醫(yī)療器械臨床試驗檢查，是注冊審批的重要一關(guān)。2018年11月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》（下稱《檢查要點》）中除了明確真實性問題的定性判斷外，還從臨床試驗前準備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫(yī)療器械管理6個方面進行了細化。要提高臨床試驗項目檢查的通過率，就要先透徹掌握《檢查要點》。

　　試驗過程的注意事項

　　結(jié)合《檢查要點》，做到高質(zhì)量的項目管理，以下幾點建議可作為參考：

　　統(tǒng)籌計劃　在項目開展前期，做好規(guī)劃才會避免因為安排前后不銜接而出現(xiàn)邏輯問題或過多的緊急情況。在方案撰寫階段就要結(jié)合醫(yī)學(xué)、運營、數(shù)據(jù)及統(tǒng)計、臨床和產(chǎn)品各方信息，才能制定出科學(xué)性與操作性均衡的方案。

　　隨機及盲法干預(yù)　盲法及隨機主要是解決方案實施過程中的選擇偏倚和評估偏倚問題，因此在盲法和隨機上必須嚴格把控并記錄完善，如果在此環(huán)節(jié)被質(zhì)疑，后果非常嚴重。

　　主要評價參數(shù)及缺失紅線　影響主要/次要評價指標(biāo)的參數(shù)在方案中必須體現(xiàn)。另外，對于某指標(biāo)的數(shù)據(jù)缺失過多會導(dǎo)致無法達到統(tǒng)計要求，這個紅線必須明確。

　　研究用產(chǎn)品的質(zhì)量及保管　故意提供不合格質(zhì)量的對照產(chǎn)品、降低對照產(chǎn)品的應(yīng)有指標(biāo)在《檢查要點》中被歸為真實性問題；提供不合格或沒有正規(guī)購買渠道證明的對照品及不妥善保管會影響對照產(chǎn)品的指標(biāo)真實反映。

　　受試者評價的相關(guān)流程　腫瘤或中藥等領(lǐng)域的臨床試驗會涉及很多主觀評估表格以及主觀性的數(shù)據(jù)，會直接或間接影響安全性及療效評估。

　　涉及文件修改的流程　試驗過程中難免有修改方案、ICF（知情同意書）等文件，新舊流程銜接之時是最容易出錯的關(guān)鍵階段。

　　由此可見，要保證通過檢查，就需要在試驗開始之際進行初步的統(tǒng)籌規(guī)劃，在實施過程中嚴格執(zhí)行并及時調(diào)整，在后期要對數(shù)據(jù)及文件質(zhì)量進行把控，這樣才能保證結(jié)題遞審的信心。

　　檢查現(xiàn)場的回答技巧

　　檢查現(xiàn)場的配合及反應(yīng)也很重要。每個項目都難免存在一些問題，如果團隊現(xiàn)場處理不合適，很有可能把小問題嚴重化，所以需要注重細節(jié)。

　　誠實　回答檢查專家的問題不瞞騙，想清楚后據(jù)實回答，避免前后回答矛盾。

　　問題的主體回答　面對檢查專家的疑問，應(yīng)先了解清楚問題背后的意圖，信息完善之后，由問題涉及的主體來回答，這樣才能讓專家信服。

　　陳述事實　不要發(fā)表個人見解，除非是事實情況導(dǎo)致某些安排，否則只需陳述事實即可。

　　不要爭論及咨詢　現(xiàn)場要保持和諧及有理有據(jù)的交流，雖然專家有可能存在專業(yè)局限，但不要有藐視及沖突的表現(xiàn)，更不要咨詢專家本項目及項目外的見解。

　　不要過多信息干擾　被檢查方回答的信息不要過多，問什么就答什么，透露過多的信息會對專家造成干擾。

　　總之，醫(yī)療器械臨床試驗檢查很重要，是對少則1年長則5年不等的漫長臨床試驗項目的一次大考驗，也是對臨床試驗團隊及研究者工作的肯定及鞭策。只有做好前期規(guī)劃，走好每一步，才能從容應(yīng)對大考。（作者：廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司 楊力）