新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛牌。（圖/國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

　　2018年4月10日，新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛牌。同年10月以來，全國(guó)各省（區(qū)、市）紛紛組建藥品監(jiān)督管理局，開啟藥品監(jiān)管新征程。

　　2018年6月，國(guó)家藥監(jiān)局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域核心規(guī)則制定中唯一的發(fā)展中國(guó)家代表。

艾博韋泰長(zhǎng)效注射劑獲批上市。（圖/央視網(wǎng)）

　　2018年7月，我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長(zhǎng)效注射劑獲批上市，為艾滋病治療提供了新選擇。 

　　2018年7月27日，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度正式由審批制變?yōu)榈狡谀J(rèn)制。 

　　2018年8月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作向科學(xué)化、法制化方向邁進(jìn)。

　　2018年9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組召開會(huì)議，學(xué)習(xí)貫徹中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議精神，對(duì)貫徹落實(shí)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》作出部署。

　　2018年11月1日，《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修正草案）》在中國(guó)人大網(wǎng)公布，公開征求社會(huì)各界意見。該草案完善了藥品全過程監(jiān)管制度，明確加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施，明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)；加大了對(duì)違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題；提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。

　　2018年11月11日，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求公眾意見。疫苗管理法的制定和實(shí)施對(duì)于保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國(guó)家安全具有重大作用和深遠(yuǎn)意義。

　　2018年12月17日，我國(guó)首個(gè)PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液獲有條件批準(zhǔn)上市，距該藥首次提出新藥申請(qǐng)僅僅9個(gè)月。

　　2018年12月18日，治療腎性貧血“全球新”藥物羅沙司他膠囊在我國(guó)獲批上市，這是首次由中國(guó)首先批準(zhǔn)全新作用機(jī)制的國(guó)際首創(chuàng)原研藥。

　　2018年12月28日，發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

　　2019年1月10日，發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答》，再次明確我國(guó)對(duì)于“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”“藥妝品”概念的監(jiān)管態(tài)度，為化妝品行業(yè)設(shè)立紅線。

全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。（圖/國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

　　2019年1月10~11日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議部署，總結(jié)2018年工作，部署2019年任務(wù)。

全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)工作電視電話會(huì)議召開。（圖/國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

　　2019年2月22日，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)工作電視電話會(huì)議召開，會(huì)議明確和部署了2019年藥監(jiān)系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作總體要求和工作任務(wù)。 

　　2019年2月22日，國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥利妥昔單抗注射液獲批上市。

　　2019年3月20日，國(guó)家藥品監(jiān)管局、人力資源和社會(huì)保障部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定〉〈執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法〉的通知》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度新規(guī)出臺(tái)。（文/中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者陸悅）