中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 4月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對15個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查，其中有2個為新藥，7個有望沖擊國內(nèi)首仿。

　　這兩個新藥申請分別是桑枝總生物堿片和注射用重組人特立帕肽。其中，桑枝總生物堿片主要用于治療糖尿病。據(jù)悉，該產(chǎn)品是中國醫(yī)學科學院藥物所多學科協(xié)作、歷時14年研發(fā)的中藥5類新藥，于2010年轉(zhuǎn)讓給北京五和博澳醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司。

　　此外，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司的氨氯地平阿托伐他汀鈣片（2個品規(guī)）、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的沙美特羅替卡松粉吸入劑（2個品規(guī)）、青海晨菲制藥有限公司的艾塞那肽注射液（2個品規(guī)）、江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司的鹽酸西那卡塞片（1個品規(guī)）也在此次接受臨床試驗數(shù)據(jù)核查目錄當中。記者查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前氨氯地平阿托伐他汀鈣片、沙美特羅替卡松粉吸入劑、艾塞那肽注射液、鹽酸西那卡塞片四個品種均沒有國產(chǎn)仿制藥上市。

　　據(jù)了解，氨氯地平阿托伐他汀鈣片為美國輝瑞公司的品種。公開信息顯示，2015年輝瑞氨氯地平阿托伐他汀鈣片公司在我國銷售收入約為1.6億元。

　　沙美特羅替卡松粉吸入劑最初由葛蘭素史克公司開發(fā)。相關報道顯示，由于技術(shù)壁壘高，多家企業(yè)挑戰(zhàn)仿制該藥失敗。直到今年2月份，邁蘭公司才宣布在美國上市舒利迭仿制藥Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特羅）。2018年12月，正大天晴的沙美特羅替卡松粉吸入劑因是重大專項項目被公示為優(yōu)先審評名單。

　　艾塞那肽注射液是阿斯利康開發(fā)的產(chǎn)品，于2005年獲得FDA批準上市，于2009年進入中國市場。2018年10月份，青海晨菲制藥有限公司的艾塞那肽注射液被公示為優(yōu)先審評名單，優(yōu)先審評理由為“申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”。

　　鹽酸西那卡塞片此前由協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社生產(chǎn)，用于治療慢性腎?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。2018年6月份，協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國）有限公司獲準國產(chǎn)化鹽酸西那卡塞片。2018年10月份，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司的鹽酸西那卡塞片被藥審中心公示為優(yōu)先審評品種，理由為“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報”。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，以上藥品注冊申請均為2017年我國實施藥品審評集中受理前，由省級藥品監(jiān)管部門審批的品種。集中受理后，臨床試驗數(shù)據(jù)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查一并收歸國家藥品監(jiān)管部門。