我國CRO（合同研發(fā)組織）行業(yè)迎來黃金發(fā)展期。

　　近年來，隨著我國藥品注冊審評速度加快和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)對研發(fā)外包服務(wù)的需求大為提升；同時，我國相對低廉的臨床試驗成本，也吸引國際研發(fā)外包服務(wù)訂單向我國轉(zhuǎn)移，促進(jìn)了我國CRO的蓬勃發(fā)展。

　　研發(fā)服務(wù)需求旺盛

　　近年來，我國藥品審評審批速度不斷提高，新藥審批等待時間大幅縮減。從藥品審評中心（CDE）公布的歷年藥品審評報告可以看出，藥品注冊申請審評審批速度明顯加快，從2015年之前的年均5000件審評完結(jié)量大幅提升到2017年的1萬件左右；積壓等待審評量從2015年高峰期的2.2萬件下降到2017年的約4000件（見圖1），目前注冊積壓已逐步消除，90%的藥品注冊申請實現(xiàn)了法定時限審評。

　　此外，2016年，國家藥品監(jiān)管部門出臺了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，將多種情況納入優(yōu)先審評范圍，其中包括防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤的藥物以及兒童老人急需的“救命藥”的注冊申請。截至2018年8月，藥審中心已公開發(fā)布31批410個列入優(yōu)先審評審批的品種。優(yōu)先審評審批制度的建立，有效疏通了注冊審批通道，緩解了我國藥品注冊過程等待時間過長問題。這些舉措都有利于提升CRO行業(yè)潛在的客戶需求。

　　近年來，我國生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司研發(fā)投入持續(xù)加大，不論是絕對數(shù)還是研發(fā)收入占比，都呈現(xiàn)出上漲趨勢。2015年，行業(yè)整體研發(fā)投入突破200億元大關(guān)，達(dá)到214.7億元，同比增長20.7%，研發(fā)收入比為2.5%；2016~2017年，研發(fā)投入年增速高于營收增速，2017年研發(fā)投入突破300億元，研發(fā)收入比上升到2.62%；2018年前三季度，全行業(yè)研發(fā)投入總額達(dá)到224.5億元，研發(fā)收入比約為2.1%（見圖2）。研發(fā)投入的快速增長，直觀反映出企業(yè)研發(fā)需求的旺盛程度。

　　此外，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，也使研發(fā)外包服務(wù)的需求迅速增長。2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，規(guī)定化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。仿制藥一致性評價主要包括藥學(xué)等效（PE）和生物等效（BE）兩部分，我國大部分藥企不具備自行開展一致性評價的資源和能力，少數(shù)大型藥企雖有能力自行開展相關(guān)研究工作，但旗下?lián)碛斜姸喈a(chǎn)品批文，需要進(jìn)行一致性評價研究的工作量巨大。時間就是效益，誰先通過一致性評價，誰就將搶占市場先機(jī)。在此背景下，CRO業(yè)務(wù)量大幅增長。

　　藥智網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，BE臨床新登記月度數(shù)量從2016年8月開始大幅增加，到2018年4月一直保持著較高的數(shù)量，這從側(cè)面反映出一致性評價工作正在加速（見圖3）。仿制藥一致性評價為CRO行業(yè)帶來了明顯的業(yè)務(wù)增量，以泰格醫(yī)藥為例，2016年，該公司仿制藥一致性評價收入約為6220萬元，僅占其營收總額的5%左右；2017年，來自仿制藥一致性評價的業(yè)務(wù)收入大幅提升到1.81億元，同比大增190%，營收占比提升到10.7%；2018年全年，預(yù)計該公司完成了約100個一致性評價項目，營業(yè)收入有望超過3億元（見圖4）。

　　國際CRO向中國產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移

　　低成本、龐大的人口數(shù)量和豐富的疾病譜優(yōu)勢，促使國際CRO正在向中國進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。

　　目前，全球新藥研發(fā)難度不斷提高，高投入、長周期、高淘汰率始終伴隨新藥研發(fā)全過程。同時，跨國藥企現(xiàn)有專利藥將在未來幾年內(nèi)專利保護(hù)集中到期，專利懸崖將導(dǎo)致仿制藥沖擊專利藥原有市場，降價和市場被蠶食將不可避免?？鐕幤鬄榻当驹鲂?，有動力在持續(xù)高投入新藥研發(fā)的基礎(chǔ)上，尋求低成本的各類研發(fā)外包服務(wù)。國際新藥研發(fā)CRO正在經(jīng)歷向包括中國在內(nèi)的亞洲低成本國家和地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的浪潮。

　　我國研發(fā)成本優(yōu)勢體現(xiàn)在高素質(zhì)低成本的專業(yè)人才獲取和低成本的臨床病例兩方面。

　　我國每年高校畢業(yè)人數(shù)超過700萬人，碩博研究生招生人數(shù)超過60萬人，擁有大量后備專業(yè)人才儲備；近年來，有大量海外具有豐富從業(yè)經(jīng)驗的各類醫(yī)藥外包服務(wù)人才回流國內(nèi)。同時，我國人均收入水平遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，高素質(zhì)低成本的專業(yè)人才獲取，為人才與技術(shù)密集型的CRO行業(yè)帶來了競爭優(yōu)勢。

　　我國還有龐大的病患人群和豐富的疾病譜，在疾病種類多樣性和病例數(shù)量方面擁有其他國家所不具備的條件，足夠數(shù)量的臨床試驗病例召集和臨床終點完成，相比歐美發(fā)達(dá)國家和地區(qū)都有優(yōu)勢；尤其是在一些罕見病或需要長時間臨床終點的癌癥等疾病方面，可入列的臨床病例數(shù)多，增加了臨床試驗研究的可靠性和統(tǒng)計學(xué)意義。

　　同時，我國取得臨床病例的成本也相對較低。據(jù)Business Insights發(fā)布的研究報告，將各類藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)平均來看，2010年在美國完成1例一期臨床試驗所需要的綜合成本約為6000美元，二期臨床試驗約7000美元，三期臨床試驗約8000美元。在中國，進(jìn)行臨床試驗完成一例合格病例所需要的成本通常不超過20000元人民幣（約3000美元），大大低于美國的臨床試驗成本。低廉的研究成本吸引國外臨床研究訂單向我國轉(zhuǎn)移。

　　相關(guān)上市公司方面，藥明康德和泰格醫(yī)藥是兩家具有代表性的企業(yè)。藥明康德是一家覆蓋新藥研發(fā)和生產(chǎn)全流程的CRO/CMO（合同生產(chǎn)組織）企業(yè)，其優(yōu)勢在于CRO領(lǐng)域的上游新藥分子開發(fā)和篩選以及CMO領(lǐng)域（由其子公司合全藥業(yè)執(zhí)行），近年來，該公司也在逐步拓展臨床CRO業(yè)務(wù)，以實現(xiàn)CRO、CMO全覆蓋。泰格醫(yī)藥的優(yōu)勢主要集中在臨床CRO方面。（李志新 作者單位：聯(lián)訊證券）