近日，藥品審評中心（CDE）網站主頁“熱點欄目”新增“臨床試驗通知書發(fā)放目錄”一欄。這標志著我國藥品臨床試驗默示許可制順利實施。

　　加快藥品臨床試驗管理改革，調整優(yōu)化臨床試驗審評審批程序，是藥品審評審批制度改革的重點工作之一。今年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，就藥物臨床試驗審評審批程序作出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到CDE否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

　　在新規(guī)則下，企業(yè)申報臨床試驗應注意以下問題。

　　在CDE官網查詢已默示許可品種

　　打開藥審中心網站（http：//www.cde.org.cn/），可以在“熱點欄目”看到“臨床試驗通知書發(fā)放目錄”一欄。點擊進入，即可查詢到已默示許可的品種。

　　進入“臨床試驗通知書發(fā)放目錄”欄目可以看到，截至11月8日，已有19個受理號獲得默許。其中不僅包括來自默沙東研發(fā)（中國）有限公司和艾伯維醫(yī)藥貿易（上海）有限公司等跨國制藥企業(yè)的申請，也有來自和鉑醫(yī)藥（廣州）有限公司、無錫智康弘仁新藥開發(fā)有限公司等國內制藥企業(yè)的申請。

　　60日，自申請費用收到日開始計算

　　“自申請受理并繳費之日起60日內”中的 “60日”期限如何計算？

　　“60日”是從申請費用收到日開始計算，且是60個工作日。

　　查詢費用收到日，可以通過登錄國家藥監(jiān)局網站（http：//www.nmpa.gov.cn），點擊“行政事項受理服務”欄目中的“行政許可綜合事項查詢”一欄進行查詢。

　　11月8日，記者以受理號JXHL1800101為例進行查詢操作。點擊“行政許可綜合事項查詢”后，在上方“綜合查詢”-“藥品注冊進度查詢”后的欄目中，輸入“JXHL1800101”及驗證碼，點擊“提交”即可。查詢結果顯示，該品種的申請費用收到日為2018年8月15日。

　　在查詢界面下方，可以看到“使用說明”。

　　“使用說明”指出，藥品注冊進度查詢系統可查詢已受理品種的辦理狀態(tài)，申請人如果有疑問，可向受理申請的省級藥監(jiān)部門或國家藥監(jiān)局查詢。

　　“使用說明”提到，申請人可按受理號進行查詢，其中查詢結果中“辦理狀態(tài)”有“待審評”“在審評”等10種情況。

　　企業(yè)應兼顧速度與質量

　　分析《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》可知，在臨床試驗申請中，有幾個重要因素影響整個臨床試驗申請時長：是否為首次臨床試驗申請；申報資料是否符合審評技術要求；是否被暫停臨床試驗，常見于申報資料無法按時補充，存在重大缺陷，或臨床試驗方案不完整，或缺乏可靠的風險控制措施、存在潛在的臨床風險而無法保障臨床試驗受試者安全；技術指南是否明確、藥物臨床試驗是否有成熟研究經驗；申請人是否能夠保障申報資料質量；是否是國際同步研發(fā)的國際多中心臨床試驗申請；是否在監(jiān)管體系完善的國家和地區(qū)已經獲準實施臨床試驗。

　　由此可見，隨著藥品審評審批流程效率提高，企業(yè)在加快臨床試驗進程的同時，更要提高臨床研究質量。臨床研究申報流程與以往相比有極大不同，企業(yè)需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗申請，這意味著企業(yè)的相關準備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗方案的準備等。（記者 竇潔）