中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣守福） 3月6日，安徽省藥品監(jiān)督管理局對外公布，該局目前已對安徽全省在產(chǎn)的4837個藥品品種處方和生產(chǎn)工藝進行了登記，初步建立起全省藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)藥品處方和生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)庫，基本摸清了“家底”情況。

　　據(jù)了解，為有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，規(guī)范藥品處方和生產(chǎn)工藝變更行為，解決企業(yè)生產(chǎn)記錄弄虛作假，從源頭上保障廣大人民群眾用藥安全有效，安徽省藥品監(jiān)管部門從2015年年初開始實施藥品處方和生產(chǎn)工藝控制行動，劍指藥品生產(chǎn)“潛規(guī)則”?！敖?jīng)過長達四年多的持續(xù)推進，我們明顯感到開展這項行動發(fā)揮了非常積極的作用，全省藥品生產(chǎn)行業(yè)得以健康發(fā)展。”安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長吳麗華說道。

　　宿疾難解  國家層面持續(xù)“發(fā)力”

　　現(xiàn)實條件下的藥品處方和生產(chǎn)工藝，往往會因為技術(shù)進步、生產(chǎn)設(shè)備革新等客觀因素而發(fā)生更改。不過，由于諸多因素所致，不少企業(yè)并沒有依規(guī)履行相應(yīng)的變更程序；一些藥品不按照注冊申報的處方和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)（比如擅自改變提取工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物，由稀醇提取改為3%鹽酸提取等）更是成為行業(yè)內(nèi)公開的秘密，導(dǎo)致企業(yè)在監(jiān)督檢查中弄虛作假、編造生產(chǎn)檢驗記錄的問題時有發(fā)生，也造成藥品質(zhì)量問題頻發(fā)。

　　為嚴防嚴控此類事件發(fā)生，促進藥品處方和生產(chǎn)工藝變更管理更加規(guī)范，早在2007年、2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就曾分別對注射劑和基本藥物進行了工藝核查；2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，實施新一輪的“藥品生產(chǎn)工藝核查風(fēng)暴”；2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局又連發(fā)《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)企業(yè)對已上市藥品擬變更生產(chǎn)工藝開展研究。

　　國家藥品監(jiān)督管理局在近日印發(fā)的《國家藥品監(jiān)督管理局2019年工作要點》中，決定進一步嚴防嚴控藥品安全風(fēng)險。其中，在強化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管方面，明確要開展藥品處方和生產(chǎn)工藝信息采集，建立全國統(tǒng)一的藥品處方和生產(chǎn)工藝信息采集平臺，分布實施上市產(chǎn)品生產(chǎn)工藝信息登記工作，規(guī)范生產(chǎn)工藝變更管理。

　　開方施診  安徽全力“落地”跟進

　　提高藥品處方和生產(chǎn)工藝變更管理水平，是藥品生命周期變更管理中需要重點關(guān)注的問題。

　　為積極響應(yīng)國家層面的號召，直面檢查中發(fā)現(xiàn)的部分企業(yè)不按照注冊申報的處方和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)而造成藥品質(zhì)量問題頻發(fā)等問題，安徽省藥品監(jiān)管部門于2015年年初，率先提出在全省藥品生產(chǎn)企業(yè)中開展藥品處方和生產(chǎn)工藝控制行動，并計劃用3年時間，對全省所有在產(chǎn)藥品處方和生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量標準進行一次全面梳理，登記藥品處方和生產(chǎn)工藝變更以及質(zhì)量標準執(zhí)行情況，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)不完整性的“頑疾”，督促企業(yè)按國家上市后藥品生產(chǎn)工藝變更相關(guān)指導(dǎo)原則對藥品處方和生產(chǎn)工藝變更情況進行研究，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)。

　　“我們在檢查中發(fā)現(xiàn)：部分品種發(fā)生處方和生產(chǎn)工藝變更，企業(yè)未按相關(guān)變更要求開展變更研究驗證和注冊審批備案工作；部分企業(yè)實際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝存在一定偏差，如設(shè)備變更后提取時間等相應(yīng)參數(shù)未及時變更；少數(shù)品種藥材前處理時，過去工藝比較粗糙未具體寫出詳細處理步驟；擅自改變原藥材炮制方法等?！卑不帐∷幤繁O(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長王艷介紹，“開展這項行動，正是對解決當(dāng)前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照注冊申報的處方和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、變更處方和生產(chǎn)工藝未按規(guī)定研究和申報審批等問題采取的針對性措施。而為了確保此項行動落地生效，我們認真謀劃，并對照‘病癥’，開出了幾劑‘藥方’?！?/p>

