藥品審評審批制度改革，影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展軌跡、核心競爭力提升等?，F(xiàn)階段，隨著藥品上市許可持有人制度（MAH制度）、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等審評審批制度改革措施的推行，必將加快我國政府職能轉(zhuǎn)變和產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　審評審批制度改革與供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革

　　在全球經(jīng)濟(jì)一體化的趨勢下，藥物“全球同步開發(fā)”已經(jīng)成為一個(gè)戰(zhàn)略選擇，各國藥品監(jiān)管部門都在積極探索與之相適應(yīng)的藥品審評審批改革措施。如美國FDA、歐盟EMA和日本PMDA等ICH成員都對臨床申請采取漸進(jìn)式審評模式，進(jìn)行“備案審評”或“快速審批”；國家藥監(jiān)局作為ICH成員，也在積極調(diào)整藥品審評審批制度，以適應(yīng)ICH規(guī)則。

　　MAH制度試點(diǎn)是我國藥品審評審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥組織分類規(guī)則，促進(jìn)專業(yè)化分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度。

　　同時(shí)，在醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展的政策層面，我國政府也在積極推動(dòng)審評審批制度改革。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、加快創(chuàng)新藥審評審批等改革任務(wù)；2017年6月，原國家食品藥品監(jiān)管總局成為ICH正式成員；2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出“改革臨床試驗(yàn)管理、加強(qiáng)全生命周期管理”等深化改革目標(biāo)任務(wù)。

　　伴隨著新一輪藥品行政管理體制改革和政府職能的轉(zhuǎn)變，尤其是藥品審評審批制度改革，政府與企業(yè)間關(guān)系將重新調(diào)整，同時(shí)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整和演化進(jìn)程也將加快。

　　2015年以來的藥品審評審批制度改革進(jìn)程，直接影響著醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)節(jié)的研發(fā)組織形式、研發(fā)資源配置等結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)變。MAH制度對上市許可和生產(chǎn)許可的松綁，轉(zhuǎn)變了國有研發(fā)機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織市場行為的主體地位，激發(fā)和加快了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整和演化進(jìn)程。目前，按環(huán)節(jié)分類規(guī)則將逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榘碝AH和非MAH企業(yè)管理分類。

　　審評審批制度變革與企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整

　　我國政府對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所有制組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整設(shè)計(jì)，重點(diǎn)在于國有企業(yè)混合所有制改革，是通過國企混改的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整與制度安排，使企業(yè)行為合理化和市場化，發(fā)揮國有醫(yī)藥企業(yè)在藥品審評審批制度改革中的積極市場引領(lǐng)作用。從2010年～2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證和原料藥制劑企業(yè)數(shù)量來看，2016年和2017年，受藥品審評審批制度改革和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的影響，企業(yè)數(shù)量有所降低，但總體上藥品生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整壓力仍然很大。統(tǒng)計(jì)顯示，2010年～2017年，藥品經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量增長幅度平穩(wěn)，但隨著“兩票制”政策文件的落實(shí)和信息化技術(shù)的應(yīng)用，將推進(jìn)藥品銷售環(huán)節(jié)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，并反作用于研發(fā)環(huán)節(jié)組織結(jié)構(gòu)的演化進(jìn)程。

　　新藥創(chuàng)制是制藥企業(yè)提升核心競爭力的關(guān)鍵，也是各國政府醫(yī)藥競爭的戰(zhàn)略制高點(diǎn)，更是我國“十三五”期間深化科技體制改革，實(shí)施生物醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)。藥品審評審批制度改革，一方面來自于政府部門自上而下的制度移植結(jié)果，另一方面也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)化分工與審評審批制度滯后之間矛盾所致，從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展績效與科技服務(wù)業(yè)、科技孵化器的社會(huì)專業(yè)化分工結(jié)果看，二者具有一定的因果關(guān)系。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整宏觀上是以區(qū)域結(jié)構(gòu)調(diào)整為主，中觀層面是組織結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整；微觀層面則是醫(yī)藥企業(yè)間的兼并重組，即企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　中美政府藥品監(jiān)管部門在加快審批、鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量等方面具有一致性；從美國《21世紀(jì)治愈法案》來看，F(xiàn)DA更注重于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)回歸自然（真實(shí)世界數(shù)據(jù)）以及易操作的研發(fā)和生產(chǎn)原則，而我國政府側(cè)重于審評審批組織設(shè)計(jì)、資源配置和傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)等方面，突出表現(xiàn)在MAH制度、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、化學(xué)創(chuàng)新藥定義等方面。（王廣平 石晟怡 王穎 胡駿）