日前，藥品審評(píng)中心發(fā)布《藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)期間藥物警戒系統(tǒng)Gateway方式提交步驟及申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱《提交步驟及申請(qǐng)表》），用以替換2018年4月27日發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》附件《符合ICH E2B（R3）要求的個(gè)例安全性報(bào)告的電子傳輸技術(shù)文檔》中【方式一：通過(guò)Gateway to Gateway提交步驟】及附表【ICSR電子傳輸賬號(hào)申請(qǐng)表】的相關(guān)內(nèi)容。

　　據(jù)悉，為滿足藥物警戒系統(tǒng)建設(shè)需求，藥審中心更換了臨床期間藥物警戒系統(tǒng)中電子信息交互（EDI）系統(tǒng)?！短峤徊襟E及申請(qǐng)表》旨在為保障企業(yè)/CRO能夠按照新的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行Gateway方式傳輸?shù)臏y(cè)試。

　　藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，所有申請(qǐng)Gateway方式傳輸?shù)钠髽I(yè)/CRO，均需按照通知附件規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)及測(cè)試（前期已申請(qǐng)或已通過(guò)測(cè)試的企業(yè)/CRO需按照通知附件規(guī)定重新測(cè)試）。

　　企業(yè)/CRO如有問(wèn)題，可發(fā)送電子郵件至ywjjxtwt@cde.org.cn咨詢。（記者王依依）