回首30年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）實施歷程，廣東省制藥行業(yè)與全國一樣，在推行藥品GMP初期面臨不少挑戰(zhàn)，但長期堅持下來，藥品GMP卻實實在在推動了省內(nèi)藥品質(zhì)量提高、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管隊伍能力提升。

　　藥品GMP實施之初，業(yè)界對藥品GMP既陌生又抵觸，廣東省藥監(jiān)部門通過會議、文件等多種形式對企業(yè)宣貫政策法規(guī)，并加強(qiáng)跟蹤服務(wù)。藥品GMP認(rèn)證工作開展后，針對部分企業(yè)重認(rèn)證、輕管理，廣東省藥監(jiān)部門及時將認(rèn)證后的跟蹤檢查納入重點工作，監(jiān)督企業(yè)的藥品GMP管理常態(tài)化。

　　在推行藥品GMP的過程中，廣東省敢于先行先試，有諸多創(chuàng)新舉措。藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度是被諸多發(fā)達(dá)國家采用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，長期實踐證明了其可取性。作為全國首個試點省份，廣東省于2007年7月正式施行這一制度。2009年7月，廣東省藥學(xué)會成立藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會，定期開展“受權(quán)人大講堂”活動，提升受權(quán)人藥品GMP執(zhí)行能力。廣東省的相關(guān)實踐也為2010版藥品GMP引入該制度起到“探路”作用。

　　在推動藥品GMP實施的過程中，廣東省藥監(jiān)部門秉持服務(wù)意識，幫企業(yè)排憂解難。2002年，廣東省開始開展藥品GMP建設(shè)工程圖紙審評工作。廣東省藥監(jiān)部門提早介入，組織資深藥品GMP檢查員與多方專家召開研討會，幫助企業(yè)解決設(shè)計中存在的困難，讓企業(yè)少走彎路。

　　藥品GMP的實施促使制藥企業(yè)做大做強(qiáng)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)壯大。據(jù)《廣東統(tǒng)計年鑒》，廣東省制藥企業(yè)從1988年的227家增加到2017年的556家，規(guī)模以上企業(yè)（每年主營業(yè)務(wù)收入大于2000萬元的企業(yè)）數(shù)量由1999年的249家增加到2016年的421家。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心也曾對383家企業(yè)進(jìn)行專題問卷調(diào)查，2010年至2016年，這些企業(yè)的銷售收入和企業(yè)利潤實現(xiàn)了大幅度增長。

　　藥品GMP的實施也推進(jìn)了企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的國際化進(jìn)程。上述383家企業(yè)通過內(nèi)部培養(yǎng)和人才引進(jìn)實現(xiàn)了企業(yè)人才隊伍整體素質(zhì)提升，質(zhì)量管理部門人員占職工總數(shù)的比例達(dá)到13.81%，院士、國家千人計劃等高端人才的加入更是大幅度提升了企業(yè)的管理和創(chuàng)新研發(fā)能力。另據(jù)不完全統(tǒng)計，近10年廣東省藥企接受境外檢查機(jī)構(gòu)檢查的數(shù)量累計有130家次，其中26家次以零缺陷通過，廣東省90家企業(yè)的400種藥品實現(xiàn)了出口。

　　檢查機(jī)構(gòu)的發(fā)展也與藥品GMP的推進(jìn)同步進(jìn)行，2001年成立的廣東省藥品審評認(rèn)證中心（現(xiàn)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心），自2003年開始承擔(dān)省級藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查組織、檢查報告審核等工作。該中心的工作人員由成立之初的9名發(fā)展到現(xiàn)在的145名，其中52人具有碩士研究生及以上學(xué)歷。

　　隨著藥品GMP檢查工作的縱深推進(jìn)，廣東省藥品檢查隊伍逐漸成熟，檢查能力顯著提升。2016年原國家食藥監(jiān)總局重新聘任的649名國家級藥品GMP檢查員中，有43名來自廣東省。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心目前還有4名檢查員具有境外藥品檢查資格。

　　在承擔(dān)藥品GMP檢查工作的同時，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心注重創(chuàng)新研究和理論水平提升。該中心近年承擔(dān)多項藥品GMP相關(guān)科研課題，如《我國藥品GMP國際化背景下認(rèn)證檢查體系的探索與創(chuàng)新研究》《中藥飲片2010版藥品GMP實施關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)研究》等，并發(fā)表了《新版GMP實施后制藥企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)運行情況、存在問題與建議》《制藥企業(yè)2010版藥品GMP培訓(xùn)的現(xiàn)狀、問題及建議》等論文。這些多維度的能力提升與實踐，為廣東省藥品GMP檢查的開展提供了理論指導(dǎo)，有助于相關(guān)工作順利進(jìn)行。（欄目：親歷藥品GMP實施）