9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（以下簡稱《公告》），對藥品上市許可持有人（以下簡稱"持有人"）直接報告不良反應事宜提出具體要求。自2019年1月1日起，持有人將全面履行直接報告藥品不良反應主體責任。

　　《公告》以《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）為依據(jù)，結合人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）有關要求，全面提高持有人開展藥品不良反應監(jiān)測工作的標準。

　　藥品不良反應監(jiān)測與用藥安全有效息息相關。《藥品管理法》明確，我國實行藥品不良反應報告制度。近年來，我國藥品不良反應監(jiān)測工作快速發(fā)展，已建成覆蓋國家、省、地市的三級監(jiān)測體系，國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡擁有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等30余萬家網(wǎng)絡注冊用戶。但同時也存在藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應報告意識不強、報告主體責任尚未完全落實等問題?！兑庖姟访鞔_，"建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處"。推進持有人直報不良反應制度勢在必行。

　　《公告》明確，持有人是藥品不良反應監(jiān)測主體，應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應。此外，對于不具備開展藥物警戒條件的持有人，允許通過委托第三方機構開展相關工作。

　　《公告》指出，持有人報告發(fā)現(xiàn)或獲知的所有藥品不良反應,報告范圍為"患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關且無法排除與藥品存在相關性的所有有害反應，其中包括因藥品質(zhì)量問題引起的或者可能與超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等相關的有害反應"。對于非持有人報告途徑，《公告》強調(diào)，醫(yī)療機構及個人保持原途徑報告，也可向持有人直接報告，要求經(jīng)營企業(yè)直接向持有人報告。

　　針對報告時限，《公告》要求持有人及時報告藥品不良反應。凡境內(nèi)發(fā)生的嚴重藥品不良反應15日內(nèi)報告，其他不良反應30日內(nèi)報告，死亡病例及藥品群體不良事件立即報告。境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應15日內(nèi)報告，其他藥品不良反應納入藥品定期安全性更新報告中。

　　根據(jù)我國企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，為促進持有人直報制度有效實施，《公告》引入年度報告制度，要求持有人加強藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價，匯總年度情況，將上一年度的企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測體系運行情況、不良反應報告情況、風險識別與控制等情況于每年3月31日前提交省級藥品不良反應監(jiān)測機構。

　　《公告》強化屬地監(jiān)管責任，要求省級藥品監(jiān)管部門組織對持有人及其代理人的藥品不良反應監(jiān)測工作開展日常檢查，強調(diào)對隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告等行為開展重點檢查，對持有人委托開展藥品不良反應監(jiān)測工作的，組織對受托部門進行延伸檢查。要求各級藥品不良反應監(jiān)測技術機構要做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告的收集、核實、評價、調(diào)查、反饋和上報。

　　《公告》強調(diào)，嚴厲查處持有人不履行直接報告不良反應主體責任行為。對持有人未建立有效的藥品不良反應監(jiān)測體系的，由省級藥品監(jiān)管部門依法予以查處；對隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告的，由省級藥品監(jiān)管部門依法采取警告、罰款等措施；對持有人風險信息公布不及時、不完整、不準確的，由省級藥品監(jiān)管部門責令完整準確公布信息，情節(jié)嚴重的責令暫停相關產(chǎn)品銷售。（記者 安慧娟）