陳靖林，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，多次參加醫(yī)療器械飛行檢查。

　　她是“守門員”。在從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的5年中，調(diào)研、檢查從不缺席。不斷積累的現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，讓她一出手就能直擊問題所在。

　　她是“探索員”。通過不斷實(shí)踐，探索出針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“三隨機(jī)”檢查方式，有效規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用械行為。

　　她是“奠基石”。5年里，她身體力行，勇于擔(dān)當(dāng)，不斷提升當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢查人員的能力和水平。

　　她是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)陳靖林。

　　檢查前做到心中有數(shù)

　　“這臺(tái)儲(chǔ)存診斷試劑的冰箱做過驗(yàn)證嗎？”

　　“做過?！?/p>

　　“請(qǐng)把驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告拿給我看一下。”

　　這是9月5日上午，記者跟隨陳靖林一行在鄂爾多斯市伊金霍洛旗人民醫(yī)院檢驗(yàn)科檢查醫(yī)院醫(yī)療器械使用情況時(shí)，聽到的她和檢驗(yàn)科工作人員的對(duì)話。

　　近期，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平，內(nèi)蒙古自治區(qū)食藥監(jiān)局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)計(jì)委對(duì)自治區(qū)經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為開展為期1個(gè)月的專項(xiàng)整治督查，并組織3個(gè)督導(dǎo)檢查組奔赴全區(qū)12個(gè)盟市和2個(gè)單列市開展督導(dǎo)檢查。

　　陳靖林是第一檢查組組長(zhǎng)。1個(gè)月里，她走訪了5個(gè)盟市2個(gè)單列市的20余個(gè)旗縣區(qū)，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)30余家，發(fā)現(xiàn)問題150余個(gè)。

　　“作為一名醫(yī)療器械檢查員，發(fā)現(xiàn)問題就是我們的目的。只有發(fā)現(xiàn)了問題，才能更好地規(guī)范?！?/p>

　　鄂爾多斯市伊金霍洛旗人民醫(yī)院是她這次督導(dǎo)檢查的最后一站。對(duì)于這樣的用械單位，哪些醫(yī)療器械可能存在隱患，哪些醫(yī)療器械可能存在問題，檢查還未開始，陳靖林已心中有數(shù)。

　　檢驗(yàn)科是陳靖林重點(diǎn)抽查的科室之一。這樣的科室，她每次都會(huì)檢查體外診斷試劑儲(chǔ)存冰箱的溫度情況?！斑@些試劑都是用于各種疾病的體外診斷，儲(chǔ)存溫度不對(duì)，有可能對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。”陳靖林說。

　　經(jīng)過檢查，陳靖林發(fā)現(xiàn)，該院僅能提供體外診斷試劑儲(chǔ)存冰箱的驗(yàn)證表格，沒有驗(yàn)證方案。為了幫助院方完成驗(yàn)證方案內(nèi)容設(shè)置，陳靖林耐心地進(jìn)行了講解。

　　當(dāng)天，檢查組在該院共抽查了6個(gè)科室，其中在5個(gè)科室發(fā)現(xiàn)了或大或小的問題。

　　檢查結(jié)束時(shí)，伊金霍洛旗人民醫(yī)院副院長(zhǎng)楊武軍告訴記者：“檢查員水平非常高，我們平時(shí)檢查不出來的東西，他們都能看出來。就比如冰箱驗(yàn)證這個(gè)問題，通過他們的檢查提醒，讓我們更加重視這些細(xì)節(jié)問題了?！?/p>

　　探索創(chuàng)建“三隨機(jī)”檢查方式

　　內(nèi)蒙古醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對(duì)全國(guó)來講較為落后，全區(qū)僅有40家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，且產(chǎn)品單一；經(jīng)營(yíng)企業(yè)也僅有9000余家；最多的就是醫(yī)療器械使用單位，有25000余家。

　　“使用單位大部分集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械多，使用頻率高，存在的隱患也多?！标惥噶指嬖V記者，最難監(jiān)管的也就是這25000余家使用單位。而且一些執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械開展監(jiān)管工作時(shí)，常會(huì)因人情關(guān)系遇到阻力。

　　如何才能有效改變這一局面？陳靖林努力思索，不斷探索更好的監(jiān)管方式。

　　“2016年我們采取盟市間互查，2017年采取盟市間交叉檢查，今年我們又以內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局主要領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)的方式對(duì)全區(qū)開展‘雙隨機(jī)’督查檢查?！睘榱丝邢箩t(yī)療機(jī)構(gòu)這塊難啃的“骨頭”，陳靖林不僅學(xué)習(xí)研究監(jiān)管方式，在具體監(jiān)管方法上也不斷探索創(chuàng)新。通過不斷實(shí)踐，最終探索出以問題為導(dǎo)向，實(shí)施靶向性監(jiān)管的“三隨機(jī)”檢查方式。

