【案情簡介】

　　2016年5月4日，某市食品藥品監(jiān)管局A區(qū)分局（以下簡稱“A區(qū)分局”）執(zhí)法人員檢查轄區(qū)某營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)時，在藥房現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)給患者陳某煎好的中藥湯劑上貼有統(tǒng)一印制的名稱標(biāo)簽，其上印有使用方法、注意事項(xiàng)等固定內(nèi)容，并在空白處蓋有藥品名稱、批號的印章。其中標(biāo)識“神經(jīng)激活液1號”的中藥湯劑60袋，標(biāo)識“神經(jīng)激活液3號”的中藥湯劑30袋。在該單位帕金森?？圃\室現(xiàn)場還發(fā)現(xiàn)上述標(biāo)簽、藥品名稱章和可調(diào)式日期章。執(zhí)法人員懷疑存在非法添加行為，遂對該藥品進(jìn)行抽驗(yàn)。經(jīng)市所檢驗(yàn)，上述代煎湯劑中確實(shí)含有西藥成分“金剛烷胺”。

　　經(jīng)查，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但不具備配制醫(yī)院制劑的資格和條件，也沒有經(jīng)過審批的醫(yī)院制劑品種。其近期聘用的醫(yī)生張某將治療帕金森疾病的系列協(xié)定處方命名為“神經(jīng)激活液”,并在院方備案。印制統(tǒng)一標(biāo)簽的同時，私下刻制了藥品名稱章和日期章。在為患者陳某代煎湯劑時，為追求療效，張某私下非法加入西藥成分。

　　案件調(diào)查終結(jié)后，案件承辦人發(fā)出信函，將該單位違法行為告知相關(guān)主管部門，建議對違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管，并將上述情況向區(qū)公安部門進(jìn)行專門通報，建議由公安部門進(jìn)一步調(diào)查處理。

　　【處罰依據(jù)】

　　上述非法添加西藥成分的代煎湯劑上貼有標(biāo)識藥品名稱、批號、使用方法等內(nèi)容的標(biāo)簽，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)按假藥論處。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)上述行為違反了《藥品管理法》第四十八條第一款之規(guī)定，符合第四十八條第三款第（二）項(xiàng)的情形：“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”，某市食藥監(jiān)局A區(qū)分局依據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定對該單位給予最高限度的行政處罰。

　　【案例評析】

　　非法添加的中藥飲片配伍方劑的定性問題

　　1.承辦人觀點(diǎn)

　　本案中涉案藥品為中藥代煎湯劑，在以往涉案標(biāo)的為非法添加西藥成分的中藥湯劑和復(fù)方粉末的案件中，因《藥品管理法》未對中藥飲片配伍方劑非法添加進(jìn)行明確規(guī)定，稽查人員對這類行為的定性有一定疑惑，即是否可以依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)，將未經(jīng)批準(zhǔn)而生產(chǎn)的藥品定性為假藥。顯然，本案中醫(yī)療機(jī)構(gòu)將涉案藥品進(jìn)行命名，并粘貼了統(tǒng)一印制的標(biāo)簽，已經(jīng)屬于生產(chǎn)制劑的范疇。但實(shí)際工作中，很多相似案件的涉案配伍方劑不會標(biāo)注名稱和批號。因此在本案調(diào)查初期，稽查人員也曾就案件細(xì)節(jié)向市食品藥品監(jiān)管局稽查處和法規(guī)處進(jìn)行了詳細(xì)的匯報，最終得出的結(jié)論是：在中藥代煎劑、飲片打粉或制成丸散膏丹后的中藥飲片配伍方劑中添加西藥成分或原有藥品不應(yīng)含有的化學(xué)物質(zhì)或成分，只要改變了中藥飲片原有的性狀，均屬于未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，應(yīng)按假藥論處。

　　2.分析

　　《藥品管理法》第二十三條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑”。本案中該醫(yī)療機(jī)構(gòu)以提供“代煎”湯劑服務(wù)為名，在代煎湯劑中非法加入西藥成分，并貼上標(biāo)有名稱、批號、使用方法、注意事項(xiàng)等固定內(nèi)容的標(biāo)簽，實(shí)質(zhì)上是“配制制劑”。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，不具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，因此屬于沒有資質(zhì)自制湯劑。《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)規(guī)定：“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的應(yīng)按假藥論處”，因此將該醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制中藥湯劑的行為定性為生產(chǎn)假藥，符合法律規(guī)定。

　　非法添加的中藥飲片配伍方劑的監(jiān)管問題

　　本案中的代煎湯劑雖未對患者陳某造成實(shí)際性身體健康損害，但考慮其違法行為極具隱蔽性，一般不易發(fā)現(xiàn)，所以仍具有一定社會危害性?！缎谭ㄐ拚赴恕返诙龡l表明，打擊制造、銷售假藥的行為是執(zhí)法的重點(diǎn)工作之一。因此，A區(qū)分局對該案非常重視，組織區(qū)法制辦、區(qū)公安分局、區(qū)檢察院、區(qū)工商局等多個部門召開研討會，對行刑銜接機(jī)制的建立、完善、協(xié)同進(jìn)行了系統(tǒng)的討論，最終達(dá)成一致意見。研討會主要內(nèi)容有三方面。

　　1.簽署轄區(qū)行刑銜接試行協(xié)議書,由區(qū)法制辦牽頭建立轄區(qū)行刑銜接聯(lián)絡(luò)小組，對企業(yè)違法行為定期通報。對于已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的典型涉刑案件，可向聯(lián)絡(luò)小組申請組織案件討論會。

　　2.各部門根據(jù)自身行政職責(zé)，加大監(jiān)管力度，對重點(diǎn)監(jiān)管對象實(shí)施半年以上的強(qiáng)化監(jiān)管期。以本案為例，A區(qū)分局將該醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為向區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、區(qū)公安分局通報后，由衛(wèi)生監(jiān)督所與分局安監(jiān)科、稽查辦執(zhí)法人員成立聯(lián)合執(zhí)法小組，不定期對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合執(zhí)法檢查行動；區(qū)公安分局將具體任務(wù)下放到該醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地派出所，由片警和流動人口監(jiān)管員加強(qiáng)對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊的排查巡視，特別注意出租房屋內(nèi)是否有非法藥品存放點(diǎn)和藥品煎煮制作作坊，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑地點(diǎn)，立即向聯(lián)合執(zhí)法小組報告，并牽頭組織取締查抄。

　　3.由區(qū)綜治辦牽頭，加強(qiáng)對社會公眾的宣教工作；由街道社區(qū)聯(lián)合執(zhí)法小組成員單位定期開展各類主題活動。同時以區(qū)辦刊物為基礎(chǔ)，向各類新聞媒體和出版物輻射，開辟專門的執(zhí)法版塊，介紹轄區(qū)行政執(zhí)法情況和可能涉及公眾影響的具體案例，并在適當(dāng)?shù)那闆r下，公開違規(guī)企業(yè)黑名單，對公眾和企業(yè)起到警示作用。

　　（本文摘編自上海師范大學(xué)法治與人權(quán)研究所所長劉作翔教授主編的《食品藥品監(jiān)管典型案例評析》一書，該書將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。本文整理與撰寫人：汪祥勝）