中國食品藥品網(wǎng)  記者 陳燕飛 報道  11月16日，國家藥品監(jiān)督管理局就《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔模塊一（征求意見稿）》（以下簡稱：模塊一）向社會公開征求意見。

       業(yè)內(nèi)人士表示，模塊一是藥品審評申報資料的統(tǒng)領。模塊一實施后，將有助于提高審評人員和企業(yè)的溝通效率。

       根據(jù)《征求意見稿》，模塊一信息包括目錄、申請表、產(chǎn)品信息相關材料、申請狀態(tài)（如適用）、加快審評審批通道申請（包括特別審批/特殊審批/優(yōu)先審評審批等）（如適用）、溝通交流會議、臨床試驗過程管理信息（如適用）、風險管理計劃、爭議解決（如適用）、上市后研究（如適用）、上市后變更（如適用）、申請人/上市許可持有人證明性文件、小微企業(yè)證明文件（如適用）、申報資料真實性聲明14個部分。

       《說明函》需涵蓋簡要說明、背景信息、與該申請相關的溝通交流會議及問題答復以及其他重要需特別說明的相關信息4個部分。簡要說明需包括產(chǎn)品名稱、（擬定）適應癥、用法用量、劑型、規(guī)格等信息。背景信息需簡要說明申請事項及相關支持性研究（如適用）、加快審評審批通道申請（包括特別審批/特殊審批/優(yōu)先審評審批等）及其依據(jù)（如適用）。

       模塊一屬于國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）二級指導原則組成部分。ICH目前共發(fā)布了59個指導原則，其中一級指導原則3個，二級指導原則5個，三級指導原則51個。

       今年1月份，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會二級指導原則的公告》，決定適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）二級指導原則。

       2017年6月，我國藥品監(jiān)管部門加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）。今年6月份，國家藥品監(jiān)督管理局成為ICH管委會成員。按照ICH規(guī)定，實施3個一級指導原則是成為ICH成員的必要條件；完全實施1個、部分實施4個二級指導原則是成為管委會成員的條件。