中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 廖亮） 日前，魯南制藥集團收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)批件，魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣（商品名瑞旨）兩個規(guī)格（5mg、10mg）通過仿制藥一致性評價的認證，瑞旨成為魯南制藥集團首個通過仿制藥一致性評價的品種。批文，似乎來得有點晚，但魯南制藥集團黨委書記、董事長、總經(jīng)理張貴民卻說：“按照我們的節(jié)奏，剛剛好?！?/p>

　　在眾多藥企紛紛搶速度的時候，魯南制藥按照自己的節(jié)奏，穩(wěn)步推進仿制藥一致性評價工作。所有的仿制藥一致性評價項目，均由魯南制藥集團自己的科研團隊獨立完成。雖然剛剛有了第一個，但第二、第三甚至更多個將會接踵而至。

埋頭苦干勇向前

　　2016年3月，國務院辦公廳發(fā)布了《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，拉開了仿制藥一致性評價的序幕。張貴民提出“仿制藥一致性評價核心的問題是培養(yǎng)人才，提高制劑技術，補行業(yè)短板”。不久，魯南制藥集團技術開發(fā)部負責人王穎就接到通知：在完成現(xiàn)有新藥研發(fā)工作的基礎上，集團內(nèi)所有的仿制藥一致性評價項目，均由自己的科研團隊獨立完成，同時要求在仿制藥一致性評價過程中植入成本和質(zhì)量理念，從而達到高質(zhì)低價的目的。

　　魯南制藥有60多個品種需要開展仿制藥一致性評價工作。有的參比制劑已無處可尋，還有的原研企業(yè)為了搶占先機，不對國內(nèi)藥企出售參比制劑。經(jīng)過科研人員詳細比對分析，有明確參比制劑的藥品有20個，均已開展了仿制藥一致性評價工作。目前已完成13個仿制藥一致性評價品種的BE備案工作，12個產(chǎn)品開展了BE試驗（9個品種通過了BE試驗），4個產(chǎn)品完成注冊申報，其中單硝酸異山梨酯片（商品名欣康）已完成研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，枸櫞酸莫沙必利（商品名快力）已經(jīng)獲得受理號，進入待審評狀態(tài)。

　　“如果委托成熟的機構開展仿制藥一致性評價，固然速度快，但對于集團來說，買得來工藝卻買不來研發(fā)能力?！睆堎F民介紹，委托的機構只會給出一個結果，卻難以詳細的告知每個步驟每個過程，自主研發(fā)，不僅能培養(yǎng)隊伍，更重要的是可以提升集團制藥工程化的水平。

有所為有所不為

　　有人認為，仿制藥一致性評價很簡單，只有行業(yè)內(nèi)人士才知道其中的復雜。餐前、餐后，經(jīng)過不同食物的混合，在胃液及腸道中藥品的變異系數(shù)很高，需要研究人員一點點研究清楚。魯南制藥集團是國內(nèi)首家做奧美拉唑腸溶片BE試驗的，怎么保證這個藥經(jīng)過了高酸度的胃液不溶出，而到了腸道才溶解，這也難住了不少研究人員。僅這一項，科研樓實驗室內(nèi)，二十多臺儀器不停地運轉(zhuǎn)，模仿胃液、腸液，研究人員做了幾百個批次，才終于得到了實驗數(shù)據(jù)。

　　魯南制藥集團自己的研究人員來做仿制藥一致性評價，等于又把藥品從頭研究一遍，科研人員熟知藥品的每一個數(shù)據(jù)，對于以后產(chǎn)品做到與參比制劑真正意義上的質(zhì)量和療效一致提供了技術保障。也為以后的工藝改進、劑型改良、甚至創(chuàng)新，積累了大量的經(jīng)驗。

　　一路摸索著走來，雖然過程艱辛，但張貴民認為，這些時間并沒有白費，突破了第一個，研究人員將越來越熟練，第二個、第三個通過仿制藥一致性評價的品種，指日可待。

科研經(jīng)費不設上限

　　2019年元旦剛過，魯南制藥新時代藥業(yè)科研大樓的大廳里擺滿了新購買的科學儀器，僅液-質(zhì)、氣-質(zhì)色譜儀就新買了7臺。2018年，魯南制藥集團購買科學儀器花費1.3億元，其中大部分設備是用于仿制藥一致性評價的?！翱蒲薪?jīng)費不設上限，魯南制藥集團不僅說到了，而且做到了。”在科研大樓里，有一臺分析結晶的儀器，X射線單晶衍射儀在國內(nèi)藥企中很少有。它可以直觀解析藥品的晶體結構，有利于保證藥品成分甚至晶體結構都與原研藥一致。

　　大醫(yī)精誠，止于至善。魯南制藥集團對每一個產(chǎn)品都精益求精。集團有一個專門分析雜質(zhì)的科研部門，主管孫建合介紹，藥品經(jīng)過提純，雜質(zhì)含量可能只占0.01%，但差之毫厘謬以千里，“雜質(zhì)研究好了，不僅安全性、藥效更好，連廢水都可以變廢為寶，產(chǎn)生價值?！痹搭^開始，設計工藝，每一個細節(jié)都力求完美。

　　近兩年，魯南制藥集團20個品種在做仿制藥一致性評價，但絲毫沒耽誤新藥研發(fā)。氯雷他定糖漿等5個品規(guī)3個產(chǎn)品獲得新藥批準文號，纈沙坦等8個原料藥獲得備案登記號并通過了技術審評，一類新藥重組抗PD-1單克隆抗體注射液獲得臨床批件并開展臨床試驗。2018年，面對激烈的醫(yī)藥市場競爭，魯南制藥集團開拓創(chuàng)新，榮獲“2018年醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“國際藥品市場百強”等稱號。