進(jìn)行審評

　　在批準(zhǔn)立卷，召開審評計(jì)劃會議之后，審評團(tuán)隊(duì)開始對數(shù)據(jù)和標(biāo)簽進(jìn)行深入審評。雖然每位審評員都是獨(dú)立進(jìn)行審評，但也會相互咨詢，或者對團(tuán)隊(duì)主管進(jìn)行常規(guī)化咨詢。

　　在審評過程中，新藥辦公室的部門主任、藥品審評辦公室主任/授權(quán)簽字人和學(xué)科管理者，通過參與如立卷/計(jì)劃會議、中期會議、標(biāo)簽計(jì)劃會議與匯總會議，來共同審評，提供反饋意見。

　　審評團(tuán)隊(duì)與申請人保持信息溝通，如要召開咨詢委員會會議，須在更早時(shí)段完成審評意見初稿。

　　審評員在審評中期會議時(shí)，要確證申請的可許可性，以及標(biāo)簽涉及哪些更深層次的問題，從而為標(biāo)簽審評，以及風(fēng)險(xiǎn)評估和減低策略提供便利。在中期會議上，審評團(tuán)隊(duì)成員和咨詢專家將陳述核心結(jié)論，討論影響許可的問題，并對標(biāo)簽問題和上市后安全問題進(jìn)行討論。而審評員在完成審評時(shí)，也會將會上討論的內(nèi)容考慮在內(nèi)。

　　科學(xué)審評與監(jiān)管審評

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　　在審評期間，除了要完成相關(guān)的監(jiān)管審評，如標(biāo)簽審評、兒科用藥插頁的審評等，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理還要繼續(xù)協(xié)調(diào)審評團(tuán)隊(duì)活動，監(jiān)控整個(gè)審評狀態(tài)，并做出必要的時(shí)間調(diào)整。這些活動可能涉及：①要求申請人提交相關(guān)信息，發(fā)出學(xué)科審評函；②組織與申請人之間的會議或電話會議；③臨時(shí)性審評團(tuán)隊(duì)會議，包括咨詢委員會會議；④處理與兒科用藥審評委員會相關(guān)的活動；⑤讓管理者始終了解審評進(jìn)展。

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　　初級審評員通常會互相咨詢，并定期咨詢相應(yīng)的團(tuán)隊(duì)主管。學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管會與審評員一起工作，以確保開展完整的學(xué)科審評。審評員使用標(biāo)準(zhǔn)學(xué)科模板完成審評，其間可能會邀請團(tuán)隊(duì)主管審閱審評意見初稿，以聽取他們的意見。

　　隨著審評工作的開展，初級審評員與次級審評員將繼續(xù)討論數(shù)據(jù)、分析和審評結(jié)論，以便針對有分歧的觀點(diǎn)，逐步形成共識。在整個(gè)審評過程中，學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管和其他監(jiān)督者、管理者將會晤審評員，對他們的意見給予反饋。

　　在中期會議或標(biāo)簽計(jì)劃會議之前，審評員將對標(biāo)簽進(jìn)行較高程度的審評，以確證主要的標(biāo)簽問題，例如標(biāo)簽所宣稱的主要功效是否得到支持。在可能的情況下，用藥錯(cuò)誤預(yù)防和分析部、新藥質(zhì)量評估辦公室和生物制品辦公室應(yīng)當(dāng)一起工作，并在中期會議召開之前，審評包裝上的標(biāo)簽。

　?。ㄈ┡e行團(tuán)隊(duì)會議1.會議內(nèi)容

　　在審評階段，會舉行常規(guī)安排的審評團(tuán)隊(duì)會議，目的是為討論審評期間出現(xiàn)的問題提供交流平臺，分享需要展開跨學(xué)科交流的信息和內(nèi)容。同時(shí)，會議可能討論審評狀態(tài)問題和結(jié)論的著重點(diǎn)。其間，初級審評員應(yīng)發(fā)表評判意見，預(yù)計(jì)是否能及時(shí)完成審評、是否存在突出問題。

　　會議的其他主題包括是否需要申請者提交相關(guān)信息，是否需要召開內(nèi)部會議，確證標(biāo)簽中的問題與關(guān)切，確認(rèn)是否需要開展上市后監(jiān)督等。

　　在中期會議之前，審評團(tuán)隊(duì)與監(jiān)控和流行病學(xué)辦公室討論安全結(jié)論，以便在中期會議上討論風(fēng)險(xiǎn)評估和減低策略以及上市后監(jiān)督要求時(shí)，可以掌握更為全面的信息。

　　需要注意的是，團(tuán)隊(duì)會議可能會形成中期會議的議程主題以及向咨詢委員會提出的問題，并確認(rèn)涉及的監(jiān)管問題和申請問題。監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理需要記錄在團(tuán)隊(duì)會議上大家就哪些決定和事項(xiàng)達(dá)成一致意見。

　　另外，還可以在規(guī)劃會議上確定團(tuán)隊(duì)會議的頻率，也可由跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管或部門主任裁量。

　　2.團(tuán)隊(duì)會議的參加者

　　監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)會議的會前準(zhǔn)備和分發(fā)議程工作，確認(rèn)參加者，通常應(yīng)當(dāng)邀請所有學(xué)科審評員、相應(yīng)的團(tuán)隊(duì)主管、審評部門主任和副主任、有必要參與的咨詢專家。部門主任和副主任可能會根據(jù)會議的目的，決定是否參加會議。（摘編自《美國藥品審評制度研究》中國醫(yī)藥科技出版社出版 袁林著）