藥品監(jiān)管體制改革是我國(guó)轉(zhuǎn)變政府職能、全面深化改革的重要組成部分。根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，在構(gòu)建統(tǒng)一市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的背景下，考慮到藥品監(jiān)管的重要性、特殊性和專(zhuān)業(yè)性，單獨(dú)組建了國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)局。

　　機(jī)構(gòu)改革后，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)監(jiān)管。為進(jìn)一步完善疫苗藥品監(jiān)管體系，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》（中辦發(fā)〔2018〕70號(hào)），其中明確要求：“地方各級(jí)黨委和政府必須堅(jiān)決扛起藥品安全的政治責(zé)任，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。在落實(shí)屬地管理的基礎(chǔ)上，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可派出機(jī)構(gòu)加強(qiáng)疫苗檢查?！睘榇耍绾温鋵?shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的重大決策部署，如何完善省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)的設(shè)置，顯得尤為迫切和重要。

意義：維護(hù)監(jiān)管權(quán)威性和專(zhuān)業(yè)性

　　設(shè)置省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)是落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的重大決策部署的具體體現(xiàn)。

       習(xí)近平總書(shū)記指出，確保藥品安全是各級(jí)黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國(guó)藥品管理體制，堅(jiān)決守住安全底線(xiàn)，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局。不久前召開(kāi)的全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議傳達(dá)了國(guó)務(wù)委員王勇對(duì)藥品監(jiān)管工作的重要批示，批示指出，各地要穩(wěn)妥推進(jìn)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，鼓勵(lì)地方對(duì)藥品監(jiān)管體制機(jī)制開(kāi)展探索創(chuàng)新，織密織牢藥品安全責(zé)任網(wǎng)。著力加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍和基礎(chǔ)能力建設(shè)，健全藥品應(yīng)急管理體制，把保障藥品安全放在突出位置抓實(shí)抓好。國(guó)家藥監(jiān)局在相關(guān)會(huì)議上也強(qiáng)調(diào)，各地要依法依規(guī)落實(shí)地方藥品監(jiān)管責(zé)任，積極探索設(shè)置省級(jí)藥監(jiān)局區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，補(bǔ)充監(jiān)管力量，統(tǒng)籌用好各市縣現(xiàn)有的監(jiān)管隊(duì)伍，為有效監(jiān)管提供支撐。這些為構(gòu)建權(quán)威專(zhuān)業(yè)的藥品監(jiān)管體系設(shè)置指明了前進(jìn)方向。

　　設(shè)置省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)是依法行政和市場(chǎng)綜合行政執(zhí)法體制改革的有效統(tǒng)一。

　　《行政許可法》第六十一條規(guī)定：“行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)督制度，通過(guò)核查反映被許可人從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任?！备鶕?jù)“誰(shuí)許可誰(shuí)負(fù)責(zé)監(jiān)督”的原則，省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可和執(zhí)法，而《關(guān)于深化市場(chǎng)綜合行政執(zhí)法改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》中明確規(guī)定，取消省級(jí)層面執(zhí)法隊(duì)伍。此次機(jī)構(gòu)改革取消了省級(jí)藥品稽查部門(mén)的設(shè)置，由省藥監(jiān)局行使藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的行政執(zhí)法，若設(shè)置省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，并賦予該隊(duì)伍行政執(zhí)法職責(zé)，則能做到日常監(jiān)管和行政執(zhí)法有效結(jié)合，是依法行政和強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管的有效統(tǒng)一。

　　設(shè)置省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)是應(yīng)對(duì)新體制下藥品安全監(jiān)管新問(wèn)題新挑戰(zhàn)的迫切需要。

　　一是省級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)管力量與監(jiān)管職責(zé)不相匹配，面臨監(jiān)管斷層。以江西省為例，全省共有藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)1142家，分布于各個(gè)市縣，在此番機(jī)構(gòu)改革前一直由市縣負(fù)責(zé)屬地管理。改革到位后，上述企業(yè)將由省藥監(jiān)局直接負(fù)責(zé)監(jiān)管。而江西省藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)編制由改革前的90人調(diào)整為64人，監(jiān)管力量明顯不足，“截肢”問(wèn)題突出，新的監(jiān)管機(jī)制亟待建立和完善。

       二是市縣藥品專(zhuān)業(yè)監(jiān)管人員流動(dòng)性大大增加，面臨人才流失。機(jī)構(gòu)改革后市縣不單設(shè)藥監(jiān)局，不再承擔(dān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管任務(wù)，導(dǎo)致長(zhǎng)期以來(lái)培養(yǎng)形成的藥品專(zhuān)業(yè)監(jiān)管人才面臨轉(zhuǎn)崗和流失。藥品監(jiān)管雖是大市場(chǎng)監(jiān)管的一部分，但其監(jiān)管理念和方式不同于一般市場(chǎng)監(jiān)管，其特殊專(zhuān)業(yè)性要求最大限度穩(wěn)定、保留、利用好市縣藥品專(zhuān)業(yè)監(jiān)管人才。如能充分利用好市縣原有藥品監(jiān)管人員，組建藥品區(qū)域監(jiān)管派出隊(duì)伍，一方面能極大保留經(jīng)驗(yàn)豐富、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的藥品監(jiān)管人才，另一方面能在機(jī)構(gòu)改革后迅速適應(yīng)藥品監(jiān)管工作新需要，保證藥品監(jiān)管工作不留空當(dāng)。

