中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） “《化妝品監(jiān)督管理條例（草案）》（以下簡稱《草案》）最大的亮點是對化妝品新原料實施分類管理?！?近日，針對2018年12月18日司法部公布的《草案》，歐萊雅（中國）有限公司法規(guī)總監(jiān)烏蘭如是評價。

　　根據《草案》，我國對化妝品新原料管理將由全部實施審批管理改為分類管理：對防腐、防曬、著色、染發(fā)、美白新原料以及其他具有較高風險的新原料實施注冊管理，對普通新原料進行備案管理。

　　上海家化聯合股份有限公司法規(guī)部門負責人金衛(wèi)華認為，《草案》中對新原料的分類管理，將極大地促進化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。“我們很期盼《草案》能夠盡快落地?！苯鹦l(wèi)華說。

　　將活水放進來

　　業(yè)界對化妝品新原料監(jiān)管變化的期待，源于現有化妝品新原料申報道路的坎坷和漫長。

　　中國食品藥品檢定研究院化妝品技術審評中心副主任王鋼力告訴記者， 2009年起，按現行法規(guī)（《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》）的要求，我國對化妝品新原料實行注冊管理。申請新原料注冊前，要按照《化妝品行政許可申報資料要求》完成相關研究，其中對毒理學評價資料要求尤其高，有的原料需要進行慢性毒性試驗，動輒需要耗時數年。

　　“近年來，業(yè)界申報新原料的熱情逐漸下降，因為這條路越走越難?！闭劦揭酝覈瘖y品新原料申報情況，烏蘭這樣說。幾年前她曾成功申報過一個具有美白功效的新原料，雖然時間已過去很久，對于申報中的艱辛她仍記憶猶新：“補做毒理學試驗、根據專家意見不斷修改試驗方案；一次次地提交補充資料，整個過程漫長而煎熬。不過我們還是很幸運的，原料最終獲批?！睌祿@示，從2009年至今，我國共申報新原料有一百多個，可批準的只有寥寥幾個。

　　“將化妝品新原料按風險高低進行分類管理，充分體現了基于風險的科學管理理念，是推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務，不斷提高政府效能的具體舉措，代表了我國化妝品監(jiān)管法規(guī)進一步與國際接軌?！睘跆m說。

　　北京寶潔技術有限公司研發(fā)高級經理吳倩也認為，《草案》對化妝品新原料的分類管理，反映了我國監(jiān)管科學的不斷發(fā)展。她進一步表示，希望《草案》中相關內容能夠盡快落地，“期待活水能夠盡快放進來。”吳倩說。

　　讓水流動起來

　　事實上，對化妝品新原料的嚴格監(jiān)管不僅造成審評時限長等問題，還直接將很多新原料擋在了我國化妝品行業(yè)門外，一定程度上影響了化妝品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。金衛(wèi)華告訴記者，由于新原料不能及時審批出來，企業(yè)目前只能參考化妝品已使用原料清單開發(fā)產品。

　　將新原料分類管理的理念無疑為業(yè)界注入了一劑興奮劑。“感覺新原料申報方向更加明晰?！苯鹦l(wèi)華告訴記者，《草案》頒布后，越來越多安全的新原料將會獲得備案/批準，用于化妝品的配方研發(fā)創(chuàng)新和升級，從而可以更好地滿足中國消費者的需求。

　　我國新原料管理方式的變化也有助于國際新品進入中國。目前，很多跨國化妝品企業(yè)在研制全球配方的時候，首先要看是否符合中國原料目錄要求，從而使研發(fā)和創(chuàng)新受到很大的局限。經常碰到國際上常用的一些原料在中國卻不被允許使用，一些跨國化妝品公司便不得不忍痛舍棄中國市場?！霸谇捌谶M口非特殊用途化妝品已經全面放開備案管理的前提下，新原料分類管理，有助于跨國化妝品企業(yè)實現真正意義上的產品全球同步上市?！睘跆m說。

　　對化妝品新原料實施分類管理后，化妝品原料企業(yè)也將受益。今年2月28日，嘉吉公司旗下的亞太個人護理研發(fā)應用實驗室在上海正式揭幕，其化妝品原料研發(fā)業(yè)務正式進入中國。嘉吉公司中國區(qū)副總裁馬征表示，正是新原料管理理念的變化鼓舞了企業(yè)原料研發(fā)投入熱情，這也必然會促進原料行業(yè)的繁榮和發(fā)展。

　　后續(xù)管理應謹慎

　　在市場一片歡欣鼓舞的同時，一些業(yè)內人士保持了相對冷靜的態(tài)度。

　　記者從采訪獲悉，企業(yè)對于如何劃定注冊及備案管理產品之間的分類界限、監(jiān)管部門會對備案資料提出哪些要求等都極為關注。一位業(yè)內人士向記者連續(xù)提出了好幾個問題，如在其他國家已經批準使用的原料不良反應監(jiān)測數據，是否可以作為證據在申報中證明原料安全性；對于只能停留在皮膚表面的大分子物質，是否提交資料要求可以簡化等等。這些實操層面的內容都有待后續(xù)進一步細化。

　　而在中國人民解放軍空軍總醫(yī)院皮膚科主任劉瑋看來，對普通化妝品原料實施備案管理要謹慎而行。理由是新原料的風險有時不是短期可以發(fā)現，甚至不乏需要較長時間才能顯現出潛在風險的情況。劉瑋建議，具體哪些類別原料可以劃分為普通原料進而實施備案管理，需要由毒理學家進行充分論證，從而作出謹慎判斷。同時還可以參考我國不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提供的數據。

　　事實上，記者發(fā)現，《草案》對普通原料的備案管理并不是一放了之?！恫莅浮访鞔_指出，新原料經注冊或者備案后投入使用的，新原料注冊申請人或者備案人在3年內應當每半年向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用及安全情況。對存在安全問題的新原料，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷注冊文件或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的新原料，納入已使用的化妝品原料目錄。

　　“這要求企業(yè)要對申報的新原料安全和質量負主體責任，企業(yè)應當具有開展專業(yè)的毒理學評估的能力，并建立健全上市后不良反應監(jiān)測、產品召回等體系和機制，確保能切實落實企業(yè)主體責任。”吳倩表示。