我國(guó)CRO（合同研發(fā)組織）行業(yè)迎來黃金發(fā)展期。

　　近年來，隨著我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)速度加快和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)研發(fā)外包服務(wù)的需求大為提升；同時(shí)，我國(guó)相對(duì)低廉的臨床試驗(yàn)成本，也吸引國(guó)際研發(fā)外包服務(wù)訂單向我國(guó)轉(zhuǎn)移，促進(jìn)了我國(guó)CRO的蓬勃發(fā)展。

　　研發(fā)服務(wù)需求旺盛

　　近年來，我國(guó)藥品審評(píng)審批速度不斷提高，新藥審批等待時(shí)間大幅縮減。從藥品審評(píng)中心（CDE）公布的歷年藥品審評(píng)報(bào)告可以看出，藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批速度明顯加快，從2015年之前的年均5000件審評(píng)完結(jié)量大幅提升到2017年的1萬件左右；積壓等待審評(píng)量從2015年高峰期的2.2萬件下降到2017年的約4000件（見圖1），目前注冊(cè)積壓已逐步消除，90%的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)現(xiàn)了法定時(shí)限審評(píng)。

　　此外，2016年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門出臺(tái)了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將多種情況納入優(yōu)先審評(píng)范圍，其中包括防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤的藥物以及兒童老人急需的“救命藥”的注冊(cè)申請(qǐng)。截至2018年8月，藥審中心已公開發(fā)布31批410個(gè)列入優(yōu)先審評(píng)審批的品種。優(yōu)先審評(píng)審批制度的建立，有效疏通了注冊(cè)審批通道，緩解了我國(guó)藥品注冊(cè)過程等待時(shí)間過長(zhǎng)問題。這些舉措都有利于提升CRO行業(yè)潛在的客戶需求。

　　近年來，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司研發(fā)投入持續(xù)加大，不論是絕對(duì)數(shù)還是研發(fā)收入占比，都呈現(xiàn)出上漲趨勢(shì)。2015年，行業(yè)整體研發(fā)投入突破200億元大關(guān)，達(dá)到214.7億元，同比增長(zhǎng)20.7%，研發(fā)收入比為2.5%；2016~2017年，研發(fā)投入年增速高于營(yíng)收增速，2017年研發(fā)投入突破300億元，研發(fā)收入比上升到2.62%；2018年前三季度，全行業(yè)研發(fā)投入總額達(dá)到224.5億元，研發(fā)收入比約為2.1%（見圖2）。研發(fā)投入的快速增長(zhǎng)，直觀反映出企業(yè)研發(fā)需求的旺盛程度。

　　此外，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，也使研發(fā)外包服務(wù)的需求迅速增長(zhǎng)。2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，規(guī)定化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)主要包括藥學(xué)等效（PE）和生物等效（BE）兩部分，我國(guó)大部分藥企不具備自行開展一致性評(píng)價(jià)的資源和能力，少數(shù)大型藥企雖有能力自行開展相關(guān)研究工作，但旗下?lián)碛斜姸喈a(chǎn)品批文，需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究的工作量巨大。時(shí)間就是效益，誰(shuí)先通過一致性評(píng)價(jià)，誰(shuí)就將搶占市場(chǎng)先機(jī)。在此背景下，CRO業(yè)務(wù)量大幅增長(zhǎng)。

　　藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，BE臨床新登記月度數(shù)量從2016年8月開始大幅增加，到2018年4月一直保持著較高的數(shù)量，這從側(cè)面反映出一致性評(píng)價(jià)工作正在加速（見圖3）。仿制藥一致性評(píng)價(jià)為CRO行業(yè)帶來了明顯的業(yè)務(wù)增量，以泰格醫(yī)藥為例，2016年，該公司仿制藥一致性評(píng)價(jià)收入約為6220萬元，僅占其營(yíng)收總額的5%左右；2017年，來自仿制藥一致性評(píng)價(jià)的業(yè)務(wù)收入大幅提升到1.81億元，同比大增190%，營(yíng)收占比提升到10.7%；2018年全年，預(yù)計(jì)該公司完成了約100個(gè)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，營(yíng)業(yè)收入有望超過3億元（見圖4）。

