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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 10月10日，國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站刊登兩篇《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》專家解讀文章，分別為中國工程院院士、北京大學人民醫(yī)院黃曉軍和武漢大學醫(yī)院管理研究所林麗開共同撰寫的《生物醫(yī)學新技術新規(guī)出臺：醫(yī)療技術臨床應用創(chuàng)新發(fā)展與安全并重的法制里程碑》，中國生物技術發(fā)展中心副主任沈建忠撰寫的《促進醫(yī)學創(chuàng)新與保障患者安全的制度突破，增進人民健康福祉》。

　　本網(wǎng)站原文轉(zhuǎn)載如下。

生物醫(yī)學新技術新規(guī)出臺：醫(yī)療技術臨床應用創(chuàng)新發(fā)展與安全并重的法制里程碑

中國工程院院士北京大學人民醫(yī)院 黃曉軍

武漢大學醫(yī)院管理研究所 林麗開

　　生物醫(yī)學新技術發(fā)展迅速，為應對重大疾病、難治疾病和新發(fā)突發(fā)疾病帶來了前所未有的希望和機遇，正在引領全球新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革。但這類技術的潛在風險性、不確定性和倫理敏感性，給傳統(tǒng)的監(jiān)管模式帶來了嚴峻挑戰(zhàn)。《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（以下簡稱《條例》）正是順應時代發(fā)展、回應人民關切的產(chǎn)物，它的出臺填補了該領域的法規(guī)空白，標志著我國生物醫(yī)學新技術發(fā)展進入法治化、規(guī)范化的新軌道，為技術創(chuàng)新發(fā)展與安全風險防控提供了堅實的法制保障。

　　守牢安全底線，穩(wěn)步推進技術發(fā)展?！稐l例》突出了“堅持發(fā)展和安全并重”的基本原則，在激勵創(chuàng)新與保障安全之間構建平衡機制。一方面，轉(zhuǎn)變治理理念，為創(chuàng)新松綁，激發(fā)醫(yī)療機構和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，加速科研成果向新質(zhì)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級，塑造高質(zhì)量發(fā)展新動能。另一方面，明確了開展研究、臨床應用的前提條件和禁止情形等，壓實主體責任，建立多重風險防范機制，全鏈條保障臨床應用的規(guī)范性和質(zhì)量安全，確保創(chuàng)新成果在更安全的前提下服務于人民健康。

　　疏通轉(zhuǎn)化堵點，加速創(chuàng)新臨床應用。一是明確臨床轉(zhuǎn)化應用路徑?！稐l例》為生物醫(yī)學新技術走向臨床應用提供了路徑，明確規(guī)定了擬轉(zhuǎn)化應用于臨床的技術應當提交的相關資料，包括醫(yī)療機構和衛(wèi)生專業(yè)技術人員需具備的條件以及臨床應用操作規(guī)范等，指導申請者實現(xiàn)生物醫(yī)學新技術臨床轉(zhuǎn)化。二是提升監(jiān)管效率?！稐l例》明確規(guī)定了新技術轉(zhuǎn)化應用的審批時限，國務院衛(wèi)生健康主管部門自受理應用申請之日起5個工作日內(nèi)啟動專業(yè)機構技術評估、倫理評估，并自收到評估意見之日起15個工作日內(nèi)作出決定。這一清晰的時間要求將大幅提高審批效率，加速新技術轉(zhuǎn)化應用進程。三是設置特殊情形綠色通道。《條例》的“優(yōu)先審查審批”條款為“治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學新技術”的應用申請開辟了綠色通道，體現(xiàn)了對重大、緊迫臨床需求的積極響應。同時，創(chuàng)新性設立了在研技術的緊急應用機制，在特別重大緊急情況下，經(jīng)過嚴格論證后可緊急應用尚在研究的技術，體現(xiàn)了健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略下對生命的尊重。

　　強化風險防控，筑牢醫(yī)療質(zhì)量安全。一是強化臨床轉(zhuǎn)化后的質(zhì)量安全?！稐l例》明確了醫(yī)療機構擬開展技術臨床應用的，要評估臨床應用中可能產(chǎn)生的風險及其預防控制措施，對經(jīng)過批準的臨床應用，在出現(xiàn)部分情形時，還需要對其安全性、有效性再評估，保障患者健康權益。二是引入社會監(jiān)督機制?！稐l例》要求應用批準結果公開，引入了社會監(jiān)督和同行監(jiān)督的機制，既增強了監(jiān)管公信力，也有助于增進社會對生物醫(yī)學新技術的了解和信任。

　　《條例》不僅是一部行業(yè)法規(guī)，更是中國在生命科學領域治理現(xiàn)代化的重要標志。《條例》的實施需要監(jiān)管能力和治理手段的升級，還需要及時研究制定相關配套制度，加快形成更加系統(tǒng)完備、有效協(xié)同的治理體系，為生物醫(yī)學技術的發(fā)展探索一條高效、可行的路徑，共同增進人民福祉。

