中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛）3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定修訂蟾酥注射液藥品說明書中【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】等項。

　　根據(jù)公告，蟾酥注射液說明書中【警示語】應(yīng)增加以下內(nèi)容：本品有嚴重過敏反應(yīng)病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

　　【不良反應(yīng)】項增加多個經(jīng)上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，如皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等過敏反應(yīng)；用藥部位出現(xiàn)疼痛、皮疹；心悸、心律失常等；以及惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等其他反應(yīng)。

　　【禁忌】項下增加新生兒、嬰幼兒禁用。【注意事項】項增加了8項，內(nèi)容有“本品有嚴重過敏反應(yīng)病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治”“嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用”“嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥”“本品無兒童安全性、有效性研究證據(jù)，不建議兒童使用”等。

　　目前國內(nèi)有兩家企業(yè)生產(chǎn)蟾酥注射液，分別是江蘇浦金藥業(yè)有限公司和安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司。

　　國家藥監(jiān)局要求上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于5月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。