亮點(diǎn)一：加強(qiáng)能力建設(shè)，助力企業(yè)發(fā)展，為提升技術(shù)能力做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市服務(wù)工作

       湖南省器械所先后建立了接觸鏡實(shí)驗(yàn)室、康復(fù)類器械實(shí)驗(yàn)室、X射線實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室等專業(yè)型實(shí)驗(yàn)室。

　　隨著電氣產(chǎn)品和通訊技術(shù)的迅猛發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備使用時(shí)所處的電磁環(huán)境日益復(fù)雜，電磁兼容性成為了醫(yī)用電氣設(shè)備重要的安全指標(biāo)。自2013年起，湖南省器械所開展了摸索電磁兼容檢驗(yàn)的過程。2016年建成屏蔽室并完成資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)，可以開展靜電放電、工頻磁場(chǎng)等部分檢驗(yàn)項(xiàng)目。為解決電磁兼容檢驗(yàn)問題，支持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)過多方努力，2018年11月底，占地120平方米、耗資1200萬元的含3m法半電波暗室及屏蔽室的電磁兼容（EMC）實(shí)驗(yàn)室完成全部建設(shè)工作，預(yù)計(jì)2019年初即可開展各項(xiàng)EMC項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作，湖南省器械所成為全國(guó)具備各項(xiàng)EMC檢驗(yàn)?zāi)芰Φ氖〖?jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一。

　　體外診斷試劑為湖南省優(yōu)勢(shì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。為配合優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，湖南省器械所于2018年11月底建成了面積達(dá)100平方米的PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，主要用于病毒、核酸的定量檢測(cè)和基因分型檢測(cè)，基本可以滿足本省IVD生產(chǎn)企業(yè)的病毒、核酸、基因分型等三類IVD產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。為湖南省乃至全國(guó)體外診斷試劑的研發(fā)、注冊(cè)、監(jiān)管提供了更好的技術(shù)支持。

　　亮點(diǎn)二：搭建創(chuàng)新合作平臺(tái)

       2018年，湖南省器械所與企業(yè)聯(lián)合申報(bào)了長(zhǎng)沙市精準(zhǔn)即時(shí)診斷（POCT）工程技術(shù)研究中心，申報(bào)了湖南省科技廳創(chuàng)新技術(shù)課題“共時(shí)頻域精準(zhǔn)深度胎兒監(jiān)護(hù)及健康分析系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”，并聯(lián)合省內(nèi)器械行業(yè)龍頭企業(yè)以及湖南大學(xué)等院校，搭建了湖南省智能呼吸診療裝備工程技術(shù)研究中心，指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)和技術(shù)驗(yàn)證等工作，成為無創(chuàng)呼吸裝備細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)唯一的省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)。

　　亮點(diǎn)三：提供技術(shù)指導(dǎo)，支持技術(shù)創(chuàng)新

       湖南省器械所擁有一支專業(yè)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)隊(duì)伍，利用自身優(yōu)勢(shì)和企業(yè)保持良性互動(dòng)，對(duì)企業(yè)的研發(fā)注冊(cè)開展針對(duì)性培訓(xùn)，先期介入指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)立項(xiàng)和技術(shù)創(chuàng)新。如湖南可孚醫(yī)療科技發(fā)展有限公司研發(fā)的無線充電助聽器，就是在湖南省器械所的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)下攻破了技術(shù)難關(guān)。

　　湖南省器械所為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供綜合解決方案，助力產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅2018年5月以來，就有三諾生物傳感股份有限公司、湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司、湖南可孚醫(yī)療科技發(fā)展有限公司共12批次的創(chuàng)新產(chǎn)品在湖南省器檢所申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，其中包括無創(chuàng)呼吸機(jī)3批次、助聽器8批次、晚期糖基化終末產(chǎn)物熒光分析儀1批次。湖南省器檢所對(duì)上述產(chǎn)品均開通了綠色通道，助力企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)。