亮點(diǎn)一：依托“互聯(lián)網(wǎng)+”實(shí)現(xiàn)無紙化審批

       借助“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)，建立“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”全流程無紙化審批新模式，實(shí)現(xiàn)審批過程“零紙張”、申請人“零跑動”。優(yōu)勢體現(xiàn)在：

       一是首創(chuàng)“五個(gè)網(wǎng)上”。打通申報(bào)、受理、審評、審批、打證五大環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)注冊產(chǎn)品全生命周期電子檔案管理。

       二是實(shí)現(xiàn)辦事零跑動。打造省內(nèi)“24小時(shí)遠(yuǎn)程在線申報(bào)”模式，突破時(shí)間和空間限制。

       三是杜絕審評審批超時(shí)。實(shí)現(xiàn)對外審評審批進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢，對內(nèi)通過系統(tǒng)短信預(yù)警，以強(qiáng)化時(shí)限管理。

       四是提高審查效率。營業(yè)執(zhí)照在線核驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)報(bào)告自動獲取等功能陸續(xù)開通，電子文檔模式顯著縮短了資料流轉(zhuǎn)時(shí)間，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)無縫銜接，已辦結(jié)業(yè)務(wù)平均提速70%。

       五是電子證照應(yīng)用。企業(yè)可自行下載、打印電子證書，原制證送達(dá)時(shí)間由10個(gè)工作日壓縮至1個(gè)工作日。

       六是強(qiáng)化信息公開。借助系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了審評意見、審評結(jié)論向申請人公開，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)部分隨注冊證內(nèi)容同步公開。

　　亮點(diǎn)二：多手段加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作

       一是加強(qiáng)與衛(wèi)生主管部門的協(xié)調(diào)配合，加大對備案辦法的宣貫力度，積極鼓勵(lì)省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。截至2018年11月底，廣東省共有58家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成備案，數(shù)量在全國排行第一，比位于第二位的省份多出16家。

        二是運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案全程無紙化網(wǎng)上辦理，申辦者足不出戶即可完成備案。

       三是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)規(guī)范。2016起連續(xù)三年組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查和監(jiān)督抽查工作。

       四是依托行業(yè)組織成立全國首個(gè)公益性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專委會，構(gòu)建與臨床試驗(yàn)單位溝通交流平臺，及時(shí)傳遞和解讀權(quán)威政策，受托承接省內(nèi)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查任務(wù)，更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。