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　　為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價工作，4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》自2025年8月1日起施行。作為《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的核心配套文件之一，《辦法》建立了貫穿風(fēng)險監(jiān)測、評價、處置全流程的科學(xué)監(jiān)管機(jī)制，化妝品監(jiān)管正式邁入主動風(fēng)險管理貫穿產(chǎn)品全生命周期的科學(xué)化、精細(xì)化監(jiān)管新階段。

　　設(shè)定核心目標(biāo) 明確監(jiān)測重點(diǎn)

　　《辦法》在總則中明確指出，該辦法旨在加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價工作?！掇k法》第三條規(guī)定：“本辦法所稱風(fēng)險監(jiān)測與評價，是指藥品監(jiān)督管理部門對可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測，并對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素進(jìn)行分析研判和有效處置的活動?！边@一核心目標(biāo)的設(shè)定，為化妝品風(fēng)險管理工作錨定了方向。

　　《辦法》的發(fā)布實(shí)施對于完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系有積極的推動作用。隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展，新原料、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)已無法滿足行業(yè)發(fā)展需求?！掇k法》規(guī)定，風(fēng)險監(jiān)測與評價工作應(yīng)關(guān)注“化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要涉及的項目”。換言之，對于當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)未涉及的內(nèi)容，化妝品風(fēng)險監(jiān)測與評價工作可予以重點(diǎn)關(guān)注，并將產(chǎn)生的監(jiān)測數(shù)據(jù)提供給相關(guān)部門，為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供參考。相關(guān)部門可依據(jù)監(jiān)測結(jié)果，組織專家論證，制定相關(guān)的使用規(guī)范和安全標(biāo)準(zhǔn)，促使化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，更好地保障化妝品質(zhì)量安全。

　　對于優(yōu)化抽檢工作，《辦法》也將發(fā)揮積極作用，提高抽檢效能?；瘖y品風(fēng)險監(jiān)測工作是化妝品抽檢工作的重要支撐?！掇k法》要求：“以防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險為目的的監(jiān)測項目采樣應(yīng)當(dāng)具有靶向性，重點(diǎn)聚焦問題多發(fā)的經(jīng)營場所和風(fēng)險較高的產(chǎn)品?！本珳?zhǔn)的風(fēng)險監(jiān)測能夠識別出高風(fēng)險產(chǎn)品類別、高風(fēng)險企業(yè)等，為抽檢工作提供方向指引，提升抽檢針對性。比如，當(dāng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)某類美白化妝品汞超標(biāo)的風(fēng)險較高時，監(jiān)管部門可將此類產(chǎn)品列為重點(diǎn)抽檢對象，更高效地發(fā)現(xiàn)和解決問題，保障消費(fèi)者權(quán)益。

　　《辦法》對需要重點(diǎn)監(jiān)測的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行了明確。首先是易在化妝品中添加且危害人體健康的物質(zhì)。例如，汞、鉛等重金屬，這些物質(zhì)長期使用會對人體神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟等造成不可逆損傷。其次，對兒童、孕婦等重點(diǎn)人群存在健康威脅的成分也是監(jiān)測重點(diǎn)。例如，刺激性較強(qiáng)的香料、防腐劑等，需要重點(diǎn)監(jiān)測?！掇k法》還強(qiáng)調(diào)了對于原料、包裝材料及生產(chǎn)、儲運(yùn)環(huán)節(jié)可能引入風(fēng)險物質(zhì)的監(jiān)測。例如，原料本身含有雜質(zhì)或受到污染，產(chǎn)品就可能產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險；包裝材料若選用不當(dāng)，在儲存過程中可能發(fā)生有害物質(zhì)遷移；生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)、儲運(yùn)過程中的溫濕度控制不當(dāng)?shù)?，可能?dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題。此外，化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要涉及的項目等也被《辦法》列入重點(diǎn)監(jiān)測范圍。

　　通過明確核心目標(biāo)和重點(diǎn)監(jiān)測物質(zhì)，《辦法》為化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價工作筑牢了根基，從源頭上加強(qiáng)了對化妝品質(zhì)量安全的把控，切實(shí)保障消費(fèi)者用妝安全。

　　建立健全機(jī)制 推動協(xié)同治理

　　在風(fēng)險管理機(jī)制方面，《辦法》建立了“國家統(tǒng)籌、地方落實(shí)”的分工體系，對資源分配等進(jìn)行合理布局，為全國化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價工作繪制出清晰藍(lán)圖，引領(lǐng)整體工作方向。

　　中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）在這一分工體系中扮演著關(guān)鍵的技術(shù)支撐角色。根據(jù)《辦法》第四條，中檢院承擔(dān)國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價的技術(shù)支撐工作，組織協(xié)調(diào)相關(guān)工作的具體實(shí)施。具體來看，在檢測方法研究方面，針對新型風(fēng)險物質(zhì)的檢測，中檢院能夠集中科研力量，深入研究制定精準(zhǔn)有效的檢測方法；在檢測標(biāo)準(zhǔn)制定與完善方面，中檢院可以基于行業(yè)技術(shù)發(fā)展和風(fēng)險變化，及時修訂和制定科學(xué)合理的檢測標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)監(jiān)管決策提供可靠依據(jù)，有力推動國家風(fēng)險監(jiān)測與評價工作順利實(shí)施。

