在醫(yī)療器械產(chǎn)品批量生產(chǎn)的過程中，企業(yè)需要實施物料采購，包括材料、部件、半成品及相關服務。醫(yī)療器械產(chǎn)品的很多重要功能或性能都是由采購物料本身的特性和品質(zhì)決定的，它關系到產(chǎn)品使用的安全性和有效性。在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中采購是一項重要的活動，采購過程控制是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的重要環(huán)節(jié)。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專門設有第七章“采購”，對企業(yè)的采購過程提出建立質(zhì)量管理體系的要求，從采購物品的質(zhì)量標準、分類分級、供應商管理、采購信息、進貨檢驗、采購記錄及可追溯性等方面提出具體要求。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該注意的是，采購過程中物料的分類分級和基于物料分類分級的供應商管理是采購過程控制的核心，采購過程、采購合同、采購信息和進貨檢驗的控制是四個重點，也是檢查員的重要關注點。

　　典型案例分析

　　【案例一】某企業(yè)采購部門采購清單上的A物料型號為1型。檢查員抽查A物料的采購記錄，發(fā)現(xiàn)記錄上的A物料為2型。采購部門員工解釋，供應商已經(jīng)不生產(chǎn)A物料的1型，改為生產(chǎn)2型了，因為2型比1型好，能夠滿足產(chǎn)品需求。

　　分析：采購部門應嚴格執(zhí)行采購物料的標準要求，包括采購物料的型號。即便不同的型號都能滿足產(chǎn)品需求，也不能擅自更改。采購物料的標準來源于產(chǎn)品的設計開發(fā)，物料標準的更改應經(jīng)過研發(fā)部門的評價。

　　【案例二】某公司A物料的進貨檢驗規(guī)程要求檢查兩個檢驗項目，并要求對物料按10%進行抽檢。檢查員抽查A物料的進貨檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)記錄上除了規(guī)程中要求的兩個檢驗項目之外還多記錄了一個檢查項目，同時對該批次的30個進貨產(chǎn)品進行了全檢。檢驗員對此解釋說，該批次物料進貨較少，工作量不大，就沒有抽檢，而是進行了全檢。多了一個檢查項目是因為前兩個批次的產(chǎn)品出現(xiàn)了一些問題，檢驗員為了保障物料質(zhì)量，就在本批次產(chǎn)品多檢查了一個項目。

　　分析：檢驗員應嚴格執(zhí)行進貨檢驗規(guī)程的要求，包括檢查項目和抽檢比例。本案例中的檢驗員進行了批次全檢，雖然檢驗比例相對于規(guī)程而言提高了，卻沒有嚴格執(zhí)行進貨檢驗規(guī)程。對于多記錄的檢驗項目，也是不符合進貨檢驗規(guī)程的。若在產(chǎn)品的日常生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)一個物料出現(xiàn)問題的概率較大，可執(zhí)行預防措施，經(jīng)過生產(chǎn)、質(zhì)量和研發(fā)等部門的評價后，如覺得有必要增加該物料的進貨檢驗項目，則應首先修改進貨檢驗規(guī)程。

　　【案例三】S企業(yè)的產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械，產(chǎn)品的Ａ部件為注塑件。S企業(yè)與X公司簽署了委托加工協(xié)議，委托該公司加工Ａ部件。采購了一段時間后，S企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的初始污染菌數(shù)有上升的情況，并且A部件每批次產(chǎn)品之間的差異較大，有部分批次的廢品率較高。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，X公司未在相應的潔凈級別下進行注塑，A物料的初始污染菌較高導致最終產(chǎn)品的初始污染菌也較高。另外，X公司未對注塑工藝進行工藝驗證，也未建立注塑工序的作業(yè)指導書，每次注塑的參數(shù)由工人憑借經(jīng)驗輸入。采購員只關注了部件的外形尺寸，認為X公司能加工出來A部件就可以了，未考慮其他因素。

　　分析：S企業(yè)的注塑工藝對外委托，但是未根據(jù)A部件的技術(shù)要求，對供應商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系進行確認、評價，也未能簽署相關的采購協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。正確的做法應該是要求X公司在相應的潔凈級別下進行注塑，進行工藝確認，確定工藝參數(shù)，并形成工藝文件，保存記錄工藝參數(shù)。而且生產(chǎn)企業(yè)應與X公司簽署采購協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確相關要求。

　　常見問題梳理

　　1.采購控制程序?qū)Σ少徚鞒痰目刂婆c企業(yè)實際的采購流程不一致。

　　2.采購物料清單與研發(fā)部門提供的原材料清單不一致。

　　3.采購物料清單未包含所有物料。4.物料分級的標準不明確。

　　5.物料分級不科學，未將影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要物料列為關鍵物料。

　　6.合格供應商的管理未與物料分級相互聯(lián)系。7.未保留供應商選擇、評價和再評價的記錄。8.對供應商評價和再評價的內(nèi)容與制度要求不符。

　　9.合同或質(zhì)量協(xié)議中對物料的質(zhì)量標準與研發(fā)部門的物料標準不一致。

　　10.進貨檢驗未按照進貨檢驗規(guī)程執(zhí)行。

　?。ū疚墓?jié)選自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊）