亮點(diǎn)一：切實(shí)加強(qiáng)誠信體系建設(shè)，節(jié)約政府監(jiān)管資源

       加大對潛在違法生產(chǎn)者的監(jiān)管頻次和力度，準(zhǔn)確防范醫(yī)療器械生產(chǎn)安全隱患。

　　2018年，陜西省把醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)作為一項(xiàng)重要工作來抓，充分發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)作用，細(xì)化行業(yè)誠信體系建設(shè)工作。根據(jù)各市區(qū)、直管縣局初評的結(jié)果，結(jié)合年度飛行檢查、舉報(bào)投訴及抽查等情況，對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級進(jìn)行評定，按四個(gè)等級劃分企業(yè)誠信。通過對企業(yè)守法經(jīng)營活動(dòng)的有效評價(jià)，將日常監(jiān)管力量主要放在誠信等級較差的企業(yè)上，不斷加大失信者的失信成本，努力節(jié)約政府監(jiān)管資源，集中有限力量，提高潛在違法生產(chǎn)者的監(jiān)管頻次和力度，準(zhǔn)確防范醫(yī)療器械生產(chǎn)安全隱患。

　　亮點(diǎn)二：積極籌建獨(dú)立的專業(yè)化醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)

       按照《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》（陜辦發(fā)[2018]27號(hào)），陜西正在積極籌建獨(dú)立的專業(yè)化醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)，以臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組建醫(yī)療器械審評團(tuán)隊(duì)，承擔(dān)創(chuàng)新第一、二類醫(yī)療器械的審評工作。建立以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的醫(yī)療器械審評機(jī)制，加強(qiáng)審評機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理，大幅提升陜西醫(yī)療器械技術(shù)審評審批能力。