中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息，由于涉及產(chǎn)品可能存在針頭缺少針尖斜面的缺陷問題，庫克公司對批號為8833687的100個房間隔穿刺針（注冊證編號：國械注進20143155640）主動召回，召回級別由二級調(diào)整為一級。

　　2月19日，庫克公司已由此發(fā)布召回信息。召回信息稱，庫克公司在一個顧客投訴分析中發(fā)現(xiàn)該投訴涉及退回的6個房間隔穿刺針產(chǎn)品（型號為：TSNC-18-71.0）針頭缺少針尖斜面的質(zhì)量缺陷，該缺陷有可能導(dǎo)致穿刺針在介入治療過程中損壞導(dǎo)入鞘裝置內(nèi)部。庫克公司主動召回批號為8833687的房間隔穿刺針產(chǎn)品，召回級別為二級。

　　房間隔穿刺針產(chǎn)品用于心臟介入手術(shù)，行房間隔穿刺建立左心通路。一位心臟介入領(lǐng)域的醫(yī)生告訴記者，在通過房間隔進行左心消融等介入手術(shù)治療時，如果房間隔穿刺針的針頭缺少針尖斜面，將會導(dǎo)致房間隔損傷變大，有可能使房間隔出現(xiàn)分流，導(dǎo)致后續(xù)并發(fā)癥。

　　據(jù)記者了解，之所以提升產(chǎn)品召回級別，是因為企業(yè)在上報美國FDA進行產(chǎn)品召回時，F(xiàn)DA分析認(rèn)為穿刺針在介入治療過程中損壞導(dǎo)入鞘裝置內(nèi)部，會導(dǎo)致導(dǎo)入鞘碎片落入血管內(nèi)部，傷害血管壁，甚至可能導(dǎo)致血栓形成，對人體存在較大潛在危害，故要求將召回級別提升為一級。庫克公司隨后在中國也提升了召回級別。

　　針對為何會出現(xiàn)產(chǎn)品針頭缺少針尖斜面的缺陷，行業(yè)專家吳軍分析認(rèn)為，可能生產(chǎn)過程中某些設(shè)備出現(xiàn)問題，生產(chǎn)控制沒有及時發(fā)現(xiàn)。

　　企業(yè)主動提高召回級別至一級召回，意味著企業(yè)必須在1日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，對每一只產(chǎn)品進行質(zhì)量控制。

　　根據(jù)企業(yè)召回報告，本次召回批次涉及100個產(chǎn)品，目前已銷售到美國及加拿大市場，中國尚未進口受影響批次產(chǎn)品。