8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局、中國生物材料學(xué)會在京聯(lián)合召開醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研討會。多位院士、專家和企業(yè)代表、監(jiān)管人員立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際，聚焦創(chuàng)新與安全，謀劃我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，圍繞監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新發(fā)展的主題，就科技前沿動態(tài)、產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、審評審批制度改革、上市后監(jiān)管等方面的科學(xué)問題進(jìn)行了深入研討。

　　中國工程院院士、四川大學(xué)張興棟教授建議，研究發(fā)展體現(xiàn)中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)?！拔覈颊呷巳糊嫶螅R床擁有海量數(shù)據(jù)。要充分發(fā)揮制度優(yōu)越性，充分調(diào)動資源，在更為完善可靠的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析基礎(chǔ)上建立一流監(jiān)管科學(xué)體系。立足醫(yī)療器械發(fā)展方向和前沿，引領(lǐng)國際醫(yī)療器械發(fā)展?！?/p>

　　中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽教授指出：“在我國創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略背景下，新型醫(yī)療器械和智能工具層出不窮，政府有推動，研究者有熱情，患者有需求。但是，我國藥品監(jiān)管力量依然薄弱，科學(xué)合理審評面臨巨大挑戰(zhàn)。體現(xiàn)國家意志，做好頂層設(shè)計，加強平臺建設(shè)，完善監(jiān)管科學(xué)體系，刻不容緩。”

　　中國工程院院士、解放軍總醫(yī)院付小兵教授表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個領(lǐng)域，經(jīng)過企業(yè)研發(fā)、臨床試驗等階段，通過技術(shù)與產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定，在安全性與有效性獲得客觀評價后，得以將新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法轉(zhuǎn)化應(yīng)用于人體。建議進(jìn)一步加強審評專業(yè)隊伍建設(shè)，完善監(jiān)管制度機制，建立包含容錯、糾錯機制的科學(xué)高效評價體系。

　　中國科學(xué)院院士、中科院納米所所長趙宇亮直言：“創(chuàng)新和安全并重。美國FDA認(rèn)為，如果沒有科技領(lǐng)先，只談安全是不完整的。我國發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，應(yīng)將保障醫(yī)療器械安全與鼓勵科技創(chuàng)新作為同等重要的目標(biāo)。”

　　此外，國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心副主任李金明、四川大學(xué)張凱教授分別就個性化診療領(lǐng)域等科技前沿領(lǐng)域?qū)ΡO(jiān)管科學(xué)的需求、國際醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀作了專題發(fā)言。中國工程院院士王迎軍、顧曉松，中國科學(xué)院院士劉昌勝，來自中國生物材料學(xué)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會的專家學(xué)者，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、企業(yè)代表以及醫(yī)療器械監(jiān)管人員圍繞監(jiān)管科學(xué)的建設(shè)目標(biāo)、內(nèi)涵和主要任務(wù)等，從監(jiān)管制度機制、分類標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估、檢測方法、組織機構(gòu)、人才隊伍和經(jīng)費支持等方面,對監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的實施方案進(jìn)行了深入研討。與會專家一致認(rèn)為，開展系統(tǒng)的監(jiān)管科學(xué)研究，建立醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，對于完善規(guī)范、高效、高水準(zhǔn)監(jiān)管，推動監(jiān)管事業(yè)可持續(xù)發(fā)展意義重大。