中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）說明書增加警示語，并對其藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）每支裝20ml（靜脈注射）說明書修訂要求警示語增加“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治”?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括全身皮膚潮紅、呼吸困難、心悸、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等過敏反應(yīng)，發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、乏力等全身性反應(yīng)，惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等消化系統(tǒng)不良反應(yīng)，頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)等9項(xiàng)內(nèi)容。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)說明孕婦禁用及對本品或含通關(guān)藤制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治”“本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)”等8項(xiàng)內(nèi)容。

　　通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）每支裝2ml（肌內(nèi)注射）說明書修訂要求警示語增加“本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括“發(fā)熱、寒戰(zhàn)、游走性肌肉痛、關(guān)節(jié)疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困難等”?！窘伞宽?xiàng)應(yīng)說明孕婦禁用及對本品或含通關(guān)藤制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括“嚴(yán)格掌握用法用量；按照藥品說明書推薦劑量用藥；不得使用靜脈滴注或靜脈推注的方法給藥”“本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用”等6項(xiàng)內(nèi)容。

　　目前國內(nèi)有兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有消癌平注射液批準(zhǔn)文號，分別是南京圣和藥業(yè)股份有限公司和通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。其中，南京圣和藥業(yè)股份有限公司有每支裝2ml(肌內(nèi)注射)和每支裝20ml(靜脈注射)兩個(gè)品規(guī)。通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司僅有每支裝2ml(肌內(nèi)注射)一個(gè)品規(guī)。

　　國家藥監(jiān)局要求所有通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年5月31日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。