中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 付海紅） 3月5日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《自治區(qū)藥品監(jiān)管局落實“證照分離”改革實施第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)化措施》，明確了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項的八項優(yōu)化措施，從優(yōu)化準入服務、提升準入效能、加強綜合監(jiān)管等方面深化“放管服”改革、優(yōu)化準入服務要求。

　　加快創(chuàng)新和臨床需要醫(yī)療器械上市準入。為具有自主產(chǎn)權(quán)知識、國際國內(nèi)領先的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過主動對接、提前介入、專業(yè)指導、全程服務等措施提供專業(yè)服務，提升企業(yè)申請質(zhì)量，幫助更多的創(chuàng)新產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

　　建立優(yōu)先審評審批綠色通道。將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類醫(yī)療器械，專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審查通道，申請人提出申請，說明進入創(chuàng)新通道的理由并附相關證明，經(jīng)審查確認，符合條件的納入創(chuàng)新通道，實施優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先安排技術(shù)審評、體系核查、檢驗檢測、行政審批等，落實全程跟蹤服務措施，給予加快審批和優(yōu)先辦理。

　　提供技術(shù)咨詢和溝通服務。開通咨詢熱線和網(wǎng)上咨詢平臺。鼓勵申請人對進入創(chuàng)新通道的事項在研發(fā)、設計、建設階段，提出預先服務指導申請。針對企業(yè)醫(yī)療器械注冊前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢，提前介入指導，全程跟蹤服務。

　　實施全程電子化辦理。2019年7月30日起，實施電子證書核發(fā)，開啟“網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式。申請人可以在自治區(qū)藥品行政許可服務平臺自行下載電子證書，企業(yè)和相關方可以登陸自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，對電子證書進行查詢核對和電子驗簽。

　　精簡審批材料。與自治區(qū)政府數(shù)據(jù)共享平臺加強數(shù)據(jù)對接和信息共享，將營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取，不再要求申請人提交。對已有同品種醫(yī)療器械臨床評價資料，在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復檢查。

　　加快審查速度壓縮審批時限。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日。實施并聯(lián)審查，同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評，加快審查速度。對兩年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查，或一年內(nèi)通過同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項核查的首次注冊申請項目，可減免注冊現(xiàn)場核查；對二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查，且變更事項不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現(xiàn)場核查；醫(yī)療器械注冊體系核查確認（受托）生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時未發(fā)生變化的，不再開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

　　公開服務指南。及時更新政務服務中心窗口、部門網(wǎng)站和自治區(qū)政務服務網(wǎng)相關內(nèi)容，公示審批流程、受理條件和辦理標準。企業(yè)可以登錄新疆維吾爾自治區(qū)政務服務網(wǎng)或自治區(qū)藥品行政許可服務平臺（http://www.xjda.gov.cn/）查詢辦理進度。

　　加強事中事后監(jiān)管。推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查，新疆藥監(jiān)局組織地州（市）級市場監(jiān)督管理（藥品監(jiān)管）部門開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求等。