促進醫(yī)學創(chuàng)新與保障患者安全的制度突破，增進人民健康福祉

中國生物技術發(fā)展中心副主任 沈建忠

　　近年來，全球生物醫(yī)學領域迎來了前所未有的快速發(fā)展，新技術不斷涌現(xiàn)。這些突破性技術進展不僅為疑難重癥和罕見病患者帶來新的希望，也在深刻改變傳統(tǒng)醫(yī)學的診療模式。然而，醫(yī)學創(chuàng)新的腳步往往快于監(jiān)管體系的完善，生物醫(yī)學新技術在實踐發(fā)展過程中尚存在兩方面挑戰(zhàn)：一是新技術可能存在的倫理爭議與技術風險容易引發(fā)社會質(zhì)疑；二是部分科研成果難以真正惠及患者，部分新技術從科研到臨床的轉(zhuǎn)化過程中存在路徑不清晰的問題。

　　在此背景下，《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（以下簡稱《條例》）的出臺，對推動我國生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用的創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義，為生物醫(yī)學新技術臨床研究的規(guī)范管理提供了堅實依據(jù)。

　　《條例》出臺順應我國生物醫(yī)學新技術發(fā)展的客觀規(guī)律。當前，生物醫(yī)學新技術創(chuàng)新呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢，逐步成為驅(qū)動全球可持續(xù)發(fā)展的基盤技術之一，也與我國人民生活福祉的關聯(lián)愈加緊密。技術的快速發(fā)展為解決臨床問題提供了新思路與新方法，開展臨床研究的需求也日益迫切。同時，我國在部分生物醫(yī)學新技術領域已處于全球科技創(chuàng)新前沿，正在探索“無人區(qū)”。完善的監(jiān)管框架和法律保障制度可以更好地為生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用保駕護航。

　　此前，我國對部分新技術臨床研究管理已積累了豐富經(jīng)驗。2015年，原國家衛(wèi)生計生委和原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，建立了以醫(yī)療機構為責任主體開展干細胞臨床研究的路徑。經(jīng)過十年的實施和探索，干細胞臨床研究規(guī)范管理有效加速了我國干細胞研究發(fā)展，推進了干細胞制劑質(zhì)量提高，為《條例》出臺奠定了重要實踐基礎。

　　《條例》旨在促進生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用的創(chuàng)新發(fā)展。《條例》總則提出，制定本條例是為了促進醫(yī)學科學技術進步和創(chuàng)新，鼓勵和支持生物醫(yī)學新技術臨床研究及臨床轉(zhuǎn)化應用?！稐l例》中的生物醫(yī)學新技術是指“以對健康狀態(tài)作出判斷或者預防治療疾病，促進健康為目的，運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應用于臨床的醫(yī)學專業(yè)手段和措施”。由定義可見，生物醫(yī)學新技術的研究目的明確，而對“尚未應用于臨床”的強調(diào)，突出了“新”的要求。

　　同時，《條例》規(guī)定國務院衛(wèi)生健康部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學技術的發(fā)展，制定、調(diào)整生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械的界定指導原則。根據(jù)科學技術的發(fā)展，制定、調(diào)整界定指導原則，有利于明確技術與產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化路徑。

　　《條例》將有效規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究的開展?！稐l例》明確臨床研究實行備案管理，應當按照有關規(guī)定向國務院衛(wèi)生健康部門備案?！稐l例》對臨床研究發(fā)起與實施機構的資質(zhì)條件提出了要求，臨床研究實施機構承擔首要把關責任，加強學術審查、倫理審查，保證臨床研究的科學合理性與風險可控性。同時，國務院衛(wèi)生健康部門建立臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用在線服務系統(tǒng)，并加強對備案等信息的公布，極大提升臨床研究管理的透明度和公信力。

　　《條例》建立了清晰完善的監(jiān)督管理體系，明確了法律責任，對不同的違規(guī)情形設置了相應處罰條款，既保證了創(chuàng)新活力，又堅守了安全底線，為生物醫(yī)學新技術開展臨床研究以及進入臨床轉(zhuǎn)化應用鋪設了合法合規(guī)的快車道。

　　《條例》突出了受試者的權益保護。一是加強受試者知情同意，明確知情同意書為備案材料之一，不僅要求簽署知情同意文本，更強調(diào)信息充分、過程透明，確保受試者真正理解可能的風險和獲益。二是強調(diào)研究過程中保護受試者個人信息和個人隱私，并規(guī)定臨床研究造成受試者健康損害的應當及時予以治療，保障受試者合法權益。三是實施長期隨訪與信息公開，研究者應對受試者進行隨訪監(jiān)測，評價生物醫(yī)學新技術的長期安全性、有效性。這些規(guī)定不僅是倫理合規(guī)的要求，更能有效促進和諧醫(yī)患關系的構建。它要求臨床研究回歸醫(yī)學本質(zhì)——尊重生命、守護健康。

　　新時代新征程，《條例》的出臺，既是“約束”，更是“保障”；既是“門檻”，更是“引擎”。它標志著我國在生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用的創(chuàng)新發(fā)展從粗放走向精細，風險防控從“被動”走向“主動”。這部條例既可以成為生物醫(yī)學新技術發(fā)展的制度基石，還可以在更深層次上推動構建和諧醫(yī)患關系，成為推動生物醫(yī)學新技術行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“動力引擎”?？梢灶A見，在《條例》的助力下，我國生物醫(yī)學新技術的臨床研究與臨床轉(zhuǎn)化應用必將進入一個穩(wěn)健前行的全新發(fā)展階段。

(責任編輯：宋莉)