　　“就是在某個(gè)地方開展監(jiān)管工作時(shí)，隨機(jī)抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)，隨機(jī)抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的某些科室，隨機(jī)抽查這些科室中的某一臺(tái)醫(yī)療器械。這樣的話，被檢查的單位根本沒有辦法提前做準(zhǔn)備，為發(fā)現(xiàn)問題創(chuàng)造了條件。” 陳靖林詳細(xì)地點(diǎn)出了“三隨機(jī)”檢查的關(guān)鍵。

　　從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作近10年的烏海市海勃灣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局藥械化妝品科科長(zhǎng)王建光告訴記者：“在嚴(yán)格監(jiān)管之下，最近兩年，醫(yī)院的醫(yī)療器械管理制度越來越完善，違法違規(guī)行為也越來越少了，尤其是購進(jìn)、使用方面，改進(jìn)特別大，索取相關(guān)的證明材料，包括儲(chǔ)存過程中溫濕度的問題，現(xiàn)在基本都能達(dá)到要求?！?/p>

　　烏海市人民醫(yī)院醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人也告訴記者，他對(duì)于檢查員的工作是心服口服加佩服?！斑@樣的檢查讓我們?cè)诠ぷ髦性僖膊桓倚拇鎯e幸了。而且在平時(shí)的使用過程中，也會(huì)特別注意規(guī)范使用每一件醫(yī)療器械?！?/p>

　　培養(yǎng)人才隊(duì)伍不遺余力

　　醫(yī)療器械檢查員在保障百姓安全用械上發(fā)揮了重要作用，但要想帶出一支專業(yè)水平更高、素質(zhì)過硬的隊(duì)伍卻不容易。

　　“越是不容易就越要做好，這是我的工作，更是我的責(zé)任。”正是陳靖林的這份責(zé)任心，讓她不斷創(chuàng)新培訓(xùn)檢查員的模式。

　　為了建立內(nèi)蒙古自治區(qū)的醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，夯實(shí)檢查員基礎(chǔ)，內(nèi)蒙古自治區(qū)食藥監(jiān)局采取理論培訓(xùn)結(jié)合實(shí)地模擬檢查、以查帶訓(xùn)的培訓(xùn)模式，讓全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的檢查水平有了大的提升。

　　參加過這些培訓(xùn)的通遼市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員代永麗感觸很深：“通過參加培訓(xùn)，我們不僅能從中詳細(xì)了解產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、工藝流程等產(chǎn)品知識(shí)，更能直觀地看到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有效提升了我們的監(jiān)管能力?！?/p>

　　除了創(chuàng)新培訓(xùn)模式，陳靖林在帶隊(duì)伍方面還有一個(gè)秘訣，那就是以身作則。作為全國(guó)省級(jí)局醫(yī)療器械監(jiān)管處相對(duì)年長(zhǎng)的處長(zhǎng)之一，在開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作的5年里，她走遍了內(nèi)蒙古12個(gè)盟市和2個(gè)單列市，調(diào)研抽查了內(nèi)蒙古60多個(gè)旗縣區(qū)，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位200余家次。

　　“內(nèi)蒙古地域遼闊，因?yàn)槁烦踢h(yuǎn)，每次深入到旗縣檢查，為了不耽誤檢查，中午都不休息，晚上9點(diǎn)以后趕回酒店是常態(tài)，第二天照常工作?！薄瓣愄幾呗诽貏e快，檢查時(shí)誰都追不上她?！薄@都是和陳靖林一起檢查過的監(jiān)管人員對(duì)她的印象——認(rèn)真、敬業(yè)、不知疲倦。

　　還有一些檢查員對(duì)她在檢查工作中要求嚴(yán)格的印象非常深刻。“陳處對(duì)于每次發(fā)現(xiàn)的問題從不隱瞞，都要求及時(shí)上報(bào)、及時(shí)處理，件件有回應(yīng)。”“陳處在廉政方面要求更嚴(yán)格，從來都是按照規(guī)定執(zhí)行。”

　　對(duì)于大家的評(píng)價(jià)，陳靖林總是這么回答：“我總覺得，要想做好這項(xiàng)工作，帶好這支隊(duì)伍，我就要以身作則，認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)工作?！保ㄓ浾?楊燕）