全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議明確了2019年重點(diǎn)工作，要求認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以強(qiáng)化藥品全生命周期管理為重點(diǎn)，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，深化責(zé)任落實(shí)，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

　　全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議部署的2019年六項(xiàng)重點(diǎn)工作中，“完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，落實(shí)‘四個(gè)最嚴(yán)’要求”擺在了最前面，可謂“重中之重”。把加強(qiáng)藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)作為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求的立足點(diǎn)和落腳點(diǎn)，正是各級(jí)藥監(jiān)部門在落實(shí)新一輪機(jī)構(gòu)改革任務(wù)中“唯藥就把藥做精”的愿望和要求。就藥品監(jiān)管而言，“最嚴(yán)”的路徑是“法治”，“法治”的核心是“最嚴(yán)”。因此，今后很長時(shí)間內(nèi)，加強(qiáng)完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的頭等大事。

　　落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，需要全面充實(shí)法治頭腦，樹立法治意識(shí)。依法治藥是藥品監(jiān)管部門一以貫之的目標(biāo)和方向，每一次藥品安全事件的成功處置，從頭到尾都堅(jiān)持了循“法”開始、依“法”處置、順“法”建制。我們常講“監(jiān)管要走在風(fēng)險(xiǎn)前面”，從根本上說，就是追求“法規(guī)建設(shè)要走在風(fēng)險(xiǎn)前面”。要持久深入地開展普法教育，重視普法工作的全面性、系統(tǒng)性和滲透性，加快提升普法效果，增強(qiáng)“所有人”的法治意識(shí)。要重點(diǎn)抓好涉藥涉械法律法規(guī)的普及，推動(dòng)形成監(jiān)管人員懂法、執(zhí)法隊(duì)伍依法、監(jiān)管對(duì)象守法、人民群眾護(hù)法的依法治藥氛圍。

　　落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，需要貫穿清理法律規(guī)章的全過程。當(dāng)前，全國大多數(shù)省級(jí)藥監(jiān)部門改革任務(wù)已基本落實(shí)，市、縣級(jí)藥品質(zhì)量監(jiān)管職能融入市場監(jiān)管局的“并軌式”改革也在加速推進(jìn)。原有的各類法律法規(guī)，其執(zhí)法背景、執(zhí)法主體、執(zhí)法環(huán)境、執(zhí)法力量等一系列面臨修訂完善和改革調(diào)整的問題將暴露出來，法規(guī)體系建設(shè)迫在眉睫。各級(jí)藥監(jiān)部門要主動(dòng)靠前，積極爭取當(dāng)?shù)攸h委政府、法律監(jiān)督機(jī)關(guān)、市場監(jiān)管局的支持，迅速開展法律規(guī)章的清理和修訂工作，切實(shí)摸清“新職能這個(gè)家底”，抓緊解決“執(zhí)法資源”在配置上存在的種種困難和問題。積極協(xié)調(diào)省以下各級(jí)市場監(jiān)管部門理順執(zhí)法關(guān)系、完善執(zhí)法程序、整合執(zhí)法力量，構(gòu)建運(yùn)行流暢的新的藥品監(jiān)管法規(guī)體系和監(jiān)督執(zhí)法機(jī)制。

　　落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，需要提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)底線。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品安全質(zhì)量管理的源頭，也是底線。突破藥品標(biāo)準(zhǔn)底線，就是突破藥品風(fēng)險(xiǎn)底線。要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求樹立高標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)。始終用“人民對(duì)美好生活的向往”的要求，作為加強(qiáng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)永無止境的追求。要加快完善藥品安全標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)藥品安全標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接。要確立高標(biāo)準(zhǔn)的“具體標(biāo)準(zhǔn)”。高標(biāo)準(zhǔn)不是“空中樓閣”，是看得見、摸得著的指標(biāo)系數(shù)。要把標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的成果延伸到藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和消費(fèi)的每個(gè)環(huán)節(jié)。要處理好“動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)”與“靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，堅(jiān)持用發(fā)展的眼光加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，善于在“靜態(tài)”中發(fā)現(xiàn)“動(dòng)態(tài)”、在“動(dòng)態(tài)”中把握“靜態(tài)”。當(dāng)前，要認(rèn)真開展《中國藥典》（2020版）編制工作，制定藥品醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂，進(jìn)一步健全國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，穩(wěn)步推進(jìn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平提升。

　　落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，需要嚴(yán)格執(zhí)法執(zhí)紀(jì)，維護(hù)法律尊嚴(yán)。要按照“最嚴(yán)厲的處罰”要求，加大執(zhí)法力度。要督促企業(yè)認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任。堅(jiān)持“誰生產(chǎn)誰負(fù)責(zé)、誰銷售誰負(fù)責(zé)”的原則，推動(dòng)處罰落實(shí)到人。要舉一反三，實(shí)現(xiàn)處罰少數(shù)、教育多數(shù)的效果。要積極撬動(dòng)行刑銜接的聯(lián)動(dòng)執(zhí)法功能，健全行政執(zhí)法與刑事司法相銜接的工作機(jī)制，理清“行”與“刑”、“銜”與“接”的關(guān)系，保證執(zhí)法工作不僅“銜接上”，還能“連接通”，把握好行政處罰與刑事處罰的“分水嶺”。要綜合運(yùn)用刑事處罰、行政處罰、經(jīng)濟(jì)處罰和誠信懲戒等手段，提高執(zhí)法效能。要按照“最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，處理失職失責(zé)。要體現(xiàn)問責(zé)的嚴(yán)肅性，該“問”必須“問”，該“追”必須“追”，不講情面，不打擦邊球，不搞大事化小、小事化了。要體現(xiàn)問責(zé)的具體性，緊緊圍繞“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系開展“問責(zé)”工作，推動(dòng)藥品安全責(zé)任真正落到實(shí)處。