       三是藥品日常監(jiān)管及時(shí)性難以有效落實(shí)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)增大。機(jī)構(gòu)改革后，由于僅有省本級(jí)承擔(dān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)，日常監(jiān)管時(shí)效性大大降低，突發(fā)事件發(fā)生后難以在第一時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)處置，藥品安全將面臨極大風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件的發(fā)生，暴露出藥品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻，監(jiān)管部門(mén)面臨更大追責(zé)壓力。

　　設(shè)置省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)是完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制創(chuàng)新改革的有益嘗試。

　　目前各?。▍^(qū)、市）積極推進(jìn)藥品監(jiān)管機(jī)制改革，創(chuàng)新藥品監(jiān)管模式，結(jié)合自身實(shí)際設(shè)置專(zhuān)門(mén)的藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)。如江蘇省從各地市劃出118個(gè)行政編制設(shè)置13個(gè)檢查分局；浙江省在11個(gè)設(shè)區(qū)市設(shè)置省藥品檢查中心分中心；廣東省在粵東、粵西、粵北、廣州和深圳設(shè)置5個(gè)稽查（藥品檢查）辦公室；重慶市在市藥監(jiān)局下設(shè)置4個(gè)直屬檢查局，共有編制218人；福建省在福州、廈門(mén)、三明等設(shè)置3個(gè)檢查分局，由各市劃轉(zhuǎn)行政編制46人；天津設(shè)置5個(gè)派出片區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，核定編制150名；山東計(jì)劃設(shè)置6～8個(gè)區(qū)域性藥品檢查機(jī)構(gòu)。各省份以不同形式設(shè)置專(zhuān)門(mén)的藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，都是新形勢(shì)下藥品監(jiān)管模式創(chuàng)新的有益嘗試。

建議：統(tǒng)一配備標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)構(gòu)職能

　　設(shè)置省藥監(jiān)局派出機(jī)構(gòu)，既是在現(xiàn)有條件下的創(chuàng)新實(shí)踐，也是一條行之有效的改革路徑，符合中央改革的要求，也更好地體現(xiàn)藥品監(jiān)管的重要性、特殊性和專(zhuān)業(yè)性。目前，江蘇等7個(gè)省份的派出機(jī)構(gòu)設(shè)置存在名稱(chēng)不一、標(biāo)準(zhǔn)不一、規(guī)格不一、職責(zé)不一等情況。為此，建議國(guó)家部委層面出臺(tái)貫徹落實(shí)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》的文件，明確省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一設(shè)置名稱(chēng)、配備標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格和職能，以維護(hù)大綜合市場(chǎng)監(jiān)管體制下省以下地區(qū)藥品監(jiān)管的權(quán)威性和專(zhuān)業(yè)性。

　　一是統(tǒng)一明確省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。從7個(gè)省市設(shè)置名稱(chēng)情況來(lái)看，有“檢查分局”“省藥品檢查中心分中心”“稽查辦公室”“直屬檢查局”等。建議統(tǒng)一名稱(chēng)為“×××?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）×××檢查分局”。

　　二是統(tǒng)一明確省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)配備標(biāo)準(zhǔn)。建議國(guó)家綜合人口情況、藥品產(chǎn)業(yè)分布情況和日常監(jiān)管工作量情況，科學(xué)測(cè)算省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)設(shè)置數(shù)及人員配備標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，為防止市縣藥品專(zhuān)業(yè)監(jiān)管人才流失，派出機(jī)構(gòu)組成人員按“編隨事走、人隨編走”的原則，從原市縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)撥使用。

　　三是統(tǒng)一明確省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)規(guī)格。從7個(gè)省市設(shè)置情況規(guī)格來(lái)看，福建、天津、重慶等省市為正處規(guī)格設(shè)置，江蘇為副處規(guī)格設(shè)置。為從更高層次強(qiáng)化與地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的協(xié)調(diào)，防范和化解潛在的藥品安全區(qū)域性重大風(fēng)險(xiǎn)，建議統(tǒng)一明確派出機(jī)構(gòu)級(jí)別為正處級(jí)。

　　四是統(tǒng)一明確省級(jí)藥品區(qū)域監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)職能。從7個(gè)省市設(shè)置機(jī)構(gòu)的職能分析來(lái)看，各地賦予的職能不一，有的有藥品日常檢查職能，有的有行政執(zhí)法職能?！缎姓幜P法》第十七條規(guī)定：“法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織可以在法定授權(quán)范圍內(nèi)實(shí)施行政處罰?！笨紤]到省級(jí)層面執(zhí)法隊(duì)伍被取消，為保證省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法權(quán)威性和震懾力，建議賦予派出機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管權(quán)、行政處罰權(quán)，統(tǒng)一其主要職責(zé)為：具體承擔(dān)區(qū)域內(nèi)藥品、化妝品和醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)查，查處相關(guān)違法行為；承擔(dān)區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)查，查處相關(guān)違法行為；承擔(dān)區(qū)域內(nèi)藥品、化妝品和醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報(bào)的調(diào)查處理工作。（作者系全國(guó)政協(xié)委員、江西省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)）

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