提交前會議與提交

　　提交前活動主要是申請人與審評部門舉行的提交前會議，如果會議未能對提交的技術部分全部處理，根據(jù)審評處室的裁量，可以舉行提交前電子會議，其會議紀要由監(jiān)管項目經(jīng)理準備并存檔。

　　提交階段的過程包括：文件室受理提交的申請，監(jiān)管項目經(jīng)理對該申請進行合規(guī)審查，建立審評團隊并分發(fā)申請，通知申請人申請已受理。

　　一、提交前會議

　?。ㄒ唬h的時機

　　FDA鼓勵申請人在提交新藥申請/生物制品申請之前，尤其是在提交新分子實體和生物制品申請之前，適當?shù)嘏cFDA審評處室舉行會議，討論準備提交的申請內(nèi)容。通常在計劃提交新藥申請的前兩個月舉行提交前會議，為申請人預留足夠多的時間，以對FDA的反饋做出有意義的回應。

　?。ǘh討論的內(nèi)容1.常規(guī)內(nèi)容

　　提交前會議討論的內(nèi)容主要包括：預期申請的格式和內(nèi)容，包括標簽、可適用的風險評估和減低策略、數(shù)據(jù)的表達、數(shù)據(jù)集結(jié)構(gòu)、提交數(shù)據(jù)的可接受性以及計劃提交申請的日期，應提交哪些標簽信息和數(shù)據(jù)。

　　在提交前會議中，F(xiàn)DA和申請人將就特定申請中涵蓋哪些完整內(nèi)容達成一致意見。審評員將講解在新藥申請/生物制品申請中應如何表達數(shù)據(jù)，從而為審評工作提供便利。同時，對這些合議和討論制作摘要，將其作為會議結(jié)論，刊錄于會議紀要之中。

　　2.延遲提交的資料

　　對于新分子實體和生物制品申請，在提交前會議期間，F(xiàn)DA可能與申請人達成一致意見，在提交原始申請之后的30日內(nèi)，延遲提交一定量的申請材料，且這些材料不能對審評團隊開始審評的能力產(chǎn)生實質(zhì)性影響。

　　可能適合延遲提交的資料包括：①更新的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（如用15個月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)來更新最初提交的12個月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）；②應當在最初提交申請資料時提交的臨床前試驗報告初稿，可以延遲提交經(jīng)審計的臨床前試驗報告終稿。

　　對于完整的三期臨床試驗研究報告，或長期安全性數(shù)據(jù)研究報告，應和原始申請一起提交，不能延遲提交。在會議中，就延遲提交資料內(nèi)容達成的一致意見，要在會議結(jié)論中做出摘要，并反映于會議紀要中。

　　二、受理與合規(guī)審查

　　所有申請的審評時間軸開始于申請被受理之日。文件室受理的申請，轉(zhuǎn)給審評處室的監(jiān)管項目經(jīng)理之后，由監(jiān)管項目經(jīng)理進行合規(guī)審查。

　?。ㄒ唬┪募沂芾砼c處理

　　申請的紙質(zhì)版本由中心文件室接收，或以電子版形式由電子文件室接收，發(fā)放控制號，加蓋日期印章，創(chuàng)設電子文檔記錄，并在適當時更新電子文檔記錄。新申請被轉(zhuǎn)給指定審評處室的首席項目經(jīng)理。

　　在中心文件室接受申請3日后，審評處室的首席項目經(jīng)理或監(jiān)管項目經(jīng)理會收到紙質(zhì)申請。而在物理介質(zhì)上提交的新藥申請/生物制品申請的電子版本，自中心文件室接受后3個工作日內(nèi)，上傳到電子文件室，也可以通過電子形式提交門戶網(wǎng)站，來受理以電子方式提交的資料。

　?。ǘ┖弦?guī)審查

　　1.確認使用者費用繳納情況

　　申請的審評程序始于監(jiān)管項目經(jīng)理確定申請者費用是已經(jīng)繳納、減免還是豁免。如果申請人未能在接收申請5日內(nèi)繳費或申請人在欠款清單上，監(jiān)管項目經(jīng)理將會起草“不可接受立卷”函并送達申請人。此時，審評程序也將中止。

　　如果申請人補交了費用，在收到費用后，監(jiān)管項目經(jīng)理會向申請人發(fā)出告知函，告知新的受理日期，并重置PDUFA審評時鐘。監(jiān)管項目經(jīng)理將通知審評團隊，PDUFA審評的進程也將發(fā)生改變。

　　2.確認遵守其他監(jiān)管要求

　　如果申請人已經(jīng)繳納費用，審評程序?qū)⒗^續(xù)進行。監(jiān)管項目經(jīng)理也將確定該申請是否已在文件室被正確編碼并對申請進行核查，以確保申請資料的完整性，保證資料符合規(guī)章中關于格式、內(nèi)容的要求及其他監(jiān)管要求。（摘編自《美國藥品審評制度研究》  中國醫(yī)藥科技出版社出版 袁林 著）