中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 落楠 報(bào)道  1月25日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)實(shí)施工作部署會(huì)在京召開(kāi)，部署推進(jìn)試點(diǎn)實(shí)施有關(guān)工作。會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作小組辦公室主任陳金甫強(qiáng)調(diào)，試點(diǎn)城市要根據(jù)統(tǒng)一安排，對(duì)標(biāo)對(duì)表完成各項(xiàng)實(shí)施工作，要科學(xué)設(shè)定實(shí)施方案，深入落實(shí)試點(diǎn)各項(xiàng)政策，重點(diǎn)做到確保質(zhì)量、確保供應(yīng)、確保使用、確?；乜睢?/span>

　　此前，天津等城市已對(duì)本地的“4+7”實(shí)施方案征求意見(jiàn)，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)進(jìn)入結(jié)果執(zhí)行和政策落地階段。

　　以量換價(jià)，利好中標(biāo)企業(yè)

　　1月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》，明確提出四項(xiàng)具體措施，包括帶量采購(gòu)，以量換價(jià)；招采合一，保證使用；確保質(zhì)量，保障供應(yīng)；保證回款，降低交易成本。當(dāng)天下午，在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，陳金甫解讀，這四個(gè)基本要求是這次招采與以往的不同之處。

　　1月25日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品臨床配備使用工作的通知》，提出確保1年內(nèi)完成合同用量、在同等條件下優(yōu)先選用中選藥品、將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行帶量采購(gòu)情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核等措施，保證中選藥品的用量。

　　“這對(duì)中標(biāo)企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息。”王軍（化名）是一家中標(biāo)企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人，他告訴記者，中選藥品經(jīng)歷了較大幅度的降價(jià)，在這種情況下，保障這些藥品的市場(chǎng)用量對(duì)企業(yè)真正實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)是非常重要的。

　　在他看來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門為保障中選藥品的供應(yīng)和使用所采用的措施，很多已經(jīng)由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所嘗試和檢驗(yàn)。如以預(yù)付款項(xiàng)的方式降低中標(biāo)企業(yè)的壓力、壓實(shí)醫(yī)院用量和考核責(zé)任以防量?jī)r(jià)脫鉤，上海市集中采購(gòu)已經(jīng)驗(yàn)證了這些方法的有效性，將這些成功經(jīng)驗(yàn)用于“4+7”采購(gòu)，“是比較恰當(dāng)?shù)摹薄?/p>

　　保障供應(yīng)，政企協(xié)力齊推進(jìn)

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長(zhǎng)袁林在1月17日的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上介紹說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局將多措并舉，保障這次中選藥品“降價(jià)不降質(zhì)”。

　　據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)中標(biāo)藥品進(jìn)行全覆蓋的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面的質(zhì)量檢查。國(guó)家藥監(jiān)局將重點(diǎn)從中標(biāo)產(chǎn)品的原輔料、處方工藝和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)著手展開(kāi)工作，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)管要求。對(duì)于企業(yè)低價(jià)中標(biāo)后生產(chǎn)低質(zhì)藥品的行為，國(guó)家藥監(jiān)局將“堅(jiān)決打擊毫不留情”。

　　王軍用“非常重視”這樣的字眼，來(lái)描述企業(yè)眼中國(guó)家層面對(duì)中選藥品供應(yīng)數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)注。據(jù)他介紹，在企業(yè)參與投標(biāo)的過(guò)程中，上海藥事所多次就產(chǎn)品供應(yīng)保障與企業(yè)進(jìn)行溝通，企業(yè)也對(duì)自身的供應(yīng)能力進(jìn)行了全面考查?！拔覀兇_定，中標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)線的產(chǎn)能是遠(yuǎn)高于預(yù)期采購(gòu)量的?！彼硎?。

　　對(duì)于中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，企業(yè)也做了充分的準(zhǔn)備。王軍表示，他所在的企業(yè)將在原料、輔料、包材和生產(chǎn)設(shè)備等方面嚴(yán)格按照產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行，所有的物料質(zhì)量和供應(yīng)商、設(shè)備及工藝都不會(huì)發(fā)生變化，對(duì)過(guò)程控制和產(chǎn)品質(zhì)量也將進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，并定期對(duì)產(chǎn)品溶出曲線進(jìn)行比對(duì)。

　　“我們向上海藥事所提供了6批以上的產(chǎn)品和原輔包材料，上海藥事所以此建立該品種的近紅外快速分析模型，采用相關(guān)儀器來(lái)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)損檢測(cè)。這套設(shè)備能快速發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品物料及質(zhì)量的變化，我們正在采購(gòu)相同型號(hào)的近紅外儀器，來(lái)實(shí)時(shí)監(jiān)控出廠產(chǎn)品質(zhì)量?！彼a(bǔ)充道。

　　征程尚遠(yuǎn)，行業(yè)面臨無(wú)限可能

　　2018年12月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，明確將加強(qiáng)藥品流通使用監(jiān)管，積極推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)的信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過(guò)程可追溯。

　　在過(guò)往的實(shí)踐中，由于不能確保產(chǎn)品銷售和使用的終端掃碼并上傳信息，藥品追溯到了藥店和醫(yī)院時(shí)往往遇到困難。記者從中標(biāo)企業(yè)了解到，他們擔(dān)心這會(huì)是中標(biāo)品種全過(guò)程可追溯的障礙之一。

　　“企業(yè)的擔(dān)憂是很現(xiàn)實(shí)的。生產(chǎn)企業(yè)賦碼后，如果后續(xù)環(huán)節(jié)不配合，就無(wú)法形成信息閉環(huán)，因此我們強(qiáng)調(diào)藥品追溯要貫穿于生產(chǎn)、流通、使用全產(chǎn)業(yè)鏈，才能真正保障患者用藥安全。”中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)潘廣成說(shuō)。

　　但潘廣成也認(rèn)為，這次“4+7”采購(gòu)將醫(yī)保、衛(wèi)健和藥監(jiān)部門全部納入，多個(gè)地區(qū)的公立醫(yī)院參與，并且強(qiáng)調(diào)藥品追溯的重要性，藥品追溯工作或許會(huì)因此有所突破。

　　在潘廣成看來(lái)，“4+7”采購(gòu)將重塑中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，仿制替代原研加速，醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷模式轉(zhuǎn)變，一致性評(píng)價(jià)重要性提升，行業(yè)集中度將因此提升，企業(yè)未來(lái)將更加重視技術(shù)領(lǐng)先、成本管控和流通配套工作。

　　但他也建議，適時(shí)微調(diào)政策，或許有利于“4+7”采購(gòu)更好地落地、更長(zhǎng)久地開(kāi)展。“我們建議對(duì)同一個(gè)品種選擇2~3家生產(chǎn)企業(yè)，以保障穩(wěn)定供應(yīng)；建議對(duì)中標(biāo)企業(yè)采取多維度考評(píng)，避免唯低價(jià)中標(biāo)；建議實(shí)行集中配送，實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈上各管理環(huán)節(jié)的信息同步，以保障藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全。”站在行業(yè)角度，潘廣成表達(dá)了他的看法。