　　國(guó)際CRO向中國(guó)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移

　　低成本、龐大的人口數(shù)量和豐富的疾病譜優(yōu)勢(shì)，促使國(guó)際CRO正在向中國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。

　　目前，全球新藥研發(fā)難度不斷提高，高投入、長(zhǎng)周期、高淘汰率始終伴隨新藥研發(fā)全過程。同時(shí)，跨國(guó)藥企現(xiàn)有專利藥將在未來幾年內(nèi)專利保護(hù)集中到期，專利懸崖將導(dǎo)致仿制藥沖擊專利藥原有市場(chǎng)，降價(jià)和市場(chǎng)被蠶食將不可避免。跨國(guó)藥企為降本增效，有動(dòng)力在持續(xù)高投入新藥研發(fā)的基礎(chǔ)上，尋求低成本的各類研發(fā)外包服務(wù)。國(guó)際新藥研發(fā)CRO正在經(jīng)歷向包括中國(guó)在內(nèi)的亞洲低成本國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的浪潮。

　　我國(guó)研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在高素質(zhì)低成本的專業(yè)人才獲取和低成本的臨床病例兩方面。

　　我國(guó)每年高校畢業(yè)人數(shù)超過700萬人，碩博研究生招生人數(shù)超過60萬人，擁有大量后備專業(yè)人才儲(chǔ)備；近年來，有大量海外具有豐富從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的各類醫(yī)藥外包服務(wù)人才回流國(guó)內(nèi)。同時(shí)，我國(guó)人均收入水平遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，高素質(zhì)低成本的專業(yè)人才獲取，為人才與技術(shù)密集型的CRO行業(yè)帶來了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　我國(guó)還有龐大的病患人群和豐富的疾病譜，在疾病種類多樣性和病例數(shù)量方面擁有其他國(guó)家所不具備的條件，足夠數(shù)量的臨床試驗(yàn)病例召集和臨床終點(diǎn)完成，相比歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)都有優(yōu)勢(shì)；尤其是在一些罕見病或需要長(zhǎng)時(shí)間臨床終點(diǎn)的癌癥等疾病方面，可入列的臨床病例數(shù)多，增加了臨床試驗(yàn)研究的可靠性和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　同時(shí)，我國(guó)取得臨床病例的成本也相對(duì)較低。據(jù)Business Insights發(fā)布的研究報(bào)告，將各類藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)平均來看，2010年在美國(guó)完成1例一期臨床試驗(yàn)所需要的綜合成本約為6000美元，二期臨床試驗(yàn)約7000美元，三期臨床試驗(yàn)約8000美元。在中國(guó)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)完成一例合格病例所需要的成本通常不超過20000元人民幣（約3000美元），大大低于美國(guó)的臨床試驗(yàn)成本。低廉的研究成本吸引國(guó)外臨床研究訂單向我國(guó)轉(zhuǎn)移。

　　相關(guān)上市公司方面，藥明康德和泰格醫(yī)藥是兩家具有代表性的企業(yè)。藥明康德是一家覆蓋新藥研發(fā)和生產(chǎn)全流程的CRO/CMO（合同生產(chǎn)組織）企業(yè)，其優(yōu)勢(shì)在于CRO領(lǐng)域的上游新藥分子開發(fā)和篩選以及CMO領(lǐng)域（由其子公司合全藥業(yè)執(zhí)行），近年來，該公司也在逐步拓展臨床CRO業(yè)務(wù)，以實(shí)現(xiàn)CRO、CMO全覆蓋。泰格醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)主要集中在臨床CRO方面。（李志新 作者單位：聯(lián)訊證券）