合格者），提高抽樣檢驗的覆蓋面和效率，合理分配監(jiān)管資源。四是風(fēng)險信息交流與預(yù)警。建立監(jiān)管部門與行業(yè)、消費者、研究機構(gòu)之間的信息共享機制，及時向公眾發(fā)布消費警示（如過敏原提示），形成社會共治格局。

　　總之，《辦法》的發(fā)布確立了構(gòu)建閉環(huán)防控、數(shù)據(jù)決策、動態(tài)適配的風(fēng)險監(jiān)測與評價監(jiān)管新體系。通過科學(xué)的方法，將被動應(yīng)對轉(zhuǎn)變?yōu)榉e極的防控，并為標準優(yōu)化、精準監(jiān)管、信息透明提供技術(shù)支持，使風(fēng)險監(jiān)測與評價成為貫穿標準制定、監(jiān)管行動、企業(yè)合規(guī)和公眾知情等全鏈條的基礎(chǔ)工具，形成“識別-分析-干預(yù)-反饋”的閉環(huán)管理。隨著技術(shù)進步（如新原料應(yīng)用）和市場需求變化（如功效宣稱多樣化），持續(xù)更新風(fēng)險管控策略，以數(shù)據(jù)驅(qū)動取代經(jīng)驗判斷，確保政策制定（如新規(guī)出臺）和監(jiān)管工作（如飛行檢查）更加客觀和具有公信力，可以確保行業(yè)創(chuàng)新與安全的平衡，實現(xiàn)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展和消費者權(quán)益保護的雙重目標。

　?。ㄗ髡邌挝唬簻仂`犀、王鵬，北京市藥監(jiān)局；張華珺，北京市藥品檢驗研究院）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)