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化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)）工作作為化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一，為化妝品監(jiān)督管理工作提供了前瞻性和預(yù)警性的技術(shù)支撐。隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相繼實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》已不能滿足監(jiān)管實(shí)際需要。為貫徹執(zhí)行新法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），旨在進(jìn)一步細(xì)化、明確上位法相關(guān)規(guī)定，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作規(guī)范運(yùn)行?！掇k法》共六章33條，從計(jì)劃制定、采樣和檢驗(yàn)檢測(cè)、問(wèn)題線索移交和調(diào)查、監(jiān)測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)與應(yīng)用等環(huán)節(jié)全面規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，明確了監(jiān)管部門(mén)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中的權(quán)利和義務(wù)?！掇k法》將于2025年8月1日起實(shí)施。

明確工作定位

在工作實(shí)踐中，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的定位容易與抽樣檢驗(yàn)混淆。《辦法》的出臺(tái)將很好地解決這一困惑。

一是《辦法》將“風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)”定義為：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析研判和有效處置的活動(dòng)?！?/p>

二是《辦法》進(jìn)一步明確風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作統(tǒng)籌兼顧防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)兩大目的。前者應(yīng)采用靶向性采樣，聚焦問(wèn)題多發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)未知、潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；后者應(yīng)通過(guò)代表性采樣、監(jiān)測(cè)特定風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品中帶入或者添加的總體情況，力求科學(xué)全面地收集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)。

三是《辦法》進(jìn)一步明確了職責(zé)分工。國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)的需要，制定國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃。省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要，制定工作方案。市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)主要按照上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的部署，承擔(dān)具體風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)。

鼓勵(lì)靈活監(jiān)測(cè)

由于影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素具有多樣、復(fù)雜和隱蔽等特性，如何加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的前瞻性和預(yù)警性，對(duì)提高監(jiān)管效能尤為重要?；诖?，《辦法》鼓勵(lì)靈活的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和多樣的監(jiān)測(cè)方式。

一是鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的靈活應(yīng)用?！掇k法》第十八條明確，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法，其中標(biāo)準(zhǔn)方法指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法主要為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)所監(jiān)測(cè)的目標(biāo)研究的自建方法等。非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用，讓監(jiān)測(cè)范圍動(dòng)態(tài)擴(kuò)大，對(duì)于發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)事半功倍，也更便于為標(biāo)準(zhǔn)制修訂積累科學(xué)數(shù)據(jù)。

二是鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方式的多樣性?！掇k法》第三十一條鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等部門(mén)參與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的模式將不再限定于理化檢測(cè)，而是多方面、多角度收集監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。

完善查處程序

為進(jìn)一步規(guī)范提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的線索移交和調(diào)查處理程序，《辦法》第四章為“問(wèn)題線索移交和調(diào)查”專章，分別從風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題樣品的線索移交、調(diào)查處理、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范要求。

根據(jù)《辦法》，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題樣品進(jìn)行個(gè)例研判，對(duì)于經(jīng)研判認(rèn)為問(wèn)題樣品提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、確需開(kāi)展調(diào)查處理的，應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)提示的問(wèn)題線索通報(bào)樣品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人所在地同級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，以及被采樣產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者所在地同級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，協(xié)同開(kāi)展調(diào)查處理工作，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。對(duì)于經(jīng)研判，認(rèn)為問(wèn)題樣品提示的情況無(wú)需逐一開(kāi)展個(gè)例調(diào)查處理的，可由組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的總體情況進(jìn)行統(tǒng)一分析評(píng)價(jià)，進(jìn)行監(jiān)測(cè)結(jié)果的分類應(yīng)用。

細(xì)化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

《辦法》著重對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。

第二十五條明確，組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的總體情況開(kāi)展化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第二十六條至第二十九條分別對(duì)以上內(nèi)容加以細(xì)化：對(duì)于監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作提示化妝品中可能存在系統(tǒng)性或者區(qū)域性質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)采取有效監(jiān)管措施防控風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步完善的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂或者提出相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議；對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作中發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)與消費(fèi)者和行業(yè)溝通的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)是化妝品上市后監(jiān)管的重要抓手之一，《辦法》的發(fā)布對(duì)于全面規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作具有重大指導(dǎo)意義，是化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的又一重要規(guī)范性文件。

[章為，湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院；王鵬，北京市藥監(jiān)局；王若璋，江蘇無(wú)錫高新區(qū)（新吳區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局]

(責(zé)任編輯：劉鶴)