　　比如，下發(fā)《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作的通知》，對全省所有取得藥品（含醫(yī)用氧和藥用輔料）批準文號的藥品處方和生產(chǎn)工藝進行一次全面梳理，摸清“家底”情況，建立藥品處方和生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)庫。

　　“我們主要對企業(yè)的藥品驗證批量、生產(chǎn)能力、現(xiàn)行處方和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)所用的主要生產(chǎn)設(shè)備、原輔料和內(nèi)包材，以及變更處方和生產(chǎn)工藝項目、理由、依據(jù)和研究驗證等方面進行了登記?！卑不帐∷幤繁O(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處副處長蔡輝介紹，“我們要求企業(yè)必須對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)。凡不如實填報處方和生產(chǎn)工藝，或者改變處方和生產(chǎn)工藝未按規(guī)定進行變更研究和申報審批的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)堅決依法查處；凡不按入庫的批準處方和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的，將以不符合GMP論處，收回其GMP證書。”

　　與此同時，為完整保存和科學(xué)管理藥品處方和生產(chǎn)工藝檔案，充分發(fā)揮藥品處方和生產(chǎn)工藝檔案在藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查中的積極作用，原安徽省食品藥品監(jiān)督管理局還配套制定了《藥品生產(chǎn)工藝與處方檔案管理制度》《借閱藥品生產(chǎn)工藝與處方檔案保密承諾書》?！氨热?，我們指定專人專柜，實行動態(tài)管理，分別對管理員、使用人員提出具體要求，并實行檢查組組長負責(zé)制，簽訂保密承諾書，經(jīng)處室負責(zé)人同意后，方可借用檔案。”蔡輝說道。

　　重典治亂  “鐵律”當(dāng)頭常敲警鐘

　　“全省在產(chǎn)藥品處方和生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)庫好比是藥品生產(chǎn)企業(yè)的‘生產(chǎn)賬本’。有了這個‘生產(chǎn)賬本’，我們在檢查時就可以‘按本作答’，著實方便了不少?！蓖跗G介紹，“比如2017年，我們充分利用這個數(shù)據(jù)庫對企業(yè)加強監(jiān)督檢查，并將之作為日常跟蹤飛行檢查的一個重要參考；對于那些未按要求開展處方和生產(chǎn)工藝登記的品種，我們則將之列為監(jiān)管重點，嚴厲打擊擅自變更處方和生產(chǎn)工藝的違法違規(guī)行為。2018年，我們共計對30家藥品生產(chǎn)企業(yè)的93個品種處方和生產(chǎn)工藝進行了跟蹤飛行檢查。雖然檢查中仍發(fā)現(xiàn)不少問題，但是相較前些年來說，狀況有了很大的改善?！?/p>

　　上海中瀚投資集團寧國國安邦寧藥業(yè)有限公司因擅自變更藥品處方和生產(chǎn)工藝進行違規(guī)生產(chǎn)被藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)并立案查處，就是一起典型案例。據(jù)悉，藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司涉嫌未按照批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品小柴胡顆粒，購買并添加黃芩苷于提取的小柴胡浸膏中（按照批準的生產(chǎn)工藝，需用黃芩藥材投料生產(chǎn)），且存在多項嚴重違反藥品GMP的行為。為此，該企業(yè)受到罰沒款合計7209425.02元的處罰；該企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、車間主任、倉庫主管、采購部部長等直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　“正所謂‘重典治亂’，這個案件不僅給全省藥品生產(chǎn)企業(yè)好好地敲了一記響鐘，也給那些‘心存僥幸’的企業(yè)發(fā)出了警示：工藝違規(guī)操作或造假等違法違規(guī)行為必將被發(fā)現(xiàn)和嚴懲?！眳躯惾A表示，“接下來，我們還將充分借鑒各地經(jīng)驗做法，進一步推進藥品處方和生產(chǎn)工藝控制行動，從源頭上保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，推動全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全治理邁上新臺階。”