《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）整合了分散在多部法律法規(guī)中疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面的規(guī)定，將疫苗管理的各項制度統(tǒng)一上升到法律層面，回應(yīng)了人民群眾的關(guān)切，體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強疫苗管理改革的決策要求，明確了風(fēng)險管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管和社會共治的疫苗管理的基本原則，是我國疫苗管理法治建設(shè)的重大進步，在我國藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展中具有重要意義。

　　《征求意見稿》堅持問題導(dǎo)向，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種各個主要環(huán)節(jié)作了全面規(guī)制。

　　《征求意見稿》突出了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性?？倓t中明確提出維護國家安全的理念，將疫苗的管理上升到國家安全戰(zhàn)略的高度，這在現(xiàn)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）中是沒有的，這是近十幾年管理認(rèn)識的提高，也是順應(yīng)時代發(fā)展的需要。另外，相較于《條例》，《征求意見稿》更加注重疫苗安全的宣傳教育，重視疫苗安全法律、疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)和疫苗接種知識的普及?！墩髑笠庖姼濉窂娬{(diào)信息公開和風(fēng)險交流，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息組織風(fēng)險交流。這充分體現(xiàn)了疫苗的公益性和管理的社會共治要求。只有社會公眾對疫苗安全及接種知識有了科學(xué)的認(rèn)知，才能杜絕謠言和不良信息的侵?jǐn)_和蠱惑，才能理性、客觀地面對疫苗的異常反應(yīng)等現(xiàn)實難以避免的問題。

　　《征求意見稿》強化疫苗研制、生產(chǎn)的嚴(yán)格控制。相較于《條例》，研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)是新增內(nèi)容。疫苗的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，更是設(shè)計出來的?！墩髑笠庖姼濉分袕娬{(diào)臨床試驗應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾控機構(gòu)實施或者組織實施，要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。對疫苗生產(chǎn)則實施比一般生產(chǎn)企業(yè)更為嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應(yīng)對緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。這些規(guī)定都體現(xiàn)了對疫苗研制和生產(chǎn)的嚴(yán)格控制、嚴(yán)格管理。

　　《征求意見稿》重視疫苗上市后跟蹤分析研究。相較于《條例》，這是全新的內(nèi)容。要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究，對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更進行充分驗證，并按規(guī)定報請批準(zhǔn)、備案或者報告。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，達不到要求的，要予以退市。對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯低于同類疫苗的品種，要予以淘汰。這些規(guī)定，都凸顯了風(fēng)險管理的理念和鼓勵創(chuàng)新的導(dǎo)向。

　　《征求意見稿》對違法者的懲戒力度加大。相較于《條例》，加重了相關(guān)主體的法律責(zé)任。如對明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償；對違反疫苗管理規(guī)定的，處罰時在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重。針對近年來疫苗案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲。上市許可持有人嚴(yán)重違法時，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)特別嚴(yán)重的，實施終身禁業(yè)。這些規(guī)定集中體現(xiàn)了“四個最嚴(yán)”“處罰到人”的要求。

　　疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。為疫苗專門立法，是黨和政府關(guān)注民生、保障民生的重要舉措，也是時代的呼喚和現(xiàn)實的需要。我們期待《疫苗管理法》早日出臺，為增進公眾健康福祉奠定法律基石。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省藥品監(jiān)督管理局）