中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》三項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料、人工晶狀體三類產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備。

　　隨著近視發(fā)病率的提升，越來越多近視患者選擇通過屈光手術(shù)矯正視力?！队糜诮悄ぶ瓢甑难劭骑w秒激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》正是適用于需要在中國(guó)境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的用于屈光手術(shù)中制作角膜瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)。該指導(dǎo)原則對(duì)臨床試驗(yàn)的目的、臨床試驗(yàn)設(shè)備及相關(guān)治療技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者篩選、臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)的樣本量計(jì)算、不良事件的監(jiān)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施都提出明確要求。還指出申請(qǐng)人在開展規(guī)范的臨床試驗(yàn)前應(yīng)提供必要的可行性驗(yàn)證資料，包括實(shí)驗(yàn)室研究及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，以證實(shí)其基本安全。

　　采用透明質(zhì)酸鈉類進(jìn)行面部填充整形也越來越普遍，該項(xiàng)產(chǎn)品也有了臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》主要適用于以透明質(zhì)酸鈉為主要原材料（通常需要進(jìn)行化學(xué)交聯(lián)）制成的，最終可被人體完全吸收的面部注射填充材料。其臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是以糾正鼻唇溝皺紋為預(yù)期用途的產(chǎn)品作為范例進(jìn)行的，適用于為產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)而按照相關(guān)法規(guī)要求開展的完整的上市前臨床試驗(yàn)。除了明確臨床試驗(yàn)要求外，指導(dǎo)原則還特別對(duì)輔助支持性臨床資料作出說明，建議申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品在境外其他國(guó)家或地區(qū)上市后的臨床研究資料、臨床隨訪資料/文獻(xiàn)以及到目前的銷量、抱怨、投訴及不良事件的記錄、原因分析、處理方式及處理結(jié)果等，以作為輔助支持性的臨床資料。

　　《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》適用于無晶狀體眼患者使用的單焦點(diǎn)設(shè)計(jì)的人工晶狀體產(chǎn)品的上市前臨床試驗(yàn)，對(duì)于特殊設(shè)計(jì)或者采用新材料制成的人工晶狀體產(chǎn)品，申請(qǐng)人需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)參照?qǐng)?zhí)行本項(xiàng)指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則對(duì)其臨床試驗(yàn)方案也提出了具體要求。