　　省級藥監(jiān)部門在化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作中起著承上啟下的作用。《辦法》第七條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要，制定風(fēng)險監(jiān)測與評價工作方案。按照這一要求，省級藥監(jiān)部門需要緊密結(jié)合國家層面化妝品風(fēng)險監(jiān)測規(guī)劃，深入調(diào)研本省化妝品產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況，如化妝品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量、規(guī)模、產(chǎn)品特色，流通市場的活躍度以及消費(fèi)者反饋等，并在此基礎(chǔ)上，細(xì)化操作方案，明確本省的監(jiān)測重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域，規(guī)劃具體監(jiān)測流程、人員分工以及時間進(jìn)度安排，確保監(jiān)測工作精準(zhǔn)落地實(shí)施。

　　設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)管部門是化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作的一線執(zhí)行者。按照《辦法》規(guī)定，市級、縣級監(jiān)管部門承擔(dān)采樣、檢驗檢測、調(diào)查處理等工作。采樣在化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)、以消費(fèi)者購買方式開展，采樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗檢測工作需要。檢驗檢測工作要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢測方法進(jìn)行，保證檢驗過程規(guī)范、準(zhǔn)確，并及時將檢驗檢測報告等報送承擔(dān)風(fēng)險監(jiān)測與評價任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門，為監(jiān)測工作提供堅實(shí)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支撐，使風(fēng)險監(jiān)測工作能夠真實(shí)反映市場產(chǎn)品質(zhì)量狀況。

　　《辦法》還強(qiáng)調(diào)，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價系統(tǒng)，加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測與評價信息化建設(shè)。構(gòu)建完善的信息化系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)的快速收集、整理、分析與傳輸，使全國各級藥品監(jiān)管部門能夠?qū)崟r共享數(shù)據(jù)，打破以往信息流通不暢的壁壘，極大提高工作效率。

　　此外，對于風(fēng)險監(jiān)測與評價工作中發(fā)現(xiàn)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、消費(fèi)者等應(yīng)當(dāng)關(guān)注的質(zhì)量安全信息，《辦法》指出，藥品監(jiān)督管理部門可以組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者協(xié)會或者新聞媒體等就質(zhì)量安全風(fēng)險信息進(jìn)行交流溝通。這種方式可以推動形成社會共治的良好格局，匯聚各方力量共同推動化妝品行業(yè)朝著健康、安全的方向發(fā)展。

　　強(qiáng)化風(fēng)險響應(yīng) 提升監(jiān)管效能

　　《辦法》將強(qiáng)化對系統(tǒng)性風(fēng)險的快速響應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容，提出明確要求。

　　《辦法》第二十七條規(guī)定，經(jīng)分析評價，認(rèn)為風(fēng)險監(jiān)測與評價結(jié)果提示可能存在系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全風(fēng)險的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過開展抽樣檢驗或者結(jié)合日常監(jiān)管工作防控風(fēng)險。

　　抽樣檢驗?zāi)軌蚩焖俅_定問題產(chǎn)品的范圍和比例，通過對大量樣本的科學(xué)檢測，精準(zhǔn)掌握問題產(chǎn)品的區(qū)域分布狀況。日常監(jiān)管則能從生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)全面深入排查風(fēng)險產(chǎn)生的根源。比如，監(jiān)測發(fā)現(xiàn)某地區(qū)部分祛痘化妝品存在違規(guī)添加激素的風(fēng)險，監(jiān)管部門一方面可加大對該地區(qū)此類產(chǎn)品的抽樣檢驗頻次和數(shù)量，另一方面可對生產(chǎn)企業(yè)的原料采購渠道、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢測流程，以及產(chǎn)品在批發(fā)、零售環(huán)節(jié)的儲存條件、銷售流向等進(jìn)行全方位檢查，從源頭到終端全鏈條防控風(fēng)險，最大程度減少問題產(chǎn)品對消費(fèi)者的危害。

　　《辦法》的發(fā)布，對推動化妝品行業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有積極作用，能有效督促化妝品企業(yè)更加重視研發(fā)創(chuàng)新、質(zhì)量管理、品牌信譽(yù)等，引導(dǎo)資源向真正有實(shí)力、重安全、講誠信的企業(yè)聚集，從根本上提升我國化妝品產(chǎn)業(yè)的整體安全水平、創(chuàng)新質(zhì)量與國際競爭力。此外，還有助于創(chuàng)建更安全、信息更透明的化妝品消費(fèi)環(huán)境，為公眾的“美麗消費(fèi)”提供更堅實(shí)的法治保障。

　　（作者單位：湖北省藥監(jiān)局武漢分局）

(責(zé)任編輯：張可欣)