不可否認，我國的藥品知識產權法律法規(guī)與國際高標準規(guī)則還有一定差距。但法規(guī)、制度建設不能一蹴而就，應理性區(qū)分對待國際上的藥品知識產權綜合保護機制，因地制宜，完善適合我國國情的藥品知識產權保護機制。

　　知識產權保護尚有差距

　　筆者梳理TPP（跨太平洋伙伴關系協定）各成員及歐盟等經濟體的生物醫(yī)藥知識產權相關規(guī)定發(fā)現，我國主要在數據保護期、生物仿制藥的簡化申請程序和專利鏈接制度三個方面存在差距。

　　關于數據保護期，TPP規(guī)定的是，針對創(chuàng)新型生物制品，給予8年的數據保護期。我國對化學藥品試驗數據給予6年的保護期。但由于目前還未出臺具體的規(guī)章制度，實際操作中也未出現過相關案例，因此，從實際情況上可以認為，我國的藥品數據保護目前還沒有正式落地。同時，《藥品注冊管理辦法》對于生物制品的數據保護期也沒有單獨規(guī)定，即尚未對生物制品的試驗數據進行排他保護。然而，生物數據保護是美歐等國家和地區(qū)推行的重點，代表了國際知識產權制度的未來發(fā)展趨勢。美歐推行生物制品數據高標準保護的原因在于企業(yè)和研究者所強調的生物制品的復雜性和脆弱性。一方面，生物制品比化學藥品更容易被競爭對手規(guī)避專利。另一方面，生物制品的專利較化學藥品更易面對無效挑戰(zhàn)。簡單來說，數據保護相較于專利而言，更易獲取，更難規(guī)避，而且不存在無效風險。

　　根據《藥品注冊管理辦法》第十二條規(guī)定，仿制藥申請，是指生產國家藥品監(jiān)管部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。這意味著，我國目前沒有針對生物仿制藥的簡化申請程序。而仿制藥的簡化申請程序，是美國在1984年的《藥品價格競爭和專利期恢復法案》（簡稱《Hatch-Waxman法案》）中創(chuàng)設的，其規(guī)定了化學仿制藥的“簡略新藥申請程序”，即仿制藥僅需提供數據證明其與創(chuàng)新藥具有生物等效性即可，不需要提供與創(chuàng)新藥同樣的試驗數據資料。然而，此種制度設計遭到美國制藥企業(yè)，尤其是以研發(fā)創(chuàng)新藥為主的大型制藥企業(yè)的強烈反對。為了平衡創(chuàng)新藥產業(yè)和仿制藥產業(yè)的利益，《Hatch-Waxman法案》在后來的修正中，賦予了藥品創(chuàng)新企業(yè)5年的數據保護期，在數據保護期內，其他仿制藥企業(yè)未經同意不得使用這些試驗數據進行藥品注冊申請。與之相似，美國2010年的《平價醫(yī)療法案》修正了原有的《公共健康服務法案》，為美國FDA許可的生物仿制藥創(chuàng)建了一種簡略的許可途徑，這一規(guī)定作為《平價醫(yī)療法案》的一部分，被稱為《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》（BPCI）。根據BPCI，生物創(chuàng)新藥品享有12年的數據保護期。

　　而藥品專利鏈接制度也同樣是由美國首創(chuàng)，指仿制藥上市批準與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況，避免可能的專利侵權。歐盟目前并未使用專利鏈接制度。我國現行《藥品注冊管理辦法》第八條、第十八條、第十九條、第二十條和第六十六條內容，以及《專利法》相關條款被認為是我國藥品專利鏈接體系的基礎。原國家食藥監(jiān)總局2016年7月22日公開征求意見的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》第一百三十條，規(guī)定了同樣的內容。此外，我國《專利法》第十一條、第四十五條和第六十條分別規(guī)定了專利權的保護效力、無效和侵權訴訟的程序。但專利鏈接制度是一項精確復雜的藥品知識產權制度，它需要藥品監(jiān)管部門和知識產權部門的信息溝通與合作，并賦予藥品監(jiān)管部門一定程度的知識產權義務，在實際操作過程中存在難度。目前，我國還未能在實際操作中予以施行。

　　法規(guī)體系建設宜立足國情

　　結合上述分析，筆者認為，要構建和完善我國的藥品知識產權法規(guī)體系，可以從以下三個方面著手。

　　一是對生物制品給予一定期限的數據保護。由于生物制品的數據保護比專利保護更有效，因此，生物制品比化學藥品更依賴于數據保護給予的壟斷性保護期。而我國現行的《藥品注冊管理辦法》并沒有單獨規(guī)定生物制品的數據保護期，即尚未對生物制品的試驗數據進行排他保護。所以，建議在修訂《藥品注冊管理辦法》及《藥品管理法實施條例》時，對生物制品給予5年的數據保護期。

　　二是對生物仿制藥提供簡化申請程序。仿制藥的簡化申請程序與原研藥的試驗數據排他保護是一對共同存在又相互制衡的制度，旨在促進仿制藥和原研藥的均衡發(fā)展。建議我國盡快制定與國際接軌的市場準入法規(guī)，為生物仿制藥制定與化學仿制藥相似的專門的審批通道，推動中國生物仿制藥和生物原研藥的均衡發(fā)展。

　　三是逐步采取多元復合的藥品知識產權保護機制。首先是制定專利鏈接制度實施細則。雖然《藥品注冊管理辦法》涉及專利鏈接制度的內容，但在實際操作中，并未發(fā)揮實際作用。其次，專利期延長給創(chuàng)新藥制造商帶來了巨額的藥品專利獨占銷售利潤，大大激發(fā)了制造商研發(fā)創(chuàng)新藥的動力。但我國《專利法》目前尚未引進藥品專利期延長制度，世界上絕大多數國家也都沒有藥品專利期延長制度。因此，建議我國短期內暫不考慮專利期延長制度，以免打破現有創(chuàng)新藥和仿制藥之間的微妙平衡。再次，加強中醫(yī)藥知識產權保護。目前，我國現行的《專利法》只保護中醫(yī)藥配方和配方制劑，對配方加減未能有效保護，且專利制度也不能為以復方制劑為主要特征的中成藥產品提供有效保護。而現有中醫(yī)藥的大部分配方和制劑都有古籍記載，喪失了申請專利保護所必需的新穎性。因此，可借鑒美國對化學藥品和生物藥品在知識產權保護上的區(qū)分，在國內建立專門針對中醫(yī)藥的專利保護制度；根據中醫(yī)藥復方的特點，構建中醫(yī)藥專利新穎性、創(chuàng)造性和實用性的評價標準；并在國際層面，聯合發(fā)展中國家，加強對中醫(yī)藥的知識產權和獲益保護，以激勵我國中醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新投入和發(fā)展。

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