中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷 陸悅） 兩會期間，全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明建議，進一步優(yōu)化藥品審評審批制度。

　　丁列明代表表示，審評審批制度改革加快了藥品上市的步伐，提高了臨床研究的質(zhì)量和創(chuàng)新治療藥物的可及性，取得了令人矚目的成就，特別是進口藥在中國上市基本實現(xiàn)了與國際同步。但我國自主創(chuàng)新藥的審批速度還是有很大的優(yōu)化空間。

　　為此，丁列明代表提出七點建議：

　　首先，進一步完善藥品注冊發(fā)補機制。建議國家藥監(jiān)局藥品審評中心建立滾動審評機制，在審評過程中及時將需要發(fā)補的信息反饋給申請人，申請人同步進行資料的補充，發(fā)補資料送達藥品審評中心后，隨到隨審，不再排隊等候，以加快藥品的上市。

　　其次，進一步優(yōu)化生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序。建議取消上市前的動態(tài)生產(chǎn)核查，或CDE技術(shù)審評完成后先有條件批準(zhǔn)上市，在企業(yè)進行首批上市產(chǎn)品生產(chǎn)時再開展現(xiàn)場核查。如果短期內(nèi)無法做到，必需開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查，建議準(zhǔn)許申請人在獲得NDA受理后，憑受理通知書即可提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與技術(shù)審評同步進行，并在現(xiàn)場檢查時更加注重于質(zhì)量管理體系、驗證資料、真實性、商業(yè)生產(chǎn)可行性的核查,并非核查整個動態(tài)生產(chǎn)過程，從而有效減少核查時間。

　　第三，提前核實藥品通用名稱。建議在申請人獲得臨床試驗通知書后，就可根據(jù)自己的需要，隨時向藥典委員會提出核實藥品通用名稱的申請，藥典委根據(jù)申請及時給予辦理。

　　第四，提前進行創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗。建議在創(chuàng)新藥NDA受理時，同時開具標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗通知單，以便申請人提前做好標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗工作。

　　第五，更加合理管控部分進口藥物的上市審批。建議對于部分治療中國高發(fā)疾病的進口藥，必須有足夠充分的中國人臨床數(shù)據(jù)支持注冊，可先有條件批準(zhǔn)上市，在上市后強制要求補做一定數(shù)量的中國臨床試驗以對國外臨床數(shù)據(jù)進行必要的驗證。

　　第六，優(yōu)化各技術(shù)審評機構(gòu)的協(xié)作機制。建議將各審評機構(gòu)之間的串聯(lián)審評改為并聯(lián)審評，即在新藥注冊受理后，CDE盡早與審查核驗中心和中檢院溝通相關(guān)的審核、檢查和檢驗任務(wù)，通過各審評機構(gòu)之間進行充分的早期溝通，制定各項任務(wù)的完成時限目標(biāo)，使多機構(gòu)多項工作平行開展，并互相配合，最終確保各項任務(wù)都在法規(guī)規(guī)定的時限內(nèi)完成。

　　最后，加大對企業(yè)藥品注冊申報的指導(dǎo)。建議國家藥監(jiān)局組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，幫助企業(yè)掌握新標(biāo)準(zhǔn)、新要求，并在企業(yè)注冊申報過程中提供專門的技術(shù)指導(dǎo)，提高企業(yè)的申報能力。