問(wèn)：藥品抽樣的基本流程有哪些？

　　答：1.出示證件：抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。

　　2.監(jiān)督檢查：在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員可根據(jù)實(shí)際情況，先檢查后抽樣或邊檢查邊抽樣。藥品抽樣人員應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)依法進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，規(guī)范填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》。

　　3.抽取樣品：藥品抽樣人員根據(jù)不同類別的抽樣，分別按《藥品抽樣指導(dǎo)原則》《藥材和飲片取樣法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》抽樣附錄等規(guī)定進(jìn)行抽樣、封樣，規(guī)范填寫(xiě)《藥品封簽》《藥品抽樣記錄及憑證》等文書(shū)。

　　4.核實(shí)確認(rèn)：抽取樣品完成后，抽樣人員應(yīng)核實(shí)確認(rèn)樣品、藥品封簽、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、藥品抽樣記錄及憑證、索取資料等是否規(guī)范、齊全、無(wú)誤。

　　5.證據(jù)移交：在藥品抽樣工作中，如果監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)該單位有違法行為的，抽樣人員應(yīng)及時(shí)固定相關(guān)證據(jù)，并移交藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行處理。

　　6.樣品儲(chǔ)運(yùn)：抽取的樣品應(yīng)按照該藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的儲(chǔ)藏條件搬動(dòng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，并采取必要的防震、防壓、防高溫、防低溫、防雨水、防污染等措施，保證樣品不變質(zhì)、不破損、包裝及封簽完整，及時(shí)送達(dá)藥品承檢機(jī)構(gòu)。

　　問(wèn)：一般藥品的取樣方法有哪些？

　　答：根據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，一般藥品的取樣方法如下。

　　1.制劑取樣方法：在藥品抽樣過(guò)程中，大量抽取的是藥物制劑。由于這類藥品包裝一般分為大、中、小包裝，所以取樣方法比較簡(jiǎn)單，一般以完整的最小包裝作為取樣對(duì)象，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品即可，不需要打開(kāi)最小包裝。特殊情況下需拆開(kāi)最小包裝直接抽取內(nèi)盛藥品的，必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的操作程序和要求，在相應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)，用適宜的取樣工具（必要時(shí)滅菌）取出樣品，并置于潔凈干燥的可密封的盛樣器具中（必要時(shí)滅菌），整個(gè)過(guò)程應(yīng)采取有效措施防止取樣操作對(duì)產(chǎn)品和抽取的樣品造成污染。需要提醒的是，所取樣品不得重新放回到原容器中，也要盡可能避免拆開(kāi)最小包裝的取樣方法。

　　2.固體或者半固體原料藥的取樣方法：由于固體或者半固體原料藥最小包裝一般數(shù)量都比較大，所以在抽樣時(shí)，都是在特定取樣區(qū)，打開(kāi)原料藥的內(nèi)包裝，抽取一部分樣品即可。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。

　　具體步驟如下：將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的操作程序和要求，用潔凈干燥的抽樣棒等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。一般應(yīng)當(dāng)從上、中、下、前、后、左、右等不同部位取樣，但不一定從同一抽樣單元的不同部位取樣，可在不同抽樣單元的不同部位取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號(hào)、抽樣單元的編號(hào)標(biāo)記于該器具上。n個(gè)抽樣單元即有ｎ個(gè)單元樣品。

　　3.液體原料藥的取樣方法：液體原料藥最小包裝一般數(shù)量也比較大，抽樣時(shí)，在不低于被取樣物料生產(chǎn)環(huán)境下的特定取樣區(qū)內(nèi)，打開(kāi)液體原料藥的內(nèi)包裝抽取樣品。

　　具體步驟為：將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的操作程序和要求，先將液體混勻，再用潔凈干燥的吸管等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。有結(jié)晶析出的液體，應(yīng)當(dāng)在不影響藥品質(zhì)量的情況下，使結(jié)晶溶解并混勻后取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號(hào)、抽樣單元的編號(hào)標(biāo)記于該器具上。ｎ個(gè)抽樣單元即有ｎ個(gè)單元樣品。對(duì)非均質(zhì)液體原料藥（如混懸液），應(yīng)當(dāng)在充分混勻后迅速取樣。

　　（摘編自《藥品抽樣檢驗(yàn)問(wèn)題精解》中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版張弛 楊霞主編）