中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 付海紅） 3月5日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《自治區(qū)藥品監(jiān)管局落實(shí)“證照分離”改革實(shí)施第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)化措施》，明確了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)的八項(xiàng)優(yōu)化措施，從優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)、提升準(zhǔn)入效能、加強(qiáng)綜合監(jiān)管等方面深化“放管服”改革、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)要求。

　　加快創(chuàng)新和臨床需要醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入。為具有自主產(chǎn)權(quán)知識(shí)、國際國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過主動(dòng)對(duì)接、提前介入、專業(yè)指導(dǎo)、全程服務(wù)等措施提供專業(yè)服務(wù)，提升企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量，幫助更多的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

　　建立優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道。將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的醫(yī)療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類醫(yī)療器械，專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審查通道，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，說明進(jìn)入創(chuàng)新通道的理由并附相關(guān)證明，經(jīng)審查確認(rèn)，符合條件的納入創(chuàng)新通道，實(shí)施優(yōu)先注冊(cè)受理、優(yōu)先安排技術(shù)審評(píng)、體系核查、檢驗(yàn)檢測、行政審批等，落實(shí)全程跟蹤服務(wù)措施，給予加快審批和優(yōu)先辦理。

　　提供技術(shù)咨詢和溝通服務(wù)。開通咨詢熱線和網(wǎng)上咨詢平臺(tái)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新通道的事項(xiàng)在研發(fā)、設(shè)計(jì)、建設(shè)階段，提出預(yù)先服務(wù)指導(dǎo)申請(qǐng)。針對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系核查等問題提供咨詢，提前介入指導(dǎo)，全程跟蹤服務(wù)。

　　實(shí)施全程電子化辦理。2019年7月30日起，實(shí)施電子證書核發(fā)，開啟“網(wǎng)上申請(qǐng)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式。申請(qǐng)人可以在自治區(qū)藥品行政許可服務(wù)平臺(tái)自行下載電子證書，企業(yè)和相關(guān)方可以登陸自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，對(duì)電子證書進(jìn)行查詢核對(duì)和電子驗(yàn)簽。

　　精簡審批材料。與自治區(qū)政府?dāng)?shù)據(jù)共享平臺(tái)加強(qiáng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享，將營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料由申請(qǐng)人提交改為在線獲取，不再要求申請(qǐng)人提交。對(duì)已有同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。

　　加快審查速度壓縮審批時(shí)限。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)限由法定的30個(gè)工作日壓縮為14個(gè)工作日。實(shí)施并聯(lián)審查，同步開展注冊(cè)審評(píng)的體系核查、臨床檢查和資料審評(píng)，加快審查速度。對(duì)兩年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場核查，或一年內(nèi)通過同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項(xiàng)核查的首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，可減免注冊(cè)現(xiàn)場核查；對(duì)二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查，且變更事項(xiàng)不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，可減免注冊(cè)現(xiàn)場核查；醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查確認(rèn)（受托）生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時(shí)未發(fā)生變化的，不再開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

　　公開服務(wù)指南。及時(shí)更新政務(wù)服務(wù)中心窗口、部門網(wǎng)站和自治區(qū)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)內(nèi)容，公示審批流程、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可以登錄新疆維吾爾自治區(qū)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或自治區(qū)藥品行政許可服務(wù)平臺(tái)（http://www.xjda.gov.cn/）查詢辦理進(jìn)度。

　　加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。推行有因檢查和“雙隨機(jī)一公開”抽查，新疆藥監(jiān)局組織地州（市）級(jí)市場監(jiān)督管理（藥品監(jiān)管）部門開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求等。