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化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價（以下簡稱風(fēng)險監(jiān)測與評價）工作作為化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一，為化妝品監(jiān)督管理工作提供了前瞻性和預(yù)警性的技術(shù)支撐。隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相繼實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作的通知》已不能滿足監(jiān)管實(shí)際需要。為貫徹執(zhí)行新法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），旨在進(jìn)一步細(xì)化、明確上位法相關(guān)規(guī)定，推動風(fēng)險監(jiān)測與評價工作規(guī)范運(yùn)行?！掇k法》共六章33條，從計劃制定、采樣和檢驗(yàn)檢測、問題線索移交和調(diào)查、監(jiān)測結(jié)果評價與應(yīng)用等環(huán)節(jié)全面規(guī)范風(fēng)險監(jiān)測與評價工作，明確了監(jiān)管部門、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營者在風(fēng)險監(jiān)測與評價中的權(quán)利和義務(wù)?！掇k法》將于2025年8月1日起實(shí)施。

明確工作定位

在工作實(shí)踐中，各級藥監(jiān)部門對風(fēng)險監(jiān)測與評價工作的定位容易與抽樣檢驗(yàn)混淆?！掇k法》的出臺將很好地解決這一困惑。

一是《辦法》將“風(fēng)險監(jiān)測與評價”定義為：“藥品監(jiān)督管理部門對可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測，并對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素進(jìn)行分析研判和有效處置的活動。”

二是《辦法》進(jìn)一步明確風(fēng)險監(jiān)測與評價工作統(tǒng)籌兼顧防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險和為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)兩大目的。前者應(yīng)采用靶向性采樣，聚焦問題多發(fā)的經(jīng)營場所和風(fēng)險較高的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)未知、潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險；后者應(yīng)通過代表性采樣、監(jiān)測特定風(fēng)險物質(zhì)在化妝品中帶入或者添加的總體情況，力求科學(xué)全面地收集監(jiān)測數(shù)據(jù)，為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)。

三是《辦法》進(jìn)一步明確了職責(zé)分工。國家藥監(jiān)局根據(jù)防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險和為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)的需要，制定國家風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃。省級藥監(jiān)部門根據(jù)國家風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要，制定工作方案。市縣級藥品監(jiān)管部門主要按照上級藥品監(jiān)管部門的部署，承擔(dān)具體風(fēng)險監(jiān)測工作任務(wù)。

鼓勵靈活監(jiān)測

由于影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素具有多樣、復(fù)雜和隱蔽等特性，如何加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測與評價工作的前瞻性和預(yù)警性，對提高監(jiān)管效能尤為重要。基于此，《辦法》鼓勵靈活的檢驗(yàn)檢測方法和多樣的監(jiān)測方式。

一是鼓勵檢驗(yàn)檢測方法的靈活應(yīng)用?！掇k法》第十八條明確，風(fēng)險監(jiān)測與評價中檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法，其中標(biāo)準(zhǔn)方法指國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法主要為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)所監(jiān)測的目標(biāo)研究的自建方法等。非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用，讓監(jiān)測范圍動態(tài)擴(kuò)大，對于發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險事半功倍，也更便于為標(biāo)準(zhǔn)制修訂積累科學(xué)數(shù)據(jù)。

二是鼓勵風(fēng)險監(jiān)測方式的多樣性?！掇k法》第三十一條鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等部門參與風(fēng)險監(jiān)測與評價工作。風(fēng)險監(jiān)測與評價的模式將不再限定于理化檢測，而是多方面、多角度收集監(jiān)測與評價數(shù)據(jù)。

完善查處程序

為進(jìn)一步規(guī)范提升風(fēng)險監(jiān)測與評價工作的線索移交和調(diào)查處理程序，《辦法》第四章為“問題線索移交和調(diào)查”專章，分別從風(fēng)險監(jiān)測與評價中發(fā)現(xiàn)問題樣品的線索移交、調(diào)查處理、風(fēng)險控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范要求。

根據(jù)《辦法》，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險監(jiān)測與評價中發(fā)現(xiàn)的問題樣品進(jìn)行個例研判，對于經(jīng)研判認(rèn)為問題樣品提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險、確需開展調(diào)查處理的，應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險監(jiān)測與評價提示的問題線索通報樣品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人所在地同級藥監(jiān)部門，以及被采樣產(chǎn)品經(jīng)營者所在地同級藥監(jiān)部門，協(xié)同開展調(diào)查處理工作，確保產(chǎn)品風(fēng)險閉環(huán)管理。對于經(jīng)研判，認(rèn)為問題樣品提示的情況無需逐一開展個例調(diào)查處理的，可由組織開展風(fēng)險監(jiān)測與評價的藥品監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險監(jiān)測的總體情況進(jìn)行統(tǒng)一分析評價，進(jìn)行監(jiān)測結(jié)果的分類應(yīng)用。

細(xì)化評價標(biāo)準(zhǔn)

《辦法》著重對監(jiān)測結(jié)果的評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。

第二十五條明確，組織開展風(fēng)險監(jiān)測與評價的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險監(jiān)測工作的總體情況開展化妝品安全風(fēng)險因素分析評價，并根據(jù)評價結(jié)果制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

第二十六條至第二十九條分別對以上內(nèi)容加以細(xì)化：對于監(jiān)測與評價工作提示化妝品中可能存在系統(tǒng)性或者區(qū)域性質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)采取有效監(jiān)管措施防控風(fēng)險；對于相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步完善的，應(yīng)當(dāng)組織開展化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂或者提出相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議；對于風(fēng)險監(jiān)測與評價工作中發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)與消費(fèi)者和行業(yè)溝通的質(zhì)量安全風(fēng)險信息的，應(yīng)當(dāng)及時開展質(zhì)量安全風(fēng)險信息交流。

風(fēng)險監(jiān)測與評價是化妝品上市后監(jiān)管的重要抓手之一，《辦法》的發(fā)布對于全面規(guī)范化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價工作具有重大指導(dǎo)意義，是化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的又一重要規(guī)范性文件。

[章為，湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院；王鵬，北京市藥監(jiān)局；王若璋，江蘇無錫高新區(qū)（新吳區(qū)）市場監(jiān)管局]

(責(zé)任編輯：劉鶴)