建立審評(píng)團(tuán)隊(duì)并分發(fā)申請(qǐng)

　　審評(píng)科室的學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管負(fù)責(zé)指定審評(píng)員，建立審評(píng)團(tuán)隊(duì)，并將申請(qǐng)資料分發(fā)給審評(píng)員。在第14日，由監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理發(fā)出告知函，告知申請(qǐng)人已受理申請(qǐng)。

　?。ㄒ唬┓职l(fā)申請(qǐng)

　　新藥申請(qǐng)/生物制品申請(qǐng)可以紙質(zhì)或電子版格式提交。

　　1.紙質(zhì)申請(qǐng)的分發(fā)

　　對(duì)于紙質(zhì)申請(qǐng)，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理將申請(qǐng)副本分發(fā)給指定的學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管，由學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管向?qū)徳u(píng)員分配審評(píng)任務(wù)。監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理將審評(píng)員負(fù)責(zé)審評(píng)的任務(wù)通知文件室，文件室更新電子文檔中的信息。

　　對(duì)于修正的新藥申請(qǐng)或新生物制品申請(qǐng)，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理將確保審評(píng)員得到相應(yīng)的申請(qǐng)副本。

　　2.電子版申請(qǐng)的分發(fā)

　　對(duì)于以電子版格式提交的申請(qǐng)，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理以電子郵件的形式，將電子申請(qǐng)資料的存儲(chǔ)位置或服務(wù)器路徑發(fā)送給適當(dāng)?shù)膶W(xué)科團(tuán)隊(duì)主管，由其來(lái)指定審評(píng)員，并在適當(dāng)時(shí)發(fā)給監(jiān)控和流行病學(xué)辦公室的監(jiān)控監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理，以便分配給該辦公室的審評(píng)員。

　　（二）團(tuán)隊(duì)主管的評(píng)估

　　學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管迅速審評(píng)申請(qǐng)的內(nèi)容，以確定是否有必要為原始申請(qǐng)或療效補(bǔ)充申請(qǐng)指派審評(píng)員，以及是否有需要審評(píng)員特別注意的明顯問(wèn)題。隨后將相關(guān)申請(qǐng)和問(wèn)題一起轉(zhuǎn)呈給指定的審評(píng)員。

　　學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管、監(jiān)控和流行病學(xué)辦公室的監(jiān)控監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理，在第14日必須通知監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理審評(píng)員的指定情況，如指定了哪位審評(píng)員，或者不要求指定審評(píng)員。此時(shí)，學(xué)科審評(píng)員應(yīng)已被指派審評(píng)該新藥申請(qǐng)或新生物制品申請(qǐng)，并已收到審評(píng)卷宗，或已收到所提交的電子資料鏈接。

　　審評(píng)計(jì)劃制定

　　在制定審評(píng)計(jì)劃期間，審評(píng)團(tuán)隊(duì)每個(gè)成員根據(jù)自己的學(xué)科，完成特定的立卷審評(píng)模板，并制定審評(píng)計(jì)劃，確定相應(yīng)的時(shí)間安排。在審評(píng)期間的第一個(gè)60日內(nèi)，必須完成的主要任務(wù)主要有兩項(xiàng)：

　?、?zèng)Q定可立卷性——在立卷會(huì)議討論；②計(jì)劃審評(píng)——在計(jì)劃會(huì)議討論。

　　審評(píng)機(jī)構(gòu)可能將這兩個(gè)會(huì)議合二為一，但必須注意預(yù)留足夠的時(shí)間。具體由監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理來(lái)安排立卷會(huì)議和計(jì)劃會(huì)議的時(shí)間。

　　準(zhǔn)備審評(píng)

　?。ㄒ唬┐_定授權(quán)簽字人

　　以藥品的化學(xué)分類為基礎(chǔ)，來(lái)決定申請(qǐng)的授權(quán)簽字人。對(duì)于新分子實(shí)體、新生物制品、新組合藥品、首次提出的非處方藥申請(qǐng)，以及藥品審評(píng)辦公室主任認(rèn)為的適當(dāng)申請(qǐng)，指定由藥品審評(píng)辦公室（ODE）層面做出決定，并由辦公室主任簽署通過(guò)。對(duì)其他申請(qǐng)，則由審評(píng)部層面做出監(jiān)管決定，并由部門(mén)主任簽署通過(guò)。

　?。ǘ┤蚊鐚W(xué)科團(tuán)隊(duì)主管

　　審評(píng)部門(mén)主任應(yīng)在第14日前，為審評(píng)選任跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管。實(shí)際上，通常在與申請(qǐng)人舉行的提交前會(huì)議前，審評(píng)部門(mén)主任就已根據(jù)申請(qǐng)內(nèi)容，確定了跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管的人選。對(duì)于絕大部分新藥申請(qǐng)/生物制品申請(qǐng)，審評(píng)部門(mén)主任將選任臨床團(tuán)隊(duì)主管；對(duì)于不含臨床數(shù)據(jù)的申請(qǐng)，審評(píng)部門(mén)主任則選任適當(dāng)?shù)膶W(xué)科團(tuán)隊(duì)主管。

　　（三）初步?jīng)Q定優(yōu)先/標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間表

　　在審評(píng)時(shí)間軸的第14日嘗試性地做出優(yōu)先認(rèn)定，有助于安排立卷會(huì)議時(shí)間。立卷會(huì)議一般在遞交優(yōu)先申請(qǐng)的30日后，遞交標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的45日后舉行。在審評(píng)時(shí)間軸的第14日，應(yīng)當(dāng)就可能被認(rèn)定為優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)，舉行非正式會(huì)議，參加者至少應(yīng)包括審評(píng)部主任、跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管、臨床審評(píng)員和監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理。

　?。ㄋ模┙涣鲗徳u(píng)信息

　　在將申請(qǐng)資料的相關(guān)部分分發(fā)給審評(píng)團(tuán)隊(duì)之后，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理將向?qū)徳u(píng)團(tuán)隊(duì)所有成員發(fā)出電子郵件，更新所有核心申請(qǐng)信息，郵件內(nèi)容包括下列信息：

　?、僮稍儗＜?、相關(guān)主題事務(wù)涉及的專家和團(tuán)隊(duì)成員的姓名以及其從事的學(xué)科；

　?、谠诳赡艿那闆r下，提供新藥申請(qǐng)和生物制品申請(qǐng)的電子鏈接；

　?、壑匾臅r(shí)間節(jié)點(diǎn)，例如立卷日期、應(yīng)做出最終決定的日期、其他已知的未來(lái)會(huì)議時(shí)間；

　　④其他必要信息。（摘編自《美國(guó)藥品審評(píng)制度研究》中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版 袁林 著）