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　　2025年4月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），將于2025年8月1日正式實(shí)施。作為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）配套規(guī)范性文件，《辦法》首次系統(tǒng)性構(gòu)建了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)警示以及監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)用的“預(yù)防為主、全程管控”的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，體現(xiàn)了運(yùn)用科學(xué)手段確保消費(fèi)者使用化妝品安全的核心價(jià)值取向，同時(shí)也體現(xiàn)了新時(shí)代依法行政的理念和精神。

從制度演進(jìn)看，化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)作用不可或缺，體現(xiàn)了監(jiān)管科學(xué)范式轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵突破

　　《條例》實(shí)施前，監(jiān)管部門主要依據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局2018年發(fā)布的《化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)程》規(guī)范相關(guān)工作，以化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作組的形式開展工作，遴選全國(guó)技術(shù)能力較強(qiáng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作組成員單位?！稐l例》實(shí)施后，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了進(jìn)一步的優(yōu)化與調(diào)整，自2022年起連續(xù)三年組織在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，目前，該項(xiàng)工作正在不斷成熟完善。

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了《化妝品中本維莫德的測(cè)定》《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測(cè)定》《化妝品中比馬前列素等5種組分的測(cè)定》《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測(cè)定》等十余個(gè)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，這些補(bǔ)充檢驗(yàn)方法都是在化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的工作過(guò)程中建立的。近兩年，國(guó)家藥監(jiān)局還組織相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了化妝品中易致敏原料的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步拓寬了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)渠道，取得了一定成果。

從監(jiān)管定位看，化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)和抽樣檢驗(yàn)各有側(cè)重互為補(bǔ)充，厘清了風(fēng)險(xiǎn)治理矩陣的權(quán)責(zé)邊界

　　《條例》第五十三條明確：“國(guó)家建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度，對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)?！?/p>

　　《辦法》所規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，是化妝品上市后監(jiān)管的“六駕馬車”之一，其與抽樣檢驗(yàn)在原則、目的、對(duì)象、方法、時(shí)間維度和結(jié)果應(yīng)用等方面均存在一定的區(qū)別。抽樣檢驗(yàn)通常是針對(duì)已上市的產(chǎn)品進(jìn)行，目的是檢測(cè)是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量。而風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作是統(tǒng)籌兼顧服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)兩大目的，側(cè)重于科學(xué)研究性和預(yù)防性。發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)旨在通過(guò)主動(dòng)監(jiān)測(cè)和科學(xué)評(píng)價(jià)，識(shí)別化妝品在原料、生產(chǎn)、儲(chǔ)存或使用環(huán)節(jié)中可能存在的安全隱患（如限用原料超標(biāo)、微生物污染、非法添加禁用原料等），再基于識(shí)別結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，及時(shí)采取干預(yù)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制（如問(wèn)題產(chǎn)品追溯召回、調(diào)整配方工藝），發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警（如消費(fèi)警示、企業(yè)約談），防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散。服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)制定旨在根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的需要，積累監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)，通過(guò)不斷完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系整體提升化妝品科學(xué)監(jiān)管水平。

從結(jié)果應(yīng)用看，化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)較其他領(lǐng)域有自身鮮明特點(diǎn)，突出了風(fēng)險(xiǎn)治理的系統(tǒng)性升級(jí)

　　橫向比較其他領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，以食品為例，食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)是系統(tǒng)持續(xù)收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)信息，并綜合分析、及時(shí)報(bào)告和通報(bào)的活動(dòng)。其目的是為食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定修訂、食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和交流、監(jiān)督管理等提供科學(xué)支持。

　　兩者在監(jiān)測(cè)目的上較為一致，化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作在實(shí)際應(yīng)用中分為以下幾種情況。一是制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果反映的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管部門可針對(duì)性采取監(jiān)管措施防控風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)可優(yōu)化質(zhì)量管理體系，從源頭降低風(fēng)險(xiǎn)。二是完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系。監(jiān)測(cè)結(jié)果可為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)和管理要求更新（如建立美白原料檢測(cè)方法、調(diào)整禁限用原料使用目錄）。三是指導(dǎo)抽樣檢驗(yàn)的靶向性。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析確定高風(fēng)險(xiǎn)品類（如兒童化妝品、美白類產(chǎn)品）或企業(yè)（如歷史抽檢不合格者），提高抽樣檢驗(yàn)的覆蓋面和效率，合理分配監(jiān)管資源。四是風(fēng)險(xiǎn)信息交流與預(yù)警。建立監(jiān)管部門與行業(yè)、消費(fèi)者、研究機(jī)構(gòu)之間的信息共享機(jī)制，及時(shí)向公眾發(fā)布消費(fèi)警示（如過(guò)敏原提示），形成社會(huì)共治格局。

　　總之，《辦法》的發(fā)布確立了構(gòu)建閉環(huán)防控、數(shù)據(jù)決策、動(dòng)態(tài)適配的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)監(jiān)管新體系。通過(guò)科學(xué)的方法，將被動(dòng)應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)變?yōu)榉e極的防控，并為標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化、精準(zhǔn)監(jiān)管、信息透明提供技術(shù)支持，使風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)成為貫穿標(biāo)準(zhǔn)制定、監(jiān)管行動(dòng)、企業(yè)合規(guī)和公眾知情等全鏈條的基礎(chǔ)工具，形成“識(shí)別-分析-干預(yù)-反饋”的閉環(huán)管理。隨著技術(shù)進(jìn)步（如新原料應(yīng)用）和市場(chǎng)需求變化（如功效宣稱多樣化），持續(xù)更新風(fēng)險(xiǎn)管控策略，以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)取代經(jīng)驗(yàn)判斷，確保政策制定（如新規(guī)出臺(tái)）和監(jiān)管工作（如飛行檢查）更加客觀和具有公信力，可以確保行業(yè)創(chuàng)新與安全的平衡，實(shí)現(xiàn)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的雙重目標(biāo)。

　?。ㄗ髡邌挝唬簻仂`犀、王鵬，北京市藥監(jiān)局；張華珺，北京市藥品檢驗(yàn)研究院）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)