亮點(diǎn)一：創(chuàng)新機(jī)制，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)

       云南局針對醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)起步晚、基礎(chǔ)弱，檢查員現(xiàn)場檢查實(shí)踐少，經(jīng)驗(yàn)不足的問題，積極探索，創(chuàng)新培訓(xùn)模式和實(shí)踐方式，在檢查員能力提升上初顯成效。

       一是課堂培訓(xùn)與實(shí)踐培訓(xùn)相結(jié)合，提高培訓(xùn)質(zhì)量。在檢查員培訓(xùn)中，科學(xué)設(shè)置課程內(nèi)容，改變課堂教學(xué)的傳統(tǒng)模式，增加實(shí)踐課程，提高檢查員的檢查能力。

       二是以老帶新，互幫共學(xué)。在省局組織的監(jiān)督檢查中，根據(jù)每名檢查員的專業(yè)特點(diǎn)和檢查經(jīng)歷，合理配置檢查員，經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查員帶新檢查員，行政執(zhí)法與專業(yè)檢查員合作，相互學(xué)習(xí)、互為補(bǔ)充，共同提高現(xiàn)場檢查能力。

       三是抽調(diào)地方檢查員參與檢查。在兩次全省經(jīng)營使用環(huán)節(jié)交叉檢查和生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，抽調(diào)各地檢查員近100人次，占省級檢查員總?cè)藬?shù)的90%，經(jīng)過鍛煉，全省醫(yī)療器械檢查員的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)得到明顯提升。

　　亮點(diǎn)二：鼓勵創(chuàng)新，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

       為貫徹落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，鼓勵醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應(yīng)用，云南局因地制宜，根據(jù)本省義齒企業(yè)數(shù)量占比大、企業(yè)對新技術(shù)發(fā)展需求高的特點(diǎn)，出臺一系列鼓勵措施和監(jiān)管措施，為3D打印牙科修復(fù)體產(chǎn)品上市開辟綠色通道，保障義齒產(chǎn)品質(zhì)量安全。在鼓勵新技術(shù)推廣方面：組織醫(yī)療器械注冊行政審批、檢驗(yàn)、技術(shù)審評和評價部門研究3D打印牙科修復(fù)體產(chǎn)品的注冊管理工作，制定出臺規(guī)范3D打印牙科修復(fù)體產(chǎn)品注冊文件，明確注冊申報形式、注冊檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等；由云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院牽頭編制定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)要求參考樣式，為企業(yè)提供有效服務(wù)和指導(dǎo)。在加強(qiáng)上市后監(jiān)管方面：將3D牙科修復(fù)體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)作為年度重點(diǎn)監(jiān)督檢查企業(yè)，加強(qiáng)現(xiàn)場檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量；監(jiān)測評價部門加強(qiáng)對3D牙科修復(fù)體產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測，綜合評價，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險提出注冊、監(jiān)管措施建議。

　　亮點(diǎn)三：風(fēng)險評估，提升審批效能

       醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要技術(shù)支撐，云南局想辦法、拓思路、出實(shí)招，通過強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價工作，提高注冊管理工作質(zhì)量。

       一是在首次和延續(xù)注冊技術(shù)審評過程中，技術(shù)審評部門將監(jiān)測部門提供的同類產(chǎn)品上市后和延續(xù)注冊產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)發(fā)生的不良事件監(jiān)測情況作為技術(shù)審評的重要參考，為產(chǎn)品安全風(fēng)險控制提出有效指導(dǎo)。

       二是延續(xù)注冊技術(shù)審評時，把監(jiān)測部門收集的注冊人在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)定期風(fēng)險分析報告情況作為對注冊人開展不良事件監(jiān)測工作認(rèn)定的重要依據(jù)，有效提高注冊人對產(chǎn)品風(fēng)險評估的意識和能力。

       三是定期對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率高和未按要求開展風(fēng)險分析的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約談，進(jìn)一步落實(shí)注冊人質(zhì)量主體責(zé)任。通過對上市前和已上市產(chǎn)品安全性、有效性的風(fēng)險分析和重新評價，云南省醫(yī)療器械審評審批工作質(zhì)量得到了提高，有效把住了醫(yī)療器械監(jiān)管源頭